Закон США о регулировании косметики

Закон США о регулировании косметики 2022 года (MOCRA) потребует, чтобы косметика соответствовала различным новым требованиям, в том числе надлежащей производственной практике (GMP), обоснованию безопасности, отчетности о нежелательных явлениях, регистрации и внесении в список FDA, обязательному отзыву для FDA, дополнительной маркировке и различным требованиям к ведению документации. MOCRA требует, чтобы Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) установило нормативные требования к GMP, маркировке ароматических аллергенов и методам проверки на наличие асбеста в косметических продуктах, содержащих тальк. Новое законодательство также предусматривает преимущественное право выполнения определенных требований штата в отношении косметических средств, но, как правило, не исключает судебного разбирательства об ответственности за качество продукции в соответствии с исками штата, касающимися косметических средств, в отношении любого стандарта, правила, требования, постановления или отчета о нежелательных явлениях. Тем не менее, закон включает исключения из GMP и требования к регистрации/листингу для квалифицированных малых предприятий,

FDA, скорее всего, потребуется несколько лет, чтобы внедрить и обеспечить соблюдение нового закона по нескольким причинам. Во-первых, дата вступления в силу положений, необходимых для обеспечения соблюдения новых требований, откладывается на один год (два года для некоторых требований к маркировке). Во-вторых, требования GMP, скорее всего, не вступят в силу в течение нескольких лет, поскольку они потребуют нормотворческой процедуры, которая будет технической и сложной из-за многочисленных ограничений полномочий, предоставленных FDA. И в-третьих, законодательство не предусматривает какого-либо дополнительного финансирования платы за пользование, что ограничит способность FDA разрабатывать правила и руководящие документы, необходимые для реализации. Хотя MOCRA включает в себя разрешение на ассигнования на косметическое регулирование, MOCRA не включает каких-либо фактических ассигнований, которые FDA необходимо будет получить в рамках ежегодного процесса ассигнований для расширения косметической программы FDA и финансирования реализации MOCRA.

Необходимо опубликовать новые правила, устанавливающие требования GMP для «предприятий», которые производят или перерабатывают косметические продукты, распространяемые в США.

Кроме того, MOCRA включает многочисленные и подробные ограничения на интерпретацию и применение GMP FDA посредством нормотворчества, в том числе следующие:

• насколько это возможно и уместно, требования GMP должны соответствовать международным стандартам;
• правила должны быть направлены на защиту здоровья населения и обеспечение того, чтобы косметические продукты не фальсифицировались;
• при установлении требований GMP нормотворчество должно учитывать размер и масштаб предприятий, занимающихся производством косметики, а также риски для здоровья населения, связанные с такой косметикой;
• FDA должно обеспечить достаточную гибкость, чтобы быть «осуществимой для всех размеров и типов объектов», к которым будут применяться такие правила, и, при необходимости, включать «упрощенные» требования GMP для малых предприятий, которые могут включать более длительные сроки соблюдения для обеспечения того, чтобы правила выполнялись. не создавать чрезмерных экономических трудностей;
• прежде чем издавать правила, FDA должно проконсультироваться с производителями косметики, в том числе с малыми предприятиями, потребительскими организациями и другими экспертами.

Обширные ограничения и исключения, вероятно, усложнят нормотворчество и могут послужить основанием для юридических обжалований правила GMP посредством судебного разбирательства после его завершения. Статут требует, чтобы FDA опубликовало предложенные правила в течение 2 лет после вступления в силу и выпустило окончательное правило не позднее, чем через три года после вступления в силу. Учитывая сложность этого нормотворчества и споры, которые он может вызвать, не ожидается, что FDA начнет обеспечивать соблюдение требований GMP в отношении косметики в течение нескольких лет.

«Ответственное лицо» должно обеспечить адекватное обоснование безопасности каждого косметического продукта и вести необходимые записи для подтверждения этого обоснования. «Ответственное лицо» определяется как производитель, упаковщик или дистрибьютор косметического продукта, имя которого указано на этикетке в соответствии с требованиями MOCRA и Закона о добросовестной упаковке и маркировке. Установленный законом стандарт безопасности требует, чтобы косметический продукт (включая его ингредиенты) не был «вредным» для пользователей в соответствии с указанными на этикетке условиями использования или обычными; незначительные или преходящие реакции и раздражения исключены из этого стандарта безопасности.

В течение одного года после вступления в силу любое лицо, которое владеет или управляет предприятием, занимающимся производством или обработкой косметического продукта для распространения в США, должно зарегистрироваться в FDA.

MOCRA предоставляет FDA право приостановить регистрацию объекта с уведомлением и возможностью проведения неофициального слушания.

В течение одного года после вступления в силу ответственное лицо должно предоставить FDA определенную информацию о каждом косметическом продукте.