ISO 22716, международный стандарт, определяющий надлежащую производственную практику в косметической промышленности, согласован с положениями Регламента (ЕС) 1223/2009.
В последние годы обеспечение безопасности косметических продуктов находится в центре внимания регулирующих органов, публикующих различные региональные и международные правила.
В условиях глобализации, где цепочки поставок становятся все более длинными и сложными, часто возникают проблемы отсутствия контроля и надзора, что усиливает озабоченность по поводу качества и безопасности косметических продуктов. Кроме того, потребители все больше осознают важность безопасности косметических продуктов, которые они используют.
Поэтому Международная организация по стандартизации (ISO) опубликовала в 2007 году руководство по безопасному производству косметических продуктов в формате надлежащей производственной практики (GMP) ISO 22716.
ИСО 22716 обеспечивает комплексный подход к системе менеджмента качества и безопасности для тех, кто участвует в производстве, упаковке, тестировании, хранении и транспортировке готовой косметической продукции.
Важность ISO 22716 заключается в том, что он сочетает в себе преимущества GMP, связывая безопасность косметических продуктов, с инструментами улучшения бизнеса, предоставляемыми сертификатом безопасности косметической продукции, что позволяет организациям удовлетворять глобальный потребительский спрос.
Результатом является проверяемый международный стандарт, который определяет требования к системам управления безопасностью косметической продукции путем включения элементов GMP и оценки рисков в сочетании с системой управления качеством.
Кроме того, стандарт структурирован на основе других систем менеджмента качества, таких как ISO 9001, что обеспечивает плавную интеграцию с другими существующими системами.
Организации, приверженные стандарту, следуют определенным практическим рекомендациям по управлению человеческими, техническими и административными активами, которые влияют на качество продукции.
Стандарт тесно связан с социальной ответственностью, так как требует эффективного управления на всех этапах производства косметики, что гарантирует потребителю безопасный, качественный продукт и, прежде всего, не связанный с риском для здоровья. (Хотя следует уточнить, что в нем не рассматриваются вопросы, касающиеся здоровья и безопасности рабочих завода, а также вопросы защиты окружающей среды).
ISO 22716 подчеркивает следующие аспекты:
Создание и поддержание базы квалифицированного персонала, который хорошо обучен и способен постоянно производить безопасные продукты.
Четкое описание задач и обязанностей всего персонала в организации.
Создание эффективных внутренних и внешних каналов связи для обеспечения участия и приверженности персонала на всех уровнях организации.
Все аспекты организации качества должны быть установлены на основе контролируемой системы документации.
На практике это означает, что отдел качества организации должен быть независимым в процессе принятия решений от производственного подразделения. Это можно установить с помощью организационных схем. Организационная структура должна быть единым документом (контролируемая версия) и быть подписана и датирована высшим руководством. Должностные инструкции менеджера по качеству и менеджера по эксплуатации должны быть прописаны в документации и подписаны соответствующими руководителями.
Должностная инструкция менеджера по качеству должна содержать четкие ссылки на обязанности и полномочия по вопросам качества.
Правильный дизайн производственных помещений, складских помещений и зон контроля качества также является ключевым элементом и хорошо описан в стандарте:
Помещения должны соответствовать цели, чтобы обеспечить надлежащий доступ и поток материалов.
Должно быть четкое разделение производственной и складской деятельности.
Надлежащая очистка и дезинфекция важны для предотвращения перекрестного заражения.
Плановое техническое обслуживание объектов и оборудования, а также частая калибровка измерительных приборов должны выполняться для выполнения производственных задач в соответствии с определенными и заранее определенными параметрами производства, упаковки и хранения.
Подразделение качества организации должно активно участвовать в утверждении и оценке всех происходящих изменений и обеспечении объективного представления о полученных результатах.
На практике руководство компании должно поддерживать и поощрять аккредитацию компании по стандарту GMP посредством:
Установление качественных KPI, которые регулярно пересматриваются и обновляются. Частые проверки со стороны руководства на соответствие объектам со стандартами GMP демонстрирует серьезность их стремления к повышению качества.
Обязанности всего персонала должны быть четко определены в письменных должностных инструкциях. Важно, чтобы персонал, работающий в производственных лабораториях и лабораториях качества, знал о своих обязанностях и сообщал о любых нарушениях нормальной обработки, чтобы иметь возможность незамедлительно принять меры в случае отклонений.
Организации, внедряющие ISO 22716, должны установить критерии качества на разных этапах производства:
Спецификации на закупаемое сырье, комплектующие и упаковочные материалы
Установите критерии для контроля процесса и параметры выпуска исходных материалов, промежуточных продуктов (косметических ингредиентов) и готовой продукции после четкого определения статуса качества этих материалов по всей производственной цепочке поставок.
Поставщики субподрядных процессов, внешние перевозчики и упаковочные единицы должны быть включены в усилия организации по обеспечению качества.
Внесение изменений в статус качества исходных материалов и (промежуточных) продуктов является исключительной ответственностью Подразделения качества, и по этой причине это подразделение должно быть полностью интегрировано в операционную деятельность организации.
На практике, в соответствии с надлежащей производственной практикой, выбор поставщиков сырья и всех других компонентов и материалов, используемых для производства косметических продуктов, должен осуществляться в соответствии с письменными и утвержденными процедурами, которые соответствуют критериям качества. Критерии выбора поставщиков не должны основываться исключительно на коммерческих аспектах, и организация должна иметь письменный, контролируемый и утвержденный список поставщиков по качеству.
Каждая организация должна иметь систему для устранения отклонений, возникающих в любой части производственной цепочки. И организация должна быть в состоянии координировать прием жалоб клиентов, расследовать эти жалобы до тех пор, пока не будет найдено удовлетворительное решение, и иметь возможность осуществлять эффективный отзыв затронутых продуктов.
На практике организация, которая следует ISO 22716, должна определить соответствующие шаги, которые необходимо предпринять для управления жалобами и претензиями, а также разработать критерии того, когда производить отзыв продукции, а когда нет. Процедуры изъятия должны контролироваться и документироваться, а когда производится изъятие косметического продукта, предпринимаемые действия должны регистрироваться и обеспечиваться прослеживаемость производственных партий.
Внутренний аудит - это основной инструмент для обеспечения постоянного улучшения, поскольку он позволяет документировать, оценивать, разрешать и избегать несоответствий в будущем.
Кроме того, организации должны быть осведомлены о текущей практике в своем секторе и стремиться к постоянному повышению качества своей деятельности и всей цепочки поставок.
На практике оценки рисков, аудиты и оценки поставщиков должны планироваться и организовываться на регулярной основе.
В настоящее время в ЕС действует согласованная нормативно-правовая база, определенная в Регламенте (ЕС) 1223 от 2009 г., которая применяется к производителям косметической продукции. Этот регламент диктует обязательства, которые должны выполняться во всех странах Союза, которые согласованы с Надлежащей производственной практикой косметики.
В сообщении Комиссии ЕС 2011 / C 123/04 от апреля 2011 года о реализации Регламента (ЕС) 1223/2009 подчеркивается важность ISO 22716 для тех организаций, которые должны соблюдать GMP.
Помимо демонстрации приверженности организации качеству и безопасности для потребителей или заказчиков, дополнительные преимущества включают:
Демонстрация контроля качества, надлежащей производственной практики и управления опасностями и рисками: ISO 22716 помогает организациям соблюдать принципы надлежащей производственной практики и контролировать опасности и риски, связанные с косметической продукцией, обеспечивая постоянное улучшение по всей цепочке поставок.
ИСО 22716, признанный во всем мире, позволяет организациям управлять соблюдением требований к качеству и безопасности в цепочке поставок косметической продукции.
Стандарт разработан, чтобы помочь организациям выявлять, контролировать и управлять рисками с помощью системного аудита.
ИСО 22716 был написан профессионалами отрасли, которые хорошо осведомлены о регулировании и юридических обязательствах, которым подчиняются организации в этом секторе. Таким образом, стандарт помогает организации поддерживать текущее соответствие.
Процессы управления присутствуют от начала до конца стандарта. Сюда входят производители сырья, производители, дистрибьюторы, импортеры и экспортеры косметической продукции.
Организации любого размера и сложности могут внедрить ИСО 22716, который также был разработан для легкой интеграции с другими стандартами, такими как ISO 9001, ISO 14001 и даже с Европейским Регламентом 1223, который регулирует деятельность. компаний отрасли.
Это увеличивает ценность организации: соблюдая основные рыночные требования, отраслевые организации соответствуют международным стандартам, что позволяет им выходить на регулируемые рынки по всему миру.
SIA “INFOSTANDARTS” помогает компаниям косметической промышленности адаптировать свои производственные мощности, компьютеризовать процессы, настроить системы управления документами, проверку оборудования и соответствие требованиям.
