Уполномоченный представитель в ЕС, если производитель находится за пределами Союза, необходим с 16 июля 2021 года (Регламент 2019/1020) по всем Директивам, если закон определил нанесение на продукцию СЕ маркировки.
Производитель может выбрать дистрибьютора или независимого уполномоченного представителя.
Учтите следующее при выборе представителя:
Задача дистрибьютора сосредоточился на продажах, маркетинге или на вопросах регулирования.
Будет ли дистрибьютор в стране A возражать, если имя и адрес дистрибьютора в стране B будут отображаться на всех продуктах, вкладышах и упаковке? Это приведет к путанице при распределении, если имя и адрес дистрибьютора A будут отображаться на устройствах во всех государствах ЕС.
При смене дистрибьютора, который выполняет обязанности Уполномоченного представителя, в какую сумму обойдется замена всех этикеток, вкладышей и упаковки?
Если Компетентные органы ставят под сомнение соответствие, будет ли дистрибьютор защищать свою компанию или изготовителя?
Производитель до какой степени доверяет дистрибьютору, размещая у него технический файл, содержащий информацию о изделии?
Дистрибьютор не в состоянии на профессиональном уровне отследить изменения нормативных требований.
Изготовитель, при выборе Уполномоченного представителя, должен делать упор на то, что привлеченная фирма должна иметь опыт работы, персонал профессионален. Не помешает, если получите рекомендательные письма от других компаний и нотифицированных органов ЕС.
Основные обязанности Уполномоченного представителя перечислены в Директивах.
Основные обязанности, предусмотренные законом и которые могут быть отражены в контракте:
Разрешение на размещение своего наименования, адреса, номера телефона на этикетках изделия.
Выступать в качестве основного контактного лица для властей ЕС.
Предоставление технической документации европейским компетентным органам.
Защита конфиденциальности документации, предоставлять ее только компетентным органам.
Уведомление компетентных органов о серьезных инцидентах.
Помощь с технической файловой документацией, включая примеры процедур
Упрощение анализа рисков
Составление и подписание Декларации соответствия
Ежегодный обзор технического файла
Уведомление об изменениях и дополнениях к Директивам, которые влияют на изделие.
Как правило, производитель при экспорте в ЕС проводит страхование ответственности за качество продукции.
Уполномоченный представитель должен, как минимум, предоставлять ежегодный обзор технического файла и напоминать производителю, что нужно обновить. Уполномоченный представитель должен регулярно помогать с обновлением.
Конфиденциальность должна быть предусмотрена в соглашении между компанией и Уполномоченным представителем в соответствии с Директивой, в которой говорится, что все стороны, включая органы власти, обязаны соблюдать конфиденциальность в отношении всей информации.
Производитель и другое лицо, указывающее свое имя на устройстве, несет ответственность за ущерб, причиненный неисправными устройствами. Это изложено в директиве об ответственности за качество продукции.
Директива об ответственности за качество продукции относится к любому лицу, указывающему свое имя на устройстве. Директивы требует, чтобы производитель и наименование Уполномоченного представителя были указаны на этикетке устройства, в результате чего обе стороны несут ответственность.
Чтобы предотвратить дублирование страхования ответственности для одного и того же устройства, Уполномоченный представитель дополнительно страхует ответственность.
Уполномоченный представитель подчиняется законодательству ЕС. Однако производитель устройства находится за пределами правовой юрисдикции ЕС и может принять решение не сотрудничать с властями ЕС. Чтобы свести к минимуму вероятность того, что Уполномоченный представитель окажется на стороне производителя по обязательствам, штрафные санкции предусматривают возможность оплаты страховой компанией.
Имя Уполномоченного представителя сохраняется на уже проданных и используемых устройствах, что приводит к сохранению некоторых обязательств даже после расторжения соглашения.
