РЕГЛАМЕНТ КОМИССИИ (ЕС) 2023/1545 от 26 июля 2023 г. внесение поправок в Регламент (ЕС) № 1223/2009 Европейского парламента и Совета в отношении маркировки ароматических аллергенов в косметических продуктах.

Принимая во внимание Регламент (ЕС) № 1223/2009 Европейского парламента и Совета от 30 ноября 2009 г. о косметических продуктах (1) и, в частности, его Статью 31(1),

1. Ароматические вещества представляют собой органические соединения с характерным, обычно приятным запахом. Они широко используются в парфюмерии и других ароматизированных косметических продуктах, а также во многих других продуктах, таких как моющие средства, кондиционеры для белья и другие товары для дома.
2. Контактная аллергия — это пожизненное изменение специфической реактивности иммунной системы человека. При повторном воздействии достаточного количества аллергена может развиться экзема (аллергический контактный дерматит). Когда человек уже сенсибилизирован к аллергену, гораздо более низкой его концентрации достаточно, чтобы вызвать симптомы аллергии. Процент населения с аллергией на ароматические аллергены в Союзе можно оценить в 1–9 %.
3. Различные меры направлены на защиту всего населения от аллергии на запахи (первичная профилактика) и на защиту сенсибилизированных лиц от развития симптомов аллергии (вторичная профилактика).
4. В целях первичной профилактики может быть достаточно ограничения ароматических аллергенов. Однако у сенсибилизированных людей могут развиться симптомы, когда они подвергаются воздействию более низких концентраций аллергена, чем максимально допустимые уровни. Поэтому в качестве меры вторичной профилактики важно предоставлять информацию о наличии в косметических продуктах отдельных ароматических аллергенов, чтобы сенсибилизированные лица могли избежать контакта с веществом, на которое у них аллергия.
5. В соответствии со Статьей 19(1), пункт (g) Регламента (ЕС) № 1223/2009, косметический продукт должен быть доступен на рынке Союза только в том случае, если на его упаковке указан список ингредиентов. Кроме того, в этой статье указано, что парфюмерно-ароматические композиции и сырье для них должны обозначаться терминами «отдушка» или «аромат» в списке ингредиентов и дополняться веществами, упоминание которых требуется в графе «Прочее». в Приложении III к этому Регламенту. В настоящее время 24 ароматических аллергена, перечисленных в статьях 45 и 67–92 Приложения III к Регламенту (ЕС) № 1223/2009, должны быть упомянуты в списке ингредиентов (с индивидуальной маркировкой).
6. В ответ на запрос Комиссии об обновлении перечня индивидуально маркированных ароматических аллергенов Научный комитет по безопасности потребителей (SCCS) принял заключение на своем пленарном заседании 26-27 июня 2012 г. (3). Он подтвердил, что ароматические аллергены, перечисленные в статьях 45 и 67–92 Приложения III к Регламенту (ЕС) № 1223/2009, по-прежнему актуальны. Кроме того, было выявлено 56 дополнительных ароматических аллергенов, которые явно вызывают аллергию у людей и в настоящее время не требуют индивидуальной маркировки.
7. В свете заключения SCCS можно сделать вывод, что существует потенциальный риск для здоровья человека, связанный с использованием дополнительных ароматических аллергенов, выявленных SCCS, и что необходимо информировать потребителей о наличии этих ароматических аллергенов. Таким образом, в Приложение III к Регламенту (ЕС) № 1223/2009 следует включить обязательство по индивидуальной маркировке этих ароматических аллергенов, когда их концентрация превышает 0,001 % в несмываемых продуктах и 0,01 % в смываемых продуктах. Кроме того, ароматические вещества, такие как прегаптены и прогаптены, которые могут быть преобразованы в известные контактные аллергены путем окисления воздухом или биоактивации, должны рассматриваться как эквивалентные ароматическим аллергенам и подпадать под те же ограничения и другие нормативные требования.
8. По соображениям последовательности и ясности также необходимо обновить некоторые существующие позиции для ароматических аллергенов в Приложении III к Регламенту (ЕС) № 1223/2009, приведя общие названия веществ в соответствие с последней версией Глоссария общих ингредиентов, на который ссылаются. в Статье 33 этого Регламента, а также сгруппировав аналогичные вещества в одну позицию. Кроме того, если для вещества имеется несколько общих названий ингредиентов, в требовании к индивидуальной маркировке должно быть указано, какое название должно использоваться в списке ингредиентов, указанном в статье 19(1), пункт (g), чтобы чтобы маркировка была упрощенной и более удобной для потребителей, а также для облегчения работы экономических операторов и национальных органов власти.
9. По соображениям полноты и ясности также необходимо обновить некоторые существующие позиции для ароматических аллергенов в Приложении III к Регламенту (ЕС) № 1223/2009, добавив изомеры, а также дополнив и изменив соответствующие CAS и номера ЕС, что облегчает работу экономических операторов и национальных органов власти.
10. Поскольку обновленный список ароматических аллергенов, вероятно, приведет к включению в Приложение III к Регламенту (ЕС) № 1223/2009 записей, объединяющих существующие и новые ограничения, необходимо предусмотреть, что экономические операторы должны, с одной стороны, продолжать применять существующие ограничения, и, с другой стороны, иметь разумный период времени для соблюдения новых ограничений.
11. Что касается новых ограничений, субъектам экономической деятельности должен быть предоставлен разумный период времени для адаптации к ним путем внесения корректировок в рецептуры продуктов и упаковки, которые необходимы для обеспечения того, чтобы на рынке размещались только косметические продукты, соответствующие новым требованиям. Экономическим субъектам также должен быть предоставлен разумный период времени для отзыва с рынка косметических продуктов, которые не соответствуют новым требованиям и которые были размещены на рынке до вступления в силу новых положений о маркировке. Учитывая относительно низкий и стабильный процент потребителей, у которых развивается аллергический контактный дерматит, большое количество новых ароматических аллергенов, подлежащих индивидуальной маркировке, и значительное количество соответствующих косметических продуктов, переходный период должен составлять 3 и 5 лет соответственно.
12. Меры, предусмотренные настоящим Регламентом, соответствуют мнению Постоянного комитета по косметическим продуктам,