ISO 22716, международный стандарт, определяющий надлежащую производственную практику в косметической промышленности, согласован с положениями Регламента (ЕС) 1223/2009 косметические продукты.
В последние годы обеспечение безопасности косметических продуктов находится в центре внимания регулирующих органов, публикующих различные региональные и международные правила.
В условиях глобализации, где цепочки поставок становятся все более длинными и сложными, часто возникают проблемы отсутствия контроля и надзора, что усиливает озабоченность по поводу качества и безопасности косметических продуктов. Кроме того, потребители все больше осознают важность безопасности косметических продуктов, которые они используют.
Поэтому Международная организация по стандартизации (ISO) опубликовала в 2007 году руководство по безопасному производству косметических продуктов в формате надлежащей производственной практики (GMP) ISO 22716.
ИСО 22716 обеспечивает комплексный подход к системе менеджмента качества и безопасности для тех, кто участвует в производстве, упаковке, тестировании, хранении и транспортировке готовой косметической продукции.
Важность ISO 22716 заключается в том, что он сочетает в себе преимущества GMP, связывая безопасность косметических продуктов, с инструментами улучшения бизнеса, предоставляемыми сертификатом безопасности косметической продукции, что позволяет организациям удовлетворять глобальный потребительский спрос.
Результатом является проверяемый международный стандарт, который определяет требования к системам управления безопасностью косметической продукции путем включения элементов GMP и оценки рисков в сочетании с системой управления качеством.
Кроме того, стандарт структурирован на основе других систем менеджмента качества, таких как ISO 9001, что обеспечивает плавную интеграцию с другими существующими системами.
Организации, приверженные стандарту, следуют определенным практическим рекомендациям по управлению человеческими, техническими и административными активами, которые влияют на качество продукции.
Стандарт тесно связан с социальной ответственностью, так как требует эффективного управления на всех этапах производства косметики, что гарантирует потребителю безопасный, качественный продукт и, прежде всего, не связанный с риском для здоровья. (Хотя следует уточнить, что в нем не рассматриваются вопросы, касающиеся здоровья и безопасности рабочих завода, а также вопросы защиты окружающей среды).
ISO 22716 подчеркивает следующие аспекты:
Создание и поддержание базы квалифицированного персонала, который хорошо обучен и способен постоянно производить безопасные продукты.
Четкое описание задач и обязанностей всего персонала в организации.
Создание эффективных внутренних и внешних каналов связи для обеспечения участия и приверженности персонала на всех уровнях организации.
Все аспекты организации качества должны быть установлены на основе контролируемой системы документации.
На практике это означает, что отдел качества организации должен быть независимым в процессе принятия решений от производственного подразделения. Это можно установить с помощью организационных схем. Организационная структура должна быть единым документом (контролируемая версия) и быть подписана и датирована высшим руководством. Должностные инструкции менеджера по качеству и менеджера по эксплуатации должны быть прописаны в документации и подписаны соответствующими руководителями.
Должностная инструкция менеджера по качеству должна содержать четкие ссылки на обязанности и полномочия по вопросам качества.
Правильный дизайн производственных помещений, складских помещений и зон контроля качества также является ключевым элементом и хорошо описан в стандарте:
Помещения должны соответствовать цели, чтобы обеспечить надлежащий доступ и поток материалов.
Должно быть четкое разделение производственной и складской деятельности.
Надлежащая очистка и дезинфекция важны для предотвращения перекрестного заражения.
Плановое техническое обслуживание объектов и оборудования, а также частая калибровка измерительных приборов должны выполняться для выполнения производственных задач в соответствии с определенными и заранее определенными параметрами производства, упаковки и хранения.
Подразделение качества организации должно активно участвовать в утверждении и оценке всех происходящих изменений и обеспечении объективного представления о полученных результатах.
На практике руководство компании должно поддерживать и поощрять аккредитацию компании по стандарту GMP посредством:
Установление качественных KPI, которые регулярно пересматриваются и обновляются. Частые проверки со стороны руководства на соответствие объектам со стандартами GMP демонстрирует серьезность их стремления к повышению качества.
Обязанности всего персонала должны быть четко определены в письменных должностных инструкциях. Важно, чтобы персонал, работающий в производственных лабораториях и лабораториях качества, знал о своих обязанностях и сообщал о любых нарушениях нормальной обработки, чтобы иметь возможность незамедлительно принять меры в случае отклонений.
Организации, внедряющие ISO 22716, должны установить критерии качества на разных этапах производства:
Спецификации на закупаемое сырье, комплектующие и упаковочные материалы
Установите критерии для контроля процесса и параметры выпуска исходных материалов, промежуточных продуктов (косметических ингредиентов) и готовой продукции после четкого определения статуса качества этих материалов по всей производственной цепочке поставок.
Поставщики субподрядных процессов, внешние перевозчики и упаковочные единицы должны быть включены в усилия организации по обеспечению качества.
Внесение изменений в статус качества исходных материалов и (промежуточных) продуктов является исключительной ответственностью Подразделения качества, и по этой причине это подразделение должно быть полностью интегрировано в операционную деятельность организации.
На практике, в соответствии с надлежащей производственной практикой, выбор поставщиков сырья и всех других компонентов и материалов, используемых для производства косметических продуктов, должен осуществляться в соответствии с письменными и утвержденными процедурами, которые соответствуют критериям качества. Критерии выбора поставщиков не должны основываться исключительно на коммерческих аспектах, и организация должна иметь письменный, контролируемый и утвержденный список поставщиков по качеству.
Каждая организация должна иметь систему для устранения отклонений, возникающих в любой части производственной цепочки. И организация должна быть в состоянии координировать прием жалоб клиентов, расследовать эти жалобы до тех пор, пока не будет найдено удовлетворительное решение, и иметь возможность осуществлять эффективный отзыв затронутых продуктов.
На практике организация, которая следует ISO 22716, должна определить соответствующие шаги, которые необходимо предпринять для управления жалобами и претензиями, а также разработать критерии того, когда производить отзыв продукции, а когда нет. Процедуры изъятия должны контролироваться и документироваться, а когда производится изъятие косметического продукта, предпринимаемые действия должны регистрироваться и обеспечиваться прослеживаемость производственных партий.
Внутренний аудит - это основной инструмент для обеспечения постоянного улучшения, поскольку он позволяет документировать, оценивать, разрешать и избегать несоответствий в будущем.
Кроме того, организации должны быть осведомлены о текущей практике в своем секторе и стремиться к постоянному повышению качества своей деятельности и всей цепочки поставок.
На практике оценки рисков, аудиты и оценки поставщиков должны планироваться и организовываться на регулярной основе.
В настоящее время в ЕС действует согласованная нормативно-правовая база, определенная в Регламенте (ЕС) 1223 от 2009 г., которая применяется к производителям косметической продукции. Этот регламент диктует обязательства, которые должны выполняться во всех странах Союза, которые согласованы с Надлежащей производственной практикой косметики.
В сообщении Комиссии ЕС 2011 / C 123/04 от апреля 2011 года о реализации Регламента (ЕС) 1223/2009 подчеркивается важность ISO 22716 для тех организаций, которые должны соблюдать GMP.
Помимо демонстрации приверженности организации качеству и безопасности для потребителей или заказчиков, дополнительные преимущества включают:
Демонстрация контроля качества, надлежащей производственной практики и управления опасностями и рисками: ISO 22716 помогает организациям соблюдать принципы надлежащей производственной практики и контролировать опасности и риски, связанные с косметической продукцией, обеспечивая постоянное улучшение по всей цепочке поставок.
ИСО 22716, признанный во всем мире, позволяет организациям управлять соблюдением требований к качеству и безопасности в цепочке поставок косметической продукции.
Стандарт разработан, чтобы помочь организациям выявлять, контролировать и управлять рисками с помощью системного аудита.
ИСО 22716 был написан профессионалами отрасли, которые хорошо осведомлены о регулировании и юридических обязательствах, которым подчиняются организации в этом секторе. Таким образом, стандарт помогает организации поддерживать текущее соответствие.
Процессы управления присутствуют от начала до конца стандарта. Сюда входят производители сырья, производители, дистрибьюторы, импортеры и экспортеры косметической продукции.
Организации любого размера и сложности могут внедрить ИСО 22716, который также был разработан для легкой интеграции с другими стандартами, такими как ISO 9001, ISO 14001 и даже с Европейским Регламентом 1223, который регулирует деятельность. компаний отрасли.
Это увеличивает ценность организации: соблюдая основные рыночные требования, отраслевые организации соответствуют международным стандартам, что позволяет им выходить на регулируемые рынки по всему миру.
