Всі європейські директиви та правила щодо маркування CE зобов'язують виробників нехарчових продуктів підготувати технічну документацію, також відому як «Технічний файл», перед поданням остаточної декларації відповідності. Технічна документація повинна надати істотні докази того, що продукт відповідає відповідним вимогам безпеки.
Технічний файл (технічна документація) являє собою набір документів, які демонструють відповідність продукту законодавству про маркування CE. У документації повинні бути вказані застосовні вимоги безпеки продукту і охоплені питання проектування, виробництва та експлуатації продукту.
Технічний файл повинен бути доступний для перевірки національними органами з нагляду за ринком, як тільки продукт буде розміщений на єдиному європейському ринку, незалежно від його географічного походження.
Згідно з вимогами регламенту 2019/1020/ЄС, технічний файл щодо доказу відповідності вимогам повинен зберігатися у відповідальної особи на території Європейського Союзу.
Зазвичай виробник або його уповноважений представник повинні зберігати технічний файл не менше 10 років з останньої дати виготовлення продукту.
Зміст технічної документації в різних директивах щодо маркування CE різниться. Однак, як правило, документація повинна включати як мінімум наступні елементи:
Загальний опис продукту.
Концептуальний дизайн продукту і виробничі креслення і, при необхідності, схеми компонентів, ланцюгів і т. д.
Описи та пояснення, необхідні для розуміння цих креслень і схем.
Список гармонізованих та інших стандартів, що повністю або частково застосовуються в процесі оцінки відповідності.
Звіти про випробування та файл оцінки ризиків.
Копії документації про відповідність для критичних компонентів продукту.
Інструкція із застосування - Інструкція з експлуатації машин відповідно до EN ISO 20607. Персонал нашої компанії готовий проконсультувати вас щодо того, як скласти інструкції з експлуатації для машин відповідно до EN ISO 20607. Ми надамо відповідні стандартам інструкції з експлуатації для машин відповідно до Директиви з машинного обладнання та всіх відповідних гармонізованих стандартів.
EN ISO 20607 Безпека машин - Інструкції з експлуатації - Загальні принципи проектування встановлює вимоги до виробників машин при розробці їх інструкцій з експлуатації. Стандарт визначає основні специфікації для інструкцій з експлуатації машин і може бути корисний машинобудівним компаніям.
Метою стандарту є поліпшення вимог безпеки, а також читабельності та зручності використання інструкцій з експлуатації, якщо інструкції з експлуатації для машин створені відповідно до стандарту. Відповідно до стандарту, інструкції з експлуатації машин розроблені так, щоб бути ефективними і загальнодоступними.
Стандарт безпеки - це стандарт типу B, як зазначено в EN ISO 12100. EN ISO 20607 - це гармонізований стандарт Директиви по машинному обладнанню, що особливо актуально для виробників обладнання (малих, середніх і великих компаній). Стандарт призначений для надання допомоги у виконанні основних вимог до складання інструкцій з безпеки продукції машинобудування. Вимоги безпеки для машин у стандарті більш точні, ніж у горизонтальному стандарті EN 82079 - Створення інструкцій з експлуатації - структура, зміст і подання - Частина 1: Загальні принципи та детальні вимоги. Вимоги до виробників машин щодо підготовки частин керівництва з експлуатації машин, що мають відношення до безпеки, специфікації загальних вимог до інформації для користувачів наведені в ISO 12100: 2010, п. 6.4.
Інструкції з експлуатації, складені відповідно до стандарту, призначені для надання користувачам всієї необхідної інформації.
Правильне застосування стандартів означає їх знання і розуміння. Точно так само, щоб знати їх межі і обсяг регулювання, а також зв'язок з іншими відповідними стандартами.
Зокрема, це стосується таких стандартів, як EN ISO 20607: 2019, Безпека машин - Інструкції з експлуатації - Загальні принципи проектування.
Копія ЄС Декларації відповідності.
Специфікація.
Точні відомості, включені в технічний файл, залежать від характеру продукту і від того, що вважається необхідним для демонстрації відповідності продукту основним вимогам безпеки продукту, що містяться у відповідних директивах.
Немає жодних юридичних вимог щодо структури та формату технічної документації. Документація може бути як в електронному, так і в паперовому вигляді. Однак технічний файл завжди повинен бути актуальним. Це означає, що, якщо є будь-які модифікації продукту або поправки у відповідних директивах, правилах, виробники повинні оновити вміст файлу.
Технічний файл повинен бути написаний офіційною мовою держави-члена, в якій повинні виконуватися процедури відповідності, або мовою, якою заснований нотифікований орган, або мовою, яку він приймає. Зазвичай всі органи з сертифікації приймають технічну документацію англійською мовою.
Навіщо потрібна технічна документація для маркування CE?
Ваш юридичний відділ обов'язково відповість на це питання інакше, ніж ваша команда з відділу закупівель або продажів. Закони та правила ЄС вимагають повної технічної документації. У разі пошкодження неправильна та невідповідна технічна документація призводить до штрафів та пені.
При закупівлі необхідні чіткі інструкції щодо того, яким вимогам повинні відповідати компоненти від постачальників. Добре структурована технічна документація дає команді всі необхідні відповіді.
Для продажів особливо важливі аспекти, орієнтовані на клієнта. Частина технічної документації, яка поставляється замовнику разом з продуктом, повинна мати привабливий, чіткий вигляд, бути зрозумілою, зручною для користувача, відповідати всім стандартам.
Технічна документація на машини та системи
Директива щодо машинного обладнання 2006/42/EC є для нашого персоналу пріоритетною, оскільки ми маємо в цій сфері досвід оцінки понад двадцять років.
Директива щодо машинного обладнання вимагає від виробника підготувати технічну документацію до видачі Декларації відповідності ЄС. Цим виробник може довести відповідність свого продукту або власної системи. Він повинен відображати всі етапи життєвого циклу продукту, від виготовлення до утилізації. Виробник повинен завжди стежити за цілями захисту і сучасним рівнем техніки, щоб він відповідав всім вимогам безпеки і захисту навколишнього середовища, здоров'я, безпечної експлуатації машини або системи. За запитом виробник повинен надати технічну документацію органам з нагляду за ринком після того, як вона буде розміщена в ЄС.
Технічна документація для маркування CE відповідно до Директиви по машинному обладнанню повинна включати як мінімум наступне:
Загальний опис машини
Малюнки, результати обстежень / тестів і т. д.
Документація по оцінці ризику
Застосовувані стандарти
Інструкції по експлуатації
Якщо це застосовно, декларація про включення або декларація відповідності ЄС / ЄС для запчастин постачальника
Декларація про відповідність
При необхідності ЄС Сертифікат про відповідність
Ви не впевнені, що у вас є повна технічна документація або ваш продукт підпадає під дію Директиви щодо машинного обладнання або, можливо, іншої директиви? Будь ласка, зателефонуйте нам. Ми будемо раді повідомити вам, які технічні документи вам необхідні для якої директиви ЄС.
Ви не впевнені, що у вас є повна технічна документація або що ваш продукт підпадає під дію Директиви щодо машинного обладнання або, можливо, іншої директиви? Будь ласка, зателефонуйте нам. Ми будемо раді повідомити вам, які технічні документи вам необхідні для якої директиви ЄС.
Директива ЄС щодо машинного обладнання 2006/42 / EC вимагає, щоб інструкції з експлуатації перекладалися, коли машина експортується в іншу країну спільноти. Переклад повинен бути зроблений на одну або кілька офіційних мов Співтовариства. Якщо переклад редагується, це повинні робити тільки фахівці з письмового та усного перекладу, орієнтованого на цільову групу.
