Материалы, контактирующие с пищевыми продуктами (FCM), включают пищевую упаковку, кухонную и столовую посуду, а также предметы, используемые в профессиональном производстве, приготовлении, хранении и распределении пищевых продуктов. Основные правила ЕС по безопасности в отношении их химического состава и попадания в пищевые продукты действуют с 1976 года, а более конкретные правила ЕС постепенно добавляются в течение 1980-х и 1990-х годов, особенно в отношении пластиковых ТСМ. Практический опыт и обмен мнениями с заинтересованными сторонами на протяжении многих лет подняли несколько фундаментальных проблем с существующим подходом к регулированию Food Contact Materials FCM на уровне ЕС.
Доказательства в поддержку оценки исходят из внутренних исследований Комиссии, внешнего вспомогательного исследования и целевых консультаций с общественностью.
Оценка показывает, что Regulation (EC) No 1935/2004 и его реализация в целом эффективны с точки зрения охвата, определений и правил прослеживаемости для достижения поставленных целей, при этом выявлены некоторые проблемы, касающиеся эффективности маркировки и информирования потребителей. Общие горизонтальные требования Регламента FCM и, в частности, те, которые касаются надлежащей производственной практики (GMP), способствовали появлению конкретных рекомендаций со стороны промышленности, а также государств-членов.
В оценке делается вывод о том, что существующий подход и особые правила для пластиковых материалов, контактирующих с пищевыми продуктами в значительной степени обеспечивают безопасность исходных веществ, используемых при их производстве, на основе прозрачной оценки рисков и процесса выдачи разрешений в ЕС. Действующее законодательство обеспечивает правовую определенность для отрасли с дополнительными рекомендациями, которые выгодны заинтересованным сторонам. Компании, как правило, четко определяют свои роли и обязанности. Государства-члены не только полагаются на конкретные правила для проведения официального контроля, но также приняли аналогичные подходы для регулирования других материалов на национальном уровне.
Оценка выявила потенциальные недостатки в существующем подходе к регулированию пластиковых маериалов, контактирующих с пищевой продукцией. Они касаются идентификации и мер по контролю за непреднамеренно добавленными веществами (NIAS), обеспечения актуальности оценки рисков и управления рисками, недостатков в обмене и доступности документации о соответствии в цепочке поставок, а также объема обязательного риска, оценка, которая недостаточно учитывает уязвимые группы населения или потенциальное воздействие комбинаций веществ. В совокупности эти проблемы подчеркивают необходимость лучшего обеспечения безопасности конечного изделия - материала, контактирующего с пищевыми продуктами, потребляемыми всеми гражданами ЕС.
В отличие от конкретных сложностей Регламента по пластмассам, статья 3 Регламента по материалов, контактирующих с пищевыми продуктами сама по себе не определяет уровень безопасности или качества. Кроме того, в нем не указано, как должна быть обеспечена безопасность и как ее можно продемонстрировать. Поэтому многие государства-члены ввели национальные меры в отношении непластиковых материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Однако эти меры часто различаются, что создает путаницу в отношении требуемых уровней безопасности и правовой неопределенности для предприятий, особенно МСП, которые могут столкнуться, например, с несколькими режимами тестирования, увеличением затрат и ограниченным доступом к рынку ЕС. Применение принципа взаимного признания пока не улучшило эту ситуацию.
Государства-члены могут проводить инспекции и проверки только в очень ограниченном объеме, а существующие системы официального контроля в том виде, в каком они внедрены, не могут адекватно обеспечивать выполнение требований законодательства. Инспекциям и официальному контролю препятствует отсутствие конкретных требований ЕС, на которых можно было бы основывать контроль, нехватка ресурсов и установление приоритетов FCM по сравнению с другими вопросами безопасности пищевых продуктов, отсутствие утвержденной методологии тестирования FCM и трудности в выявлении предприятий FCM. С другой стороны, конкретные правила ЕС в отношении пластиковых ТСМ сложны и требуют высокого уровня знаний, который редко доступен в государствах-членах.
Оценка показывает, что эффективность законодательства и его правоприменения не вполне удовлетворительны, а последующие выгоды для потребителей все еще ниже их потенциальных возможностей. Тем не менее, ожидается, что польза для здоровья превысит затраты. Качество Анализ показывает, что конкретные ограничения ЕС на определенные вещества привели к значительным преимуществам для здоровья, которые могут исчисляться сотнями миллионов евро с момента первоначального вмешательства до настоящего времени. Оценки рисков, которые лучше используют всю доступную информацию о веществах и выходят за рамки только пластика, могут привести к повышению эффективности.
Экономия затрат для промышленности и государств-членов ЕС в основном достигается за счет мер ЕС в отношении пластиковых материалов, контактирующих с пищей, в то время как для других типов материалов доказательств недостаточно. Затраты для непластиковых секторов значительно различаются, при этом некоторые секторы, включая бумагу и картон, сталкиваются с более высокими затратами. Вероятной причиной этого являются множественные требования к оценке рисков и тестированию из-за отсутствия конкретных правил, хотя значимость других факторов, включая упущенные рыночные возможности, не может быть достаточно количественно определена.
Правила по ТСМ остаются очень актуальными для граждан, которые проявляют повышенный интерес к безопасности пищевых продуктов и связанным с ними вопросам здоровья. Предприятиям по-прежнему нужна последовательная и предсказуемая нормативная платформа, на которой они могли бы производить и продавать свою продукцию в ЕС с минимальным бременем. Однако действующее законодательство не полностью отвечает потребностям и ожиданиям предприятий в этом отношении, в частности тех, которые производят много непластиковых ТСМ и в некоторой степени тех, кто производит конечные ТСМ, особенно из нескольких материалов.
Существующие правила оставляют место для новой и развивающейся науки, в частности, устанавливая четкую вспомогательную роль Справочной лаборатории ЕС (EURL-FCM) в реализации законодательства и разработке аналитической методологии для испытаний и анализов. Точно так же Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (EFSA) также работало над выявлением возникающих рисков и создало сеть для расширения сотрудничества между национальными экспертами по оценке рисков.
Тем не менее, оценка пришла к выводу, что подход к регулированию пластиковых ТСМ, который в настоящее время направлен на оценку рисков и управление рисками хорошо зарекомендовавшей себя полимерной химии, недостаточен для решения новых и потенциально более инновационных ТСМ. Это подчеркивается проблемами, возникающими при реализации законодательства ЕС об активных и интеллектуальных FCM (AIM). Текущие изменения в дизайне материалов и их составе, включая материалы на биологической основе и биоразлагаемые материалы, создают все более сложные проблемы в рамках ограничений текущего подхода. Другие новые разработки, такие как те, которые включают нанотехнологии и химическую переработку, в настоящее время недостаточно учитываются, в то время как будущие потребности, которые не могут быть удовлетворены существующими правилами, связаны с растущим интересом потребителей к повторному использованию, переработке и заботе об окружающей среде.
Оценка показывает, что Регламент FCM в целом внутренне непротиворечив, за исключением статьи 6, которая позволяет государствам-членам ЕС вводить или сохранять национальные меры в отсутствие конкретных правил ЕС. Часто эти правила различаются от одного государства-члена к другому и создают регулятивную среду, которая не полностью соответствует целям законодательства. Для конкретных правил существует большой разрыв между тем, что требуется для проверки соответствия (т. е. конкретным правилам ЕС в отношении пластиковых ТСМ, включая сотни разрешенных веществ с конкретными ограничениями миграции для каждого из них), и тем, что можно обеспечить на практике с помощью имеющихся ресурсов. , а также с учетом значительного отсутствия проверенной аналитической методологии.
Оценка показала, что Регламент FCM согласуется с другим законодательством ЕС, касающимся безопасности пищевых продуктов и официального контроля. Он также дополняет другие законодательные акты о химической безопасности веществ, включая Регламент о регистрации, оценке, разрешении и ограничении использования химических веществ (REACH), в котором не рассматриваются конкретные риски, связанные с ТСМ. Однако, в отличие от законодательства FCM, Регламент REACH, а также отраслевое законодательство, регулирующее риски, связанные с химическими веществами в потребительских товарах, таких как косметика, уделяет больше внимания опасным свойствам вещества, и это, в свою очередь, лучше отражено в этих законодательных процессах.
Иногда также могут существовать пробелы в Регламенте REACH, поскольку при разрешении веществ в соответствии с Регламентом FCM в настоящее время не могут учитываться ограничения, связанные с экологическими проблемами, введенные в соответствии с Регламентом REACH или Регламентом о стойких органических загрязнителях (СОЗ). Помимо системы в США, регулирование FCM в ЕС относительно согласовано с регулированием в третьих странах, которые в целом придерживаются подхода, аналогичного подходу ЕС. Существует значительная добавленная стоимость ЕС от регулирования FCM на уровне ЕС по сравнению с национальным уровнем. В частности, специальные правила ЕС для пластиковых ТСМ положительно влияют на эффективность и результативность. Они обеспечивают равную защиту здоровья потребителей в ЕС, а также равные условия для торговли, где цепочки поставок настроены для работы на территории ЕС, а не для конкретной страны. И наоборот, непластиковые отрасли борются с общими, горизонтальными требованиями ЕС и многочисленными и часто отличающимися национальными требованиями, которые создают неопределенность и барьеры для торговли.
В целом, Регламент FCM в определенной степени функционирует так, как ожидалось, и частично выполняет свои задачи, в частности, в отношении пластиковых FCM, к которым применяются особые правила ЕС. Основные недостатки связаны с отсутствием конкретных правил для ТСМ, помимо пластика, невозможностью продемонстрировать соответствие, недоступностью информации в цепочке поставок, проблемами в обеспечении соблюдения и отсутствием приоритизации наиболее опасных веществ. Существующая система в целом оказывает неадекватную поддержку МСП. Наконец, действующее законодательство и подходы также в значительной степени несовместимы с текущими тенденциями перехода от материалов, синтезированных из традиционной химии, таких как полимеры, к более новым или естественным, устойчивым альтернативам.
