Старый и новый подходы в оценке соответствия ЕС.

Центр сертификации в Европейском союзе. Цели директив первой гармонизации заключались в устранении препятствий и свободном перемещении товаров на едином рынке Европейского союза. В настоящее время эти цели дополняются всеобъемлющей политикой, направленной на то, чтобы на рынок поступали только безопасные, совместимые продукты и способствует эффективной защите потребителей, а также созданию конкурентного единого рынка ЕС.

Исторически законодательство о товарах ЕС прошло четыре основных этапа развития:

- традиционный подход или «старый подход» с подробными текстами, содержащими все необходимые технические и административные требования;

- «Новый подход», разработанный в 1985 году, ограничивает содержание законодательства «существенными требованиями» и оставляет технические детали европейских гармонизированных стандартов. Это, в свою очередь, привело к разработке политики стандартизации в поддержку законодательства;

- разработка инструментов оценки соответствия, необходимых для реализации различных законов Союза о гармонизации как в рамках нового, так и старого подходов;

- «Новая законодательная база», принятая в июле 2008 года, которая основана на новом подходе и дополняет общую законодательную базу всеми необходимыми элементами для эффективной оценки, аккредитации и надзора за рынком, включая контроль продукции из стран, не входящих в ЕС.

 

Старый подход отражает традиционный способ, которым национальные органы власти разрабатывали в прошлом законодательстве со слишком детальной спецификой, обычно мотивируемой отсутствием уверенности в строгости экономических операторов в вопросах оценки.

 

Первая попытка исправить эту ситуацию состояла в принятии 28 марта 1983 г. Директивы 83/189/EEC, устанавливающей процедуру предоставления информации между государствами-членами и Комиссией во избежание создания новых барьеров для свободного перемещения товаров, которое потребовало бы много времени для согласования в процессе гармонизации.

 

Директива требует уведомлять другие государства-члены и Комиссию о проектах национальных технических регламентов и обязаны уведомлять Комиссию, организации по стандартизации и другие национальные органы по стандартизации. по проекту национальных стандартов. Эти регламенты не могут быть приняты незамедлительно - они ограничены во времени для сохранения статус-кво, что позволяет Комиссии и другим государствам-членам реагировать. При отсутствии реакции в течение начального трехмесячного периода, в течение которого сохраняется статус-кво, проект регламента может быть принят. Когда возникают возражения, требуется дополнительный период в три месяца, чтобы статус-кво оставался неизменным.

 

В случае предложения о гармонизирующем акте Союза в данной области статус-кво сохраняется в течение 12 месяцев. Тем не менее, он не применяется, когда государство-член обязано без промедления ввести регламенты в целях защиты здоровья и безопасности населения, животных или растений.

В дополнение к законодательным инициативам, направленным на предотвращение появления новых препятствий и содействие свободному перемещению товаров, предпринимаются также усилия для систематического применения принципа взаимного признания, закрепленного в законодательстве ЕС. Национальные технические регламенты регулируются статьями 34–36 Договора о функционировании Союза (TFEU), которые запрещают количественные ограничения или меры, имеющие эквивалентный эффект.

Продукты, законно изготовленные или реализуемые в государстве-члене, должны в принципе свободно перемещаться по территории Союза, если они соответствуют уровням защиты, эквивалентным уровням, установленным государством-членом назначения.

В отсутствие согласованного законодательства Союза государства-члены могут свободно издавать законы на своей территории (статья 34–36 TFEU).

Препятствия для свободного передвижения, возникающие из-за различий в национальных законах, могут быть приняты только в том случае, если национальные меры:

- должны соответствовать обязательным требованиям;

- служить законной цели, которая оправдывает их преимущество перед принципом свободного перемещения товаров; и

- оправданы для их законного назначения и пропорциональны преследуемым целям.

Государства-члены могут обосновать запрет или ограничение сбыта продукции из других государств-членов исключительно на основании несоблюдения «основных требований».

 

Законодательная техника нового подхода, утверждена Советом 7 мая 1985 года и устанавливает следующие принципы:

- единое законодательство должно быть ограничена основными требованиями (предпочтительно рабочими и функциональными), которым должны соответствовать продукты, размещаемые на рынке;

- технические спецификации для продуктов должны быть изложены в общих стандартах;

- продукция, произведенная в соответствии с гармонизированными стандартами, имеет презумпцию соответствия с соответствующими основными требованиями;

- внедрение единых или других стандартов остается добровольным, и производитель всегда может применять другие технические спецификации для удовлетворения требований (но будет необходимо продемонстрировать, что эти технические спецификации соответствуют потребностям основных требований, в большинстве случаев посредством процесса, включающего третье лицо – нотифицированный орган).

 

Чтобы единое законодательство Союза работало, необходимы согласованные стандарты для обеспечения гарантированного уровня защиты, установленных законодательством. Это одно из главных стремлений Комиссии в реализации ее политики сильного европейского процесса стандартизации и соответствующей инфраструктуры. Регламент (ЕС) No 1025/2012 о европейской стандартизации уполномочивает Комиссию после консультаций с государствами-членами предложить организациям по стандартизации разработать согласованные стандарты, установить процедуры оценки согласованных стандартов и возражения против них.

 

Поскольку новый подход требует, чтобы общие существенные требования были сделаны обязательными с помощью законодательства, этот подход подходит только тогда, когда проводится различие между основными требованиями и техническими спецификациями. Кроме того, из-за рисков, связанных с определением сферы действия этого законодательства, для применения общих существенных требований широкий охват охватываемых продуктов должен быть достаточно однородным. Область продукта или опасности соответствующих продуктов также должны быть пригодны для стандартизации.

Принципы нового подхода заложили основы европейской стандартизации в поддержку согласованного законодательства Союза. Роль гармонизированных стандартов и обязанности организаций по стандартизации определены в Регламенте (ЕС) No 1025/2012 вместе с соответствующим законодательством Союза.

При обсуждении первого законодательства Союза о гармонизации в рамках нового подхода сразу стало очевидно, что определения основных требований и разработки согласованных стандартов недостаточно для создания необходимого уровня доверия между государствами-членами и что необходимо выработать соответствующий уровень доверия и инструменты оценки. Это было сделано параллельно с принятием Директив.

 

Поэтому Совет принял резолюцию о Глобальном подходе и Решение 90/683/EEC, в котором изложены общие руководящие принципы и подробные процедуры оценки соответствия и обновлены решением Совета No 768/2008/EC от 9 июля 2008 года об общих рамках маркетинга продуктов.

 

Основная задача этих инструментов заключалась в том, чтобы придать импульс разработке общих инструментов оценки соответствия во всех областях (как регулируемых, так и нерегулируемых).

 

Политика на продукцию изначально была разработана для того, чтобы стандарты устанавливали технические характеристики, соответствие которым может быть продемонстрировано. Однако по запросу Комиссии Европейский комитет по стандартизации (CEN) и комитет по стандартизации в электротехнике (CENELEC) приняли серию норм EN 45000 для определения компетенции третьих сторон, участвующих в оценке соответствия. Впоследствии эта серия образует единую серию стандартов EN ISO/IEC 17000. Согласно директив нового подхода, был создан механизм, посредством которого национальные органы уведомляют третьи стороны о том, что они назначены для проведения оценок на основе этих норм.

 

На основе документации ИСО / МЭК Совет в своих решениях разработал консолидированные процедуры оценки соответствия и правила их выбора и использования в директивах (так называемые «модули»). Модули определяются таким образом, что выбор применяемого модуля всегда идет от самых простых («внутренний контроль производства») к продуктам с простым или несерьезным риском до наиболее всеобъемлющих («полный контроль качества»). Для того, чтобы соответствовать современным производственным процессам, модули обеспечивают как соответствие продукции, так и процессы управления качеством, позволяя законодателю решать, какие из них являются наиболее подходящими в каждом секторе. В целях повышения прозрачности и эффективности модулей, по запросу Комиссии, серия нормативов обеспечения качества ISO 9001 была согласована на европейском уровне и интегрирована в модули. Таким образом, экономические операторы, которые добровольно используют эти инструменты в своей политике управления качеством для укрепления своей репутации на рынке, могут использовать те же инструменты в регулируемых секторах.

 

Все эти различные инициативы были направлены на непосредственное повышение оценки соответствия продуктов до их размещения на рынке. Кроме того, Комиссия в тесном сотрудничестве с государствами-членами и национальными органами по аккредитации развивает европейское сотрудничество в области аккредитации, чтобы создать последний уровень контроля и обеспечить надежность третьих сторон, участвующих в оценке соответствия продукции и продукции. обеспечение качества.

Регламент (ЕС) No 765/2008 и Решение No 768/2008 / ЕС объединяют в законодательной базе все элементы единой нормативно-правовой базы, необходимые для ее эффективной работы в целях обеспечения безопасности выпускаемой продукции.

 

Наиболее значительным изменением в законодательной среде ЕС в результате новой законодательной базы стало введение комплексной политики надзора за рынком.

Единые требования Союза применяется ко всем формам доставки, включая дистанционные продажи и электронные продажи. Следовательно, независимо от способа их продажи, продукты должны соответствовать действующему законодательству.

Производитель несет ответственность за проверку того, что продукт подпадает под действие законодательного акта, который регулируется согласованными Актами.