КОМИССИЯ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ РЕШЕНИЯ (ЕС) 2022/757 от 11 мая 2022 г. внесение поправок в Исполнительное решение (ЕС) 2021/1182 в отношении гармонизированных стандартов для систем управления качеством, стерилизации и применения управления рисками к медицинским изделиям
Ссылки на стандарты EN 285:2015+A1:2021 и EN ISO 14971:2019 и их поправки должны быть включены в Исполнительное решение (ЕС) 2021/1182.
Ссылки на единый стандарт EN ISO 13485:2016 по системам менеджмента качества и его изменение EN ISO 13485:2016/A11:2021 опубликованы Исполнительным решением (ЕС) 2021/1182. Однако эта публикация не содержит ссылки на исправление к этому стандарту — EN ISO 13485:2016/AC:2018. Исправление исправляет только формальные аспекты европейского предисловия и информационных приложений, не затрагивая существа гармонизированного стандарта. Гармонизированный стандарт EN ISO 13485:2016 с поправками, внесенными EN ISO 13485:2016/A11:2021 и исправленный согласно EN ISO 13485:2016/AC:2018, удовлетворяет требованиям, которые он призван охватить и которые изложены в Регламенте (ЕС) 2017/745. Чтобы гарантировать, что исправления, сделанные в соответствии с EN ISO 13485:2016/AC:2018, применимы для целей презумпции соответствия соответствующим требованиям, необходимо включить ссылку на это исправление в Решение (ЕС) 2021/1182.
Поэтому Исполнительное решение (ЕС) 2021/1182 должно быть изменено соответствующим образом.
Приложения применяется с 05/01/2022 года.
