Целью всего процесса оценки соответствия (сертификации CE) является обеспечение того, чтобы соответствующие продукты полностью соответствовали всем соответствующим требованиям в отношении безопасности. Заявлением о соответствии и нанесением знака CE производитель заявляет, в частности надзорным органам, что его продукт соответствует этим требованиям безопасности и всем применимым законодательным положениям. Поскольку в этом контексте может использоваться большое количество директив, а также законов и стандартов, всестороннее исследование стандартов и директив является частью спектра услуг, предлагаемых нашей компанией в области сертификации CE. Все потенциально важные директивы ЕС и их реализация в национальном законодательстве, а также гармонизированные стандарты в отношении их применимости к соответствующему продукту проверяются по разумной цене. Мы берем на себя эти и многие другие задачи в рамках сертификации
Процесс сертификации CE, включая нанесение маркировки CE, ни в коем случае не является добровольной процедурой и является обязательной для определенных видов продукции.
Каждый производитель, импортер или дилер несет ответственность за то, чтобы узнать о любых существующих обязательствах по маркировке CE для каждого продукта и проверить, возникают ли и если да, то какие обязательства перед ними возникают. Спектр групп продукции, на которые распространяется действие директив CE, широк - от строительных изделий, измерительных устройств и радиосистем до лифтов и канатных дорог.
Нанесение знака CE - это не просто добровольное обязательство со стороны производителя, а, скорее, завершение сложного процесса оценки соответствия.
ЕС Декларация соответствия является одним из способов показать, что продукт соответствует необходимым требованиям и производитель предоставляет письменное подтверждение соответствия указанным требованиям.
Декларация обычно имеет форму отдельного документа. Производитель делает такое заявление самостоятельно или поручает составить и подписать ее уполномоченному представителю в ЕС.
Стоимость услуги по выполнению функции уполномоченного представителя составляет от 500.00 евро, в зависимости от продукта и условия договора. Стоимость работ по Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices обсуждаются в каждом конкретном случае.
Стоимость услуги по выполнению обязанностей ответственного лиц, согласно требований Регламента 2019/1020 составляет 80.00 евро в год. В связи с тем, что документация по соответствию требованиям должна храниться десять лет, с момента последнего выпуска продукта, предлагается оплата за десять лет, но данный пункт обсуждается.
Уполномоченный представитель может выполнять следующие задачи:
проверить, что техническая документация составлены и, если применимо, что соответствующая процедура оценки соответствия была проведена производителем;
убедиться, что, где это уместно, инструкции по продукту и информация о безопасности были предоставлены на языке, понятном потребителям и другим конечным пользователям.
хранить копию технической документации, декларацию соответствия ЕС и, если применимо, копии соответствующих сертификатов, включая любые изменения и дополнения;
составить и подписать ЕС Декларацию соответствия;
в ответ на запрос компетентного органа предоставить этому компетентному органу всю информацию и документацию, необходимые для демонстрации соответствия устройства, на официальном языке Союза, определяемом заинтересованным государством-членом;
сотрудничать с компетентными органами в любых превентивных или корректирующих действиях, предпринятых для устранения или, если это невозможно, снижения рисков, связанных с устройствами;
сотрудничать с компетентными органами в любых превентивных или корректирующих действиях, предпринятых для устранения или, если это невозможно, снижения рисков, связанных с устройствами;
немедленно информировать изготовителя о жалобах и сообщениях пользователей о предполагаемых инцидентах, связанных с продуктом;
в случае серьезного инцидента (-ов), ведущего к риску изъятия продукта с рынка, принимать участие в данной процедуре;
участвует в любых встречах, запрошенных Компетентными органами для обсуждения корректирующих действий;
обязан информировать потенциальных потребителей изделия по техническим и потребительским характеристикам, в том объеме, который определил производитель;
не имеет право разглашать любую конфиденциальную информацию по отношению к бизнесу производителя, за исключением случаев, когда эта информация необходима для выполнения деятельности Представителя в рамках Договора. Это обязательство остается в силе и после прекращения срока действия или прекращения Договора;
обязан хранить в течение десяти лет декларацию соответствия ЕС и Технические Файлы (документацию) на продукцию, в том числе после момента прекращения выпуска продукции или с момента прекращения действия Договора;
отслеживать техническое законодательство, в том числе гармонизированные стандарты Директивы и Регламенты.
