Если компания не имеет физического местонахождения в Европе, необходимо назначить уполномоченного представителя (также называемого EC REP или AR) для представления вашей компании перед европейскими властями.
Уполномоченный представитель в Европейском союзе служит связующим звеном между производителем и национальными компетентными органами.
Кроме того, назначенный вами представитель:
При необходимости оказать помощь в регистрации определенных медицинских устройств.
Помощь в клинических исследованиях.
По запросу предоставлять доступ к актуальной копии Технического файла для проверки компетентным органом.
Помощь в составлении отчетов о происшествиях и корректирующих действиях по обеспечению безопасности на местах.
MDR вводит новые требования, которые необходимо тщательно изучить и учесть в применяемых процедурах проведения клинических исследований в соответствии с требованиями.
Регламент по медицинскому оборудованию ввел термин «спонсор», определяя его в статье 2 (49) как «Любое физическое лицо, компания, учреждение или организация, которые берут на себя ответственность за начало, управление и организацию финансирования клинического исследования».
В соответствии с Регламентом, только производитель или уполномоченный представитель определяется как ответственная сторона за проведение клинического исследования. Это привело к некоторой неопределенности в отношении нормативной ответственности независимого клинического исследователя, который инициирует клиническое исследование медицинского изделия.
Лица, инициирующие клинические исследования, несут ответственность за выполнение требований, связанных с клиническими исследованиями.
Согласно статье 62 MDR «Общие требования к клиническим исследованиям, проводимым для демонстрации соответствия устройств», законный представитель должен быть назначен, когда спонсор клинического исследования, проводимого в Европейском союзе (ЕС), не находится в ЕС.
Можете назначить дистрибьютора своим Уполномоченным представителем в Европе, однако это не рекомендуется, поскольку большинство дистрибьюторов не готовы выполнять обязательные обязанности EC REP.
Как показала многолетняя практика, невероятно выгодней во всех отношениях назначить профессионального независимого Уполномоченного представителя, который занимается вопросами регулирования, а не продажами и маркетингом.
Уполномоченные представители берут на себя больший риск и ответственность в соответствии с Европейским Регламентом по медицинским устройствам (MDR). EC REP будет нести ответственность за дефектные медицинские устройства, поэтому можете рассчитывать, что ваш представитель будет тщательно контролировать соответствие продукции.
Ваш уполномоченный орган требует назначения представителя EC REP до выдачи сертификата CE. Соответствие MDR является обязательным для любого устройства, размещенного на рынке ЕС, поэтому очень важно привлечь и идентифицировать выбранного вами представителя. Если вы не назначите представителя, ваши продукты могут быть остановлены на границе или удалены с рынка.
Вы должны указать имя и адрес уполномоченного представителя на этикетке продукта, внешней упаковке и / или инструкции по эксплуатации. Имя и адрес Уполномоченного представителя должны быть указаны рядом с официальным логотипом EC REP.
Компетентный орган может проверить Уполномоченного представителя в любое время, чтобы определить, понимают ли он свою роль, имеет ли прямой доступ к документации производителя и проверить компетентность персонала в соответствии с требованиями Регламента 2017/745.
Вы имеете право сменить своего Уполномоченного представителя по медицинскому оборудованию без аннулирования разрешений на ваш продукт в Европе
