Смена Уполномоченного представителя в ЕС, Регламент 2017/745 MDR

Если производитель решает прекратить действие мандата Уполномоченного представителя, но желает продолжить размещение своих медицинских устройств на рынке ЕС, он должен заключить договор с другим Уполномоченным представитель.

Поскольку производитель зарегистрирован за пределами ЕС, он обязан иметь Уполномоченного представителя, резидента Европейского союза, для размещения своих устройств на союзном рынке.

Подробные правила замены Уполномоченного представителя должны быть четко изложены в соглашении между производителем и, если применимо, текущим уполномоченным представителем и следующим уполномоченным представителем. Это соглашение содержит пункты как минимум:

дату прекращения действия доверенности текущего уполномоченного представителя и дату начала действия доверенности следующего уполномоченного представителя;

 

дата, до которой текущий уполномоченный представитель может быть указан в информации, предоставляемой производителем, в том числе в рекламных материалах;

 

передача документов, в том числе аспекты, связанные с конфиденциальностью и имущественными правами;

 

Обязанность текущего уполномоченного представителя после окончания действия доверенности передать производителю или следующему уполномоченному представителю всю информацию (документацию) или отчеты от медицинских работников, пациентов или пользователей относительно предполагаемых инцидентов, связанных с устройством, для которого он был назначен в качестве уполномоченного представителя.

 

В обязанность уполномоченного представителя входит хранение определенных документов (технический файл) и по требованию надзорных органов, он обязан им предоставить незамедлительно. Данное требование действует в течение 10 или 15 лет после того, как последнее устройство было размещено на рынке ЕС.

Поскольку действующий Уполномоченный представитель передает документы следующему уполномоченному представителю, новый уполномоченный представитель, который берет на себя все обязательство, становится ответственным и за файл.

MDR не предусматривает особых формальностей.

 

Смена Authorised Representative может инициирована одной из сторон соглашения.

Директивы Европейского союза
Европейский подход к оценке соответствия продукции