Основные принципы «НОВОГО ПОДХОДА» основаны на четырех фундаментальных принципах:
гармонизация законодательства ограничивается принятием посредством Директив, основанных на статье 100 Договора о ЕС (Римский договор, теперь статья 95 Амстердамского договора), основных требований безопасности, с которыми продукты, выпускаемые на рынок, должны соответствовать требованиям и, следовательно, могут свободно перемещаться по территории Сообщества;
Задача разработки технических спецификаций, необходимых для производства, соответствующих требованиям, установленным Директивами, с учетом текущего технологического уровня, возложена на организации, компетентные в области стандартизации;
технические спецификации поддерживают статус добровольных стандартов;
но в то же время национальные органы власти обязаны признать, что продукты, произведенные в соответствии с согласованными стандартами, считаются соответствующими требованиям. Это означает, что изготовитель имеет выбор не производить в соответствии с едиными стандартами, но в этом случае он обязан доказать, что его продукция соответствует основным требованиям.
Для того, чтобы эта система могла работать, необходимо, чтобы:
с одной стороны, стандарты предлагают гарантию безопасности в отношении основных требований;
с другой стороны, государственные органы сохраняют свою ответственность за защиту безопасности (или других предусмотренных требований) на своей территории.
Таким образом, существует четкое различие между методами, принятыми в рамках Нового подхода, и методами, которые использовались до его принятия. Следует отметить, что «Старый подход» все еще используется в некоторых областях технического законодательства, таких как автомобили, продукты питания и косметика.
Новый подход касается больших семейств продуктов или рисков, в отличие от подхода, основанного на продуктах, который использовался в Старом подходе;
Новый подход устанавливает тесное сотрудничество между государственными органами и операторами рынка, важную роль играют стандарты, и органы, ответственные за оценку соответствия требованиям. Согласно старому подходу, технические спецификации принимаются властями, а функции «нотифицированных органов» выполняются национальными властями;
Директивы Нового Подхода определяют основные требования, которым должны соответствовать продукты, когда они поступают на рынок;
Директивы Нового Подхода предоставляют производителям значительную степень гибкости. Они могут выбирать и адаптировать технологию для удовлетворения основных требований. Что касается оценки соответствия, обычно Директива о новом подходе предоставляет различные варианты;
Директивы старого подхода часто основаны на необязательной гармонизации, то есть оставляют производителям выбор, следовать согласованным правилам Сообщества, обеспечивая свободное передвижение, или следовать национальному законодательству без гарантии свободного передвижения.
Директивы Нового Подхода основаны на полной гармонизации, поскольку они заменяют противоречащее друг другу национальное законодательство.
Новый подход в настоящее время используемым для большинства промышленных товаров.
Директивы Нового Подхода касаются больших семейств продуктов (например, газовых приборов, игрушек, машин, оборудования, работающего под давлением). Директивы, относящиеся к продуктам, определяют для групп продуктов риски, с которыми необходимо справиться, прежде чем такие продукты могут быть выпущены на рынок. Однако Директивы Нового Подхода могут также учитывать горизонтальные риски, такие как электромагнитная совместимость (ЭМС).
Вполне возможно, что продукты могут регулироваться более чем одной Директивой. Это не законодательная ошибка («совпадение»), а следствие того, что разные риски могут рассматриваться в соответствии с различными Директивами. Например, легко представить себе одновременное применение Директивы по электромагнитной совместимости (ЭМС) и Директивы по машинному оборудованию, аспекты ЭМС машины будут охвачены Директивой по ЭМС, в то время как механические риски могут быть охвачены Директивой по машинному оборудованию.
Существенные требования - это требования, которым должны соответствовать продукты, чтобы они были выпущены на рынок, они обязательны.
Требования определяют результаты, которые должны быть достигнуты, или риски, с которыми необходимо иметь дело, но не определяют технические решения для этого, производители вправе выбирать, как должны выполняться требования.
Основные требования написаны таким образом, чтобы они оставались актуальными с течением времени и не устаревали с техническим прогрессом. Оценка того, были ли соблюдены требования, должна основываться на состоянии технических ноу-хау на данный момент.
Это не означает, что требования расплывчаты. Они должны быть составлены таким образом, чтобы предоставить достаточно информации, чтобы можно было оценить, соответствуют ли продукты им.
Директивы нового подхода предусматривают, что европейские организации по стандартизации, следуя запросу на стандартизацию, поданному Европейской комиссией, разработают европейские стандарты (EN) или определят существующие, которые будут предлагать технические решения для удовлетворения основных требований.
Ссылки и названия этих стандартов, публикуются Европейской Комиссией в Официальном журнале ЕС. После преобразования в идентичные национальные стандарты национальными органами по стандартизации они предоставят производителям и поставщикам услуг презумпцию соответствия в отношении основных требований, с которыми они имеют дело.
Стандарты остаются добровольными. Следовательно, согласно Новому подходу, нет обязательства использовать их.
Если другая спецификация используется для удовлетворения требований или при отсутствии стандартов, бремя доказательства того, что продукт соответствует, будет лежать на лице, наносящем маркировку СЕ.
Европейская комиссия публикует ссылки на согласованные стандарты в том виде, в котором они представлены Европейской комиссии организациями по стандартизации.
Знак CE позволяет производителям беспрепятственно импортировать и экспортировать свою продукцию в пределах Европейского Союза с общими требованиями к конструкции и производству продукции, определенными в Директивах или Регламентах. Размещая обязательный знак соответствия на продукте, производители четко указывают, что он соответствует всем требованиям и, следовательно, должен обеспечивать свободное перемещение в пределах Союза.
CE Mark распространяется на множество различных категорий продуктов, от электрического оборудования до взрывчатых веществ и от игрушек до медицинских устройств. Каждый продукт подпадает под действие одной или нескольких Директив, которые определяют конкретные требования, которым продукт должен соответствовать. Производитель несет ответственность за обеспечение соответствия продукта и нанесение знака CE на продукт до того, как он будет размещен на рынке.
Маркировка CE не означает, что продукт прошел испытания на безопасность, а, скорее, является самостоятельным заявлением производителя о том, что он соответствует применимым к нему директивам и нормам, что позволяет достичь одной из основных целей на едином рынке. Для этого производитель должен провести полную оценку риска продукта в соответствии с «основными требованиями». Начальный этап этой оценки, анализ рисков, представляет собой процесс выявления всех потенциальных опасностей, связанных с продуктом и окружающей средой, в которой он будет использоваться.
Многие из опасностей, выявленных при оценке риска, будут покрываться применением одного или нескольких применимых гармонизированных стандартов.
Путем тестирования в соответствии с единым стандартом, изготовители могут продемонстрировать, что продукт соответствует требованиям и получить «презумпцию соответствия».
В рамках этого процесса производитель несет ответственность за тщательное рассмотрение каждой потенциальной опасности с точки зрения основных требований применимой директивы и за возможность предоставить четкие доказательства того, что это было сделано. Это включает рассмотрение не только использования, но и потенциального неправильного использования продукта.
Обязанность провести полный анализ рисков лежит на производителе.
Если оценка показывает, что риск высок, требуются дополнительные действия для снижения риска до более приемлемого уровня. Это можно сделать, выполнив дополнительные испытания для моделирования рисков или изменив конструкцию изделия для устранения опасности.
Возможно не все опасности будут учтены в этом процессе, применение согласованного стандарта самого по себе не всегда достаточно. Изготовитель должен выбрать и применить наиболее подходящий стандарт, оценить, полностью ли он соответствует продукту и окружающей среде, а также определить, требует ли продукт дополнительных испытаний, прежде чем он может быть размещен на рынке.
Ссылки на гармонизированные стандарты публикуются в OJEU, которые производитель должен использовать в качестве первой точки при выборе соответствующих стандартов для тестирования продукта. Однако, поскольку тестирование на соответствие новейшим и наиболее актуальным стандартам имеет жизненно важное значение, обычно требуется, чтобы производитель проверил где-либо еще более применимые стандарты, которые еще не были опубликованы. Организации по стандартизации, такие как ETSI и CENELEC, неоценимы на этом этапе, поскольку они дают представление о работе будущих стандартов, которые могут включать идентификацию новых опасностей, которые ранее не рассматривались.
Стоит отметить, что использование единых стандартов является одним из двух основных путей к маркировке CE, в большинстве директив оно является полностью добровольным, и производители могут выбрать лучший путь для своего продукта и выбрать другие способы выполнения основных требований, если они предпочтительны.
Если нет гармонизированных стандартов, то необходимо обратиться в нотифицированный орган для получения сертификата типовых испытаний. Именно здесь нотифицированный орган самостоятельно оценивает то, что было сделано, проверяя, правильно ли составлены технические документы и представлены таким образом, чтобы продемонстрировать соблюдение требований.
По мере выявления новых технологий и опасностей, стандарты развиваются и соответственно изменяются или пересматриваются. Следовательно, жизненно важно, чтобы производители понимали свою обязанность по обеспечению постоянного соответствия своей продукции и были полностью информированы о любых изменениях в соответствующих стандартах своей продукции. Когда стандарт обновляется, обычно бывает переходный период, когда у производителя есть время обновить свою информацию о соответствии.
Достижение соответствия для получения знака CE может быть сложным процессом из-за различных требований отдельных стандартов, особенно при одновременном применении. Каждый стандарт имеет область применения, в которой подробно описаны типы продуктов, к которым он применяется. Объем часто открыт для интерпретации, которая может создать путаницу для производителей, пытающихся решить, какой стандарт (стандарты) применяется к их продукции. Кроме того, часто есть дублирование с другими законодательными актами и конкретные исключения для некоторых типов продуктов.
Если производитель не имеет полного представления о своих обязанностях и способах их выполнения, он должен обратиться за советом к специалисту, чтобы уменьшить двусмысленность требований к маркировке CE.
Производители достаточно часто обращаются в уполномоченные органы с просьбой оценить соответствие. Чтобы добиться успешного результата, проще начать разговор на более раннем этапе жизненного цикла продукта, чтобы любые проектные требования, необходимые для соответствия применимому стандарту, могли соответствовать с первого дня процесса проектирования. Это не только предотвратит задержки, но и защитит от значительных затрат, связанных с модификацией продукта.
Нотифицированный орган может предоставить экспертные рекомендации по соответствию требованиям любому производителю, но в таком случае, он не имеет право проводить оценку соответствия данного продукта.
