У розділі 2.3 Додатка X коротко викладено завдання нотифікованого органу щодо оцінки всієї системи забезпечення якості.
Другий абзац розділу 2.3 стосується «відповідного гармонізованого стандарту». Відповідним гармонізованим стандартом для повної системи забезпечення якості є стандарт EN ISO 9001. Отже, застосування цього стандарту забезпечує презумпцію відповідності вимогам за умови, що повна система якості забезпечує відповідність розглянутих продуктів усім конкретним вимогам Директиви щодо машинного обладнання (у стандарті згадуються як «законодавчі та нормативні вимоги, що застосовуються до продукту»).
Уповноважений орган, що проводить оцінку відповідно до Annex X, не може повністю покладатися на існуючу сертифікацію системи відповідно до EN ISO 9001, але нотифікований орган повинен визначити ступінь необхідної додаткової оцінки.
Третій і четвертий параграфи розділу 2.3 відносяться до аудиту всієї СМК. До аудиторської команди повинен входити хоча б один аудитор, який є експертом в оцінці. Кількість необхідних аудиторів залежить від обсягу і складності процесу проектування і виробництва.
Третій параграф розділу 2.3 говорить, що аудит повинен включати інспекцію, що проводиться на території виробника. Якщо проектування, виготовлення, перевірка і випробування обладнання виконуються більш ніж на одному об'єкті, необхідні перевірки повинні проводитися уповноваженою інституцією або під її відповідальністю на всіх об'єктах, що мають відношення до забезпечення відповідності продукту вимогам, що застосовуються EHSR, в тому числі на сайтах дочірніх підприємств виробника або великих субпідрядників.
Тривалість аудиту визначається уповноваженою інституцією з урахуванням таких факторів, як, наприклад, кількість виробничих майданчиків, складність виробничого процесу, обсяг робіт за субпідрядом, кількість, різноманітність і складність видів виробленої техніки та обсягу виробництва. Керівництво, розроблене Міжнародним форумом з акредитації, може використовуватися як основа для визначення мінімальної тривалості аудиту.
Третє речення третього абзацу розділу 2.3 також стосується розгляду технічної документації, поданої разом із заявкою на оцінку повної системи забезпечення якості відповідно до третього абзацу розділу 2.1.
Перевірка зразка технічного файлу (ів) є однією з перевірок, які повинні бути виконані Уповноваженим органом для забезпечення адекватності повної системи забезпечення якості виробника. Перевірка технічних файлів, які повинні бути виконані в рамках оцінки повної системи забезпечення якості, аналогічна тій, яка потрібна для типової експертизи ЄС, але без детальної перевірки обладнання.
Якщо для проектування обладнання застосовуються узгоджені стандарти, нотифікований орган повинен перевірити, що були обрані відповідні стандарти, доступні найновіші версії і що виробник стежить за розробкою відповідних стандартів. Якщо застосовуються інші технічні специфікації, нотифікований орган повинен перевірити, чи обґрунтовані вони оцінкою ризику, і виконати застосовні EHSR з урахуванням рівня техніки.
Перегляд технічного файлу також допомагає нотифікованому органу визначити інші аспекти повної системи забезпечення якості, які повинні бути перевірені. Під час аудиту необхідно перевірити, що технічні файли для інших моделей машин складені з використанням того ж підходу, який використовувався для типового технічного файлу (ів), представленого разом із заявкою.
Четвертий абзац розділу 2.3 відноситься до повідомлення про рішення щодо затвердження повної системи забезпечення якості. Рішення про затвердження, яке повинно бути повідомлено заявнику після аудиту, супроводжуватися або посилатися на письмовий аудиторський звіт. У рішенні про офіційне затвердження повинні бути чітко вказані рамки офіційного затвердження із зазначенням категорій обладнання, що охоплюється, включеного до додатка IV, та адрес перевірених виробничих майданчиків. Будь-які конкретні обмеження, на які поширюється затвердження, повинні бути згадані. У рішенні вказується дата його видачі та дата закінчення терміну дії.
Якщо акредитований орган приймає рішення не затверджувати систему, він зобов'язаний поінформувати заявника про своє рішення, вказавши докладні причини та вказавши порядок оскарження рішення. У цьому випадку аудиторський звіт повинен містити достатню інформацію та пояснення, що дозволяють виробнику виявити недоліки його системи та вжити відповідних коригувальних заходів, перш ніж запитувати повторне ознайомче відвідування.
Впровадження та модифікація повної системи забезпечення якості
У першому параграфі розділу 2.4 Додатку X підкреслюється обов'язок виробника впровадити затверджену повну систему забезпечення якості, контролювати її впровадження, оновлювати та вдосконалювати систему в міру необхідності.
Другий абзац розділу 2.4 вимагає, щоб виробник або його уповноважений представник інформували Notified body про будь-які заплановані зміни в повній системі забезпечення якості. Оскільки метою системи є забезпечення того, щоб виробник міг проектувати і виробляти нові моделі машин без звернення до Уповноваженого органу кожен раз, Уповноважений орган не повинен бути поінформований про зміни в конструкції машини, на яку поширюється система або впровадження нових моделей, за умови, що ці зміни не передбачають модифікації самої системи забезпечення якості. Зміни, про які повинна бути поінформована акредитована інституція, включають, наприклад:
додавання нових виробничих потужностей або майданчиків;
новий субпідряд або аутсорсинг виробничої діяльності або повернення виробничої діяльності, раніше субпідрядної або переданої на зовнішній підряд;
розширення системи для охоплення нових категорій техніки, включеної до додатка IV;
розширення системи для охоплення машин, що відносяться до тієї ж категорії Додатка IV, але використовують різні технології;
впровадження нових технологій виробництва;
зміни в методах контролю якості;
реорганізація управління якістю.
Згідно з третім параграфом розділу 2.4, уповноважена інституція повинна визначити, чи необхідні аудити для оцінки адекватності частин або аспектів full quality assurance, що підлягають модифікації.
Після необхідних перевірок, проведених відповідно до четвертого параграфа розділу 2.4, рішення уповноваженої інституції повідомляється заявнику на тих же умовах, що і початкове рішення, із зазначенням, де це доречно, процедури оскарження рішення.
Спостереження за повною системою забезпечення якості
Розділ 3 Додатка X присвячений нагляду за триваючим впровадженням затвердженої повної системи забезпечення якості під відповідальністю Notified body, який виніс первинне рішення про затвердження.
Це спостереження здійснюється за допомогою періодичних перевірок, згаданих у розділі 3.3, і неоголошених візитів, згаданих у розділі 3.4.
Для цілей цих перевірок і візитів розділ 3.2 вимагає, щоб виробник надав уповноваженому органу доступ до всіх відповідних проектних і виробничих майданчиків та до відповідної документації.
Тривалість і періодичність періодичних перевірок, згаданих у розділі 3.3, повинні бути визначені уповноваженим органом з урахуванням таких факторів, як, наприклад, кількість виробничих майданчиків, складність виробничого процесу, обсяг роботи контракту, кількість, різноманітність і складність типів машин, що виробляються, та обсяг виробництва. Згідно з Рекомендацією, період між перевірками не повинен перевищувати 12 місяців. Акредитований орган також повинен враховувати досвід попередніх перевірок при визначенні частоти періодичних перевірок. Якщо певні періодичні перевірки обмежені частинами повної системи забезпечення якості, Notified body повинен забезпечити, щоб всі елементи системи переоцінювалися не рідше одного разу на три роки.
Після періодичної перевірки Уповноважений орган повинен повідомити виробнику звіт про перевірку і повідомити йому, чи відновлено затвердження його повної системи забезпечення якості на тих же умовах, що і початкове рішення, із зазначенням, де це доречно, процедури оскарження рішення.
У розділі 3.4 вказані деякі з причин, які можуть викликати необхідність неоголошених відвідувань. Необхідність і частота цих відвідувань повинні бути визначені акредитованим органом. Правомірно мотивована скарга, подана до Уповноваженого органу Комісією, державою-членом, виробником, іншим Уповноваженим органом або будь-якою іншою зацікавленою стороною, є одним з факторів, які можуть спричинити несподіваний візит. Іншим фактором може бути поінформованість Уповноваженого органу про зміни в організації, виробничому процесі, заходах або методах виробника. Таке відвідування може також знадобитися, якщо орган з нагляду за ринком виявляє невідповідність обладнання, на яке поширюється повна система забезпечення якості, або якщо таке обладнання підлягає вирішенню Комісії в рамках процедури захисту.
Уповноважений орган може проводити випробування (або проводити їх) на продукті, де необхідно перевірити правильність функціонування повної системи забезпечення якості. Такі тести, як правило, повинні обмежуватися випадками, коли існують розумні сумніви в ефективності системи.
Після неоголошеного візиту звіт про візит і, при необхідності, звіт про випробування повинні бути повідомлені виробнику в тих же умовах, що і звіти про аудит.
Якщо під час періодичної перевірки або неоголошеного візиту Уповноважений орган визначає або:
невідповідність повної системи забезпечення якості вимогам, викладеним у розділі 2.2 Додатка X, або
невідповідність машин, виготовлених за цією системою,
Notified body призупиняє затвердження повної системи забезпечення якості і вимагає від виробника усунення невідповідностей протягом певного часу. Якщо невідповідності не були виправлені належним чином або протягом зазначеного часу, схвалення системи якості відкликається.
Розміщення на ринку техніки згідно з Додатком IV, що підлягає процедурі повної гарантії якості, повинно бути припинено, якщо затвердження повноважної системи гарантії якості виробника призупинено або відкликано.
Зберігання документації, рішень і звітів, що відносяться до повної системи забезпечення якості
Розділ 4 Додатка X вимагає, щоб виробник, який має затверджену повну систему забезпечення якості, або його уповноважений представник зберігали документи, рішення і звіти, що стосуються системи, доступні національним органам влади протягом 10 років з останньої дати виготовлення. Це дата, коли завершується виготовлення останнього блоку обладнання згідно з Annex IV, що охоплюється повною системою забезпечення якості. Ці документи можуть знадобитися в ході нагляду за ринком.
Це зобов'язання доповнює загальне зобов'язання виробника, що стосується зберігання технічної документації для кожного типу виробів.
