Технический файл, техническая документация СЕ маркировка
Все директивы по маркировке СЕ требуют, чтобы производитель продукта создал Технический файл, который должен содержать информацию, необходимую для подтверждения того, что продукт должным образом соответствует требованиям директив, которые к нему применяются.
Техническая документация - это общий термин, который охватывает все письменные документы и материалы, относящиеся к разработке конкретного продукта. Все продукты, независимо от того, созданы ли они небольшой группой или крупной корпорацией, требуют соответствующей документации. Различные типы документов создаются на протяжении всего жизненного цикла изделия.
Ошибки в документации могут привести к серьезным потребительским инцидентам и, как следствие, нанесение серьезных финансовых и репутационных издержек для производителя.
Документация по продукту описывает продукт, который разрабатывается, и содержит инструкции по монтажу и эксплуатации изделия. Как правило, документация по продукту включает требования, технические спецификации, бизнес-логику и руководства по эксплуатации.
Существует два основных типа документации по продукту:
Системная документация представляет собой документы, которые описывают сам продукт и его составляющие части.
Документация пользователя охватывает руководства, которые в основном подготовлены для конечных пользователей. Пользовательская документация включает в себя учебные пособия, руководства пользователя, руководства по устранению неполадок, установку и справочные руководства. Она должна содержать достаточно информации, чтобы описать и понять назначение продукта, его функции, функциональные возможности, обслуживание и поведение в непредсказуемых ситуациях.
Не лишнее, если в техническом файле присутствует документация по обеспечению качества производства, которая устанавливает требуемый стандарт качества продукции и описывает методы достижения этого уровня.
Необходимо поддерживать свою документацию в актуальном состоянии.
Производители новых продуктов, подпадающих под действие европейских директив по безопасности продуктов, должны собирать исчерпывающую информацию, касающуюся дизайна, конструкции, оценки соответствия и использования продукта, чтобы продемонстрировать, как их продукт соответствует всем применимым директивам.
Технический файл должен быть на одном или нескольких официальных языках Европейского союза и должен быть доступен в течение, по крайней мере, времени, указанного в соответствующей Директиве (например, для машин это означает, по крайней мере, 10 лет с момента последнего выпуска ассортимента).
Производитель или уполномоченный представитель должен составить технический файл для каждого продукта, который размещается на рынке (или один для серии идентичных продуктов), в соответствии с требованиями соответствующей европейской директивы о безопасности продуктов.
Это необходимо для того, чтобы, как производители могли продемонстрировать с помощью соответствующей подробной документации, расчетов и чертежей, что продукт соответствует всем соответствующим директивам и, таким образом, является безопасным на всех этапах его жизненного цикла.
Если изделие представляется для проверки типа ЕС, копия технического файла должна быть одновременно предоставлена в уполномоченный орган.
Ответственное лицо (производитель или уполномоченный представитель производителя) должно иметь возможность предоставить техническую документацию в любой европейский орган по надзору за рынком (MSA) по запросу и в разумные сроки. Невыполнение этого требования может дать MSA достаточные основания сомневаться в соответствии рассматриваемого продукта основным требованиям и, таким образом, препятствовать его размещению на рынке.
Покупатели не имеют права просматривать технический файл продукта, но они должны быть снабжены инструкциями пользователя, включая информацию об уровнях шума и вибрации (если применимо), а также о безопасной установке.
Как правило, в техническом файле присутствуют:
информация, касающаяся оценки дизайна и конструкции изделия, включая информацию о том, как были выполнены соответствующие основные требования (которые могут включать ссылки на применяемые технические стандарты)
процедура оценки соответствия, применяемая к продукту
копия ЕС декларации о соответствии (и любых других деклараций о соответствии или регистрации, относящихся к продукту или его узлам)
копия инструкции пользователя,
детали соответствующих исследований и отчетов об испытаниях,
детали систем качества для обеспечения безопасности этих продуктов.
Ничто не мешает файлу, содержать гораздо больше информации, чем указано здесь - например, копии технических чертежей для любых выполненных на заказ деталей также могут быть включены.
Для простых продуктов (например, бытовых приборов) философия управления компанией может быть настолько простой, чтобы быть очевидной, и в этом случае нет необходимости в файле включать эту информацию. Зачастую этот вид продукта является предметом отчета уполномоченного органа, подтверждающего соответствие гармонизированному стандарту, и копия отчета должна быть включена в файл.
Важность включения общего общего описания устройства невозможно переоценить. Кроме того, действие по предоставлению надлежащим образом документированного описания системы управления часто позволяет разработчику выявить потенциальные недостатки в логике операции.
Важно понимать, что только органы, наделенные полномочиями по применению директив, имеют право просматривать технические файлы. Это не должно быть опубликовано или передано клиентам. За исключением Директивы по медицинским приборам, нет четкого требования, чтобы файл хранился на территории ЕС.
С 2021 года, Регламент 2019/1020 требует наличие ответственного лица за соответствие требованиям и у данного лица должна храниться техническая документация.
Различные директивы относятся к созданию файла с разными приоритетами.
Для некоторых директив создание файла и его оценка уполномоченным органом является необходимым условием для надлежащего соблюдения Директив. Это касается высших классов медицинского оборудования, средств индивидуальной защиты и оборудования для взрывоопасных сред. Оценка технического файла также является требованием для одобрения типа в соответствии с Директивой по машинному оборудованию.
Существуют и другие причины, по которым имеет смысл скомпилировать файл во время первоначального проектирования продукта, а не ждать получения запроса от правоохранительного органа. Во-первых, существует проблема, заключающаяся в том, что большая часть информации, необходимой для файла (в частности, данные о компонентах и информация о поставщиках), может перестать быть доступной через несколько лет после завершения проектирования продукта. Во-вторых, файл может сформировать полезный репозиторий для информации об изменениях в дизайне или производственных процессах, используемых для создания продукта. Наконец, при правильном использовании файл сам по себе может стать полезным способом управления процессом правильного завершения процесса маркировки CE: если список содержимого, необходимого для файла, составлен на ранней стадии, то этот список можно использовать для определить, были ли выполнены все необходимые шаги, указав соответствующую информацию в файле для каждого этапа процесса.
Цель Технического файла - предоставить правоохранительным органам доказательства того, что продукт правильно завершил процедуры оценки и аттестации соответствующих директив (-ов).
Правоохранительные органы имеют право требовать копию файла на срок до 10 лет после последней даты, на которую были изготовлены продукты, описанные в файле. Это ни в коем случае не является тривиальным требованием - изменения в персонале, объектах компании, ИТ-системах и форматах файлов - все это основные проблемы, гарантирующие доступность необходимой информации, и их необходимо тщательно продумать.
Файл должен быть доставлен «в материальной форме», что может означать бумажную копию. На практике, однако, правоохранительные органы, вероятно, будут удовлетворены электронной версией, и на самом деле могут потребовать только определенные разделы файла, если их проблемы связаны с конкретными аспектами соответствия продукта директивам.
Файл должен быть составлен на европейском языке и, как правило, запрашивается соответствующим правоохранительным органом страны и региона, в котором находится производитель продукта («Принцип домашнего управления»). Изготовитель не обязан переводить файл перед доставкой в правоохранительные органы за пределами своей страны.
