Метою цього розділу звіту про безпеку косметичного продукту є надання точного кількісного та якісного складу готового продукту, починаючи з сировини. Сировина – це речовини або суміші, що використовуються при виробництві косметичного продукту. Повинна бути вказана передбачувана функція кожної речовини.
Повинна бути вказана повна склад продукту із зазначенням назви та ідентичності (якісної) кожної сировини (включаючи хімічну назву, INCI, CAS, Einecs/ELINCS, де це можливо), а також кількість кожної сировини із зазначенням вагового відсотка (кількісний). Не слід використовувати діапазони, якщо це не може бути виправдано (наприклад, регулятори в'язкості або рН). Якщо діапазони концентрацій неминучі, токсикологічні міркування і розрахунки повинні ґрунтуватися на максимальному значенні концентрації. Також може бути корисно вказати постачальника (постачальників) сировини.
Всі речовини, що входять до складу сумішей, що поставляються в якості сировини (в тому числі безпосередньо додаються консерванти, антиоксиданти, комплексоутворювачі, буферні агенти, розчинники, інші добавки і т. д.), повинні бути ідентифіковані і кількісно визначені в рецептурі готового продукту. Це також стосується всіх речовин, що опосередковано додаються до продукту, таких як консерванти, що використовуються для збереження сировини. Повинна бути вказана передбачувана функція кожної речовини.
При наявності речовин з чітко визначеним хімічним складом їх кількість і молекулярна формула повинні бути вказані разом з їх аналітичними характеристиками (ступінь чистоти, ідентифікація основних домішок, використовувані критерії та методи випробувань).
При наявності складних інгредієнтів слід вказати їх природу і кількість разом з чітким визначенням суміші і використовуваного матеріалу (матеріалів), щоб ідентифікувати речовини щодо їх складу і впливу (процеси виробництва і очищення, включаючи фізичні, хімічні, ферментативні, біотехнологічні та мікробіологічні стадії). Повинні бути представлені використовувані критерії чистоти та методи випробувань. Приклади складних інгредієнтів включають інгредієнти мінерального, рослинного, тваринного або біотехнологічного походження. Обсяг необхідної інформації про складні інгредієнти, залежно від їх природи та походження, чітко вказаний у Керівництві Наукового комітету з безпеки споживачів (SCCS).
Якщо будь-яка ароматизуюча (або смакова) сполука, що містить суміш ароматичних (або смакових) інгредієнтів і функціональних компонентів з нюховими, підсилюючими запах, захисними від запаху властивостями або змішувальними властивостями, складена і навмисно додана в косметичний продукт для додання запаху (або смаку) або для усунення неприємного запаху, його ідентифікація повинна включати ім'я та кодовий номер, а також особу постачальника. Якісна та кількісна інформація про регульовані речовини в ароматизуючому (або ароматизуючому) з'єднанні, а також інформація, що має відношення до оцінки безпеки, повинна бути розкрита відповідальній особі та оцінювачу безпеки і повинна бути включена до звіту про безпеку.
Фізико-хімічні характеристики та стабільність косметичного виробу мають вирішальне значення для належної оцінки безпеки, оскільки вони можуть впливати на безпеку косметичного продукту. Наприклад, фізико-хімічні властивості в поєднанні з іншою інформацією можуть допомогти фахівцю з оцінки безпеки визначити необхідність дослідження відповідних токсикологічних параметрів.
Крім того, фізико-хімічні характеристики речовин або сумішей і готових продуктів встановлюють еталон, за яким продукти і сировина можуть вважатися прийнятними з точки зору якості.
Цей розділ звіту про безпеку косметичного продукту також вимагає оцінки стабільності косметичного продукту за розумно прогнозованих умов зберігання. Мета полягає в тому, щоб оцінити, чи впливає стабільність косметичного продукту на безпеку і якість продукту, і використовувати цю інформацію для визначення його мінімальної стійкості і періоду після відкриття (PAO).
Фізико-хімічні характеристики речовин або сумішей повинні включати найбільш важливі фізико-хімічні властивості кожної речовини і суміші, що міститься в продукті, наприклад: хімічна ідентифікація, фізична форма, молекулярна маса, розчинність, коефіцієнт розподілу, чистота речовини, інші параметри, що відносяться до характеристики конкретних речовин. речовин і сумішей, а для полімерів — середню молекулярну масу і діапазон.
Там, де це доречно, крива розподілу речовин за розмірами повинна бути включена до фізико-хімічних характеристик, особливо для наноматеріалів.
Виробники косметики повинні переконатися, що специфікації сировини належним чином задокументовані їх постачальниками. Специфікації повинні бути доступні для кожної сировини, яка фактично використовується в продукті. Залежно від функції можуть знадобитися додаткові специфікації. Наприклад, для поглиначів УФ-випромінювання повинні бути надані спектри поглинання.
Для кожного опису фізико-хімічних властивостей і специфікацій (для кожної речовини і суміші, що містяться у виробі) у звіті про безпеку повинні бути вказані еталонні методи.
Фізико-хімічні характеристики готового косметичного продукту повинні містити характеристики готового продукту. Кожна специфікація вказується з відповідними обмеженнями, тобто pH від 5,5 до 6,5.
Для кожного опису фізико-хімічних властивостей і специфікацій готового продукту еталонні методи повинні бути вказані в звіті про безпеку косметичного продукту.
Стабільність косметичного продукту потрібно оцінити за розумно прогнозованих умов зберігання, якщо стабільність залежить від умов зберігання, інформація про ці умови повинна передаватися по всьому ланцюжку поставок і, якщо це важливо для кінцевого користувача, вона повинна бути вказана на етикетці товару.
Слід описати методологію, яка використовується для визначення мінімальної довговічності продукту. Повинні бути згадані будь-які особливі запобіжні заходи при зберіганні.
Всі наявні дані, що використовуються для обґрунтування зазначеної мінімальної довговічності, повинні бути перераховані в звіті з безпеки. Щоб визначити узгодженість проведеного дослідження стабільності і перевірити актуальність дати мінімального терміну придатності, обраної для продукту, опис випробувань, характерних для дослідження стабільності, і результати цих випробувань повинні бути включені в косметику звіт про безпеку продукту. Крім того, також має бути передбачено наступне:
• докази того, що склад продукту, використаного для тестування стабільності, відповідає продукту, фактично розміщеному на ринку;
• результати дослідження ефективності консервантів, тобто контрольний тест, якщо це доречно;
• якщо це доречно, період після відкриття (period-after-opening) і його обґрунтування.
SCCS рекомендував «провести відповідні тести на стабільність, адаптовані до типу косметичного продукту і його передбачуваного використання». Щоб переконатися, що тип використовуваного контейнера і упаковки не викликає проблем зі стабільністю, в даний час проводяться випробування на фізичну стабільність з інертними контейнерами і контейнерами, призначеними для використання на ринку».
