Сертификация ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.

Производство ISO 13485 - это установленный стандарт качества, относящийся к производителям медицинского оборудования. Однако, как и любой стандарт качества, это скорее набор общих рекомендаций, которые каждый производитель применяет к своей ситуации в соответствии со своим статусом, инфраструктурой и условиями работы, а не рецепт успеха. Существует несколько способов его применения к случаю каждого производителя, поэтому каждый производитель медоборудования несет ответственность за обеспечение их операционной эффективности и успеха, независимо от их производственной сертификации ISO 13485.

 

Стандарт впервые опубликованный в 1996 году, является добровольным стандартом качества, выпущенным Международной организацией по стандартизации в качестве всеобъемлющей системы управления качеством, предназначенной для использования производителями медоборудования. Это широко считается предпочтительным методом для компаний-производителей медицинского оборудования для документирования и подтверждения соответствия нормам ЕС, США и других юрисдикций.

 

Наиболее важные требования стандарта качества производства ISO 13485 связаны с соблюдением правил и ведением достаточной документации. Соблюдение этих требований обеспечивает эффективность зготовителя изделий в следующих областях:

Безопасность продукции за счет наличия средств контроля рабочей среды

Осуществлять надлежащее управление рисками и контроль проектирования во время разработки новых продуктов.

Демонстрировать соблюдение обязательных нормативных требований в своей юрисдикции, например, требований Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и Европейского Союза.

Производственная сертификация по соответствию данному стандарту означает, что фирма-изготовитель выполняет нормативные требования, изложенные выше, и придерживается широкого набора правил и руководств в отношении документирования, принятия определенных шагов для разработки продуктов медицинского оборудования, а также включения основных стандартов безопасности устройств. Эти руководящие принципы, предусмотренные стандартом, не навязывают производителям оборудования, как они могут вести бизнес в целом.

 

Не все производители медицинского оборудования, сертифицированные по стандарту ISO 13485, равны только потому, что они следуют одному и тому же стандарту качества. Например, производитель медустройств может действовать быстро, гибко и предоставлять комплексные услуги «под ключ», в то время как другой производитель может быть медленным, жестким и обеспечивать только часть процесса разработки продукта, при этом оба они имеют сертификаты ISO 13485.

 

Некоторые очень важные факторы, которые играют решающую роль в создании успешной фирмы-изготовителя оборудования и не зависят от сертификации ISO 13485:

Знание вертикали рынка медустройств:

Специализация производителя является важной частью знания всех деталей и аспектов каждого сектора медоборудования, что приводит к эффективной разработке успешных устройств.

Глубокий производственный опыт и инфраструктура опытных производителей медицинского оборудования может помочь справиться со сложностью разработки медустройств, сэкономив много времени, ресурсов и затрат, внося свой вклад в создание оптимизированного и эффективного устройства.

Производство медустройств требует, чтобы работа велась в очень защищенных, специализированных условиях, с чрезвычайной ловкостью и точностью. У эффективного производителя устройств есть опытные и специализированные сотрудники, специально обученные для работы только с устройствами. Более того, все вовлеченное руководство и персонал, участвующий в процессах разработки и производства, должны быть хорошо обучены и осведомлены обо всех правилах, стандартах и методах GMP.

Эффективный производственник должен предоставлять комплексные услуги на всех этапах жизненного цикла медизделия. Это включает в себя все этапы разработки продукта, а также прототипирование и серийное производство , что позволяет сэкономить на дорогостоящем и трудоемком переходе между отдельными сотрудничающими компаниями, а также иметь четкую дорожную карту разработки продукта и производства от начала до конца.

ISO 13485 - это отдельный стандарт, опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), который устанавливает требования к системам менеджмента качества компаний, участвующих в индустрии медицинского оборудования. Нормаоснована на СМК ISO 9001 (который не относится к какой-либо отрасли или типу продукции), включает дополнительные элементы, охватывает только требования СМК и не определяет качество медизделий. В некоторых странах требуется сертификация ISO 13485 на основании национальных требований, ISO 9001 не требуется на медпродукты в какой-либо стране ЕС.

 

Стандарт предназначен для помощи компаниям, производящим медицинские изделия, в создании системы менеджмента качества, которая демонстрирует согласованное проектирование, разработку, производство, хранение, распространение, установку, обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации или утилизацию медицинских устройств, а также проектирование и разработка или обеспечение сопутствующих действий, таких как техническая поддержка.

 

СМК - это формальный набор внутренних правил, документирующих структуру и последовательность процессов, роли и обязанности, политики, процедуры, рабочие инструкции, формы и шаблоны, которые определяют, как компания выполняет применимые требования клиентов и нормативные требования.

 

ИСО 9001 и ИСО 13485, основаны на процессном подходе к менеджменту качества.

 

Система Менеджмента Качества должна быть построена на документально подтвержденных доказательствах, основанных на том принципе, что деятельность, процесс должны быть задокументированы.

 

Объем Системы Менеджмента Качества должны во всех случаях соответствовать деятельности компании и быть пропорциональными риску, связанному с предоставляемым продуктом или услугой.

 

СМК должна постоянно поддерживаться и регулярно обновляться с учетом изменений применимых стандартов или нормативных требований, изменений в организации, процессах или продуктах компании, а также изменений, вытекающих из необходимого постоянного улучшения системы.

 

ИСО 13485 предназначен для любой организации, частично или полностью вовлеченной в жизненный цикл продукта, и требования этого стандарта применяются к организациям независимо от их размера и независимо от их типа, за исключением случаев, когда это явно указано.

 

Если какой-либо процесс, описанный в ISO 13485 или влияющий на его требования (например, упаковка, обслуживание), передается на аутсорсинг компанией, имеющей СМК, совместимую с ISO-13485, такая компания должна обеспечить контроль над процессами, переданными на аутсорсинг. С этой целью необходимо заключить письменные соглашения о качестве с подробным описанием ролей и ответственности за все соответствующие виды деятельности, передаваемые на аутсорсинг, с субподрядчиком, будь то другая компания или физическое лицо.

 

Стандарт также может использоваться поставщиками или другими внешними сторонами (например, контрактными произвдственниками или дистрибьюторами), предоставляющими продукцию или услуги организациям по производству медицинского оборудования. Внедрение системы менеджмента качества, соответствующей ISO-13485, поставщиком или внешней стороной может быть добровольным выбором (например, для получения конкурентного преимущества), может быть обусловлено нормативными требованиями в данной стране или являться контрактным запросом со стороны потребителя.

 

Учитывая значительные усилия по созданию соответствующей СМК медустройства, получение признания соответствия посредством сертификации, должно быть конечной целью, поскольку это представляет собой значительное преимущество для удовлетворения требований потребителей и регулирующих органов.

Важно понимать, что сертификация является нормативным требованием в качестве предварительного условия для получения разрешения регулирующих органов, либо для определенных учреждений в цепочке поставок медицинских устройств. В целом, сертификация ISO 13485 производителя медизделий требуется в большинстве стран.

 

В частности, для компаний, действующих на рынках государств-членов Европейского союза или государств-членов Европейского соглашения о свободной торговле (EFTA), должны иметь систему сертифицированную в соответствии с ISO 13485: 2016:

производственники изделий в значении Регламента ЕС No 2017/745 о медицинских изделиях (EU MDR) или 2017/746 об устройствах для диагностики in vitro (EU IVDR), в т.ч. производители продуктов, перечисленных в Приложении XVI ЕС к MDR (т. е. продуктов, не предназначенных в первую очередь для медицинских целей)

разработчики медоборудования, в т.ч. программного обеспечения для медицинских устройств

контрактные производители оборудования

производители частей или компонентов медицинских устройств, которые значительно изменяют характеристики, безопасность или предполагаемое назначение устройства, которые могут рассматриваться как медицинские устройства в соответствии со статьей 23 MDR ЕС и статьей 20 IVDR ЕС)

поставщики услуг по установке, обслуживанию или техническому обслуживанию медицинского оборудования

дистрибьюторы или импортеры из ЕС / ЕАСТ, которые осуществляют деятельность, соответствующую обязательствам производственников в соответствии со статьей 16 (1) ЕС MDR / IVDR и делают медицинское устройство доступным под своим собственным именем, торговой маркой, изменяя предназначение устройства с маркировкой CE.

 

Другие частные случаи:

Дистрибьюторам ЕС / ЕАСТ или импортерам изделий, которые переводят инструкции по применению или переупаковывают при определенных условиях, следует получить сертификат нотифицированного органа, подтверждающий, что их СМК соответствует требованиям статьи 16 (3) MDR ЕС.

Компании или частные лица, объединяющие устройства с маркировкой CE с другими устройствами или продуктами в системах, в соответствии со статьей 22 (1) MDR ЕС, должны гарантировать, что их деятельность подлежит соответствующим методам внутреннего мониторинга, проверки и валидации. Тем не менее, в данном случае, нет никаких особых обязательств иметь сертифицированную по ИСО 13485.

Компании или отдельные лица, стерилизующие системы медицинских изделий, подлежат сертификации в отношении деятельности по стерилизации.

 

Сертификация ISO 13485 не является обязательной для медицинских устройств в CE, но Европейская комиссия признала этот стандарт гармонизированным в соответствии с прежними Директивами ЕС по медицинским устройствам, то есть AIMDD, MDD и IVDD. Таким образом, соответствие EN ISO 13485: 2016 обеспечивает презумпцию соответствия основным требованиям СМК для маркировки CE в соответствии с AIMDD, MDD и IVDD.

 

Поскольку Стандарт не является гармонизированным стандартом в соответствии с новым MDR / IVDR ЕС, соответствие этому стандарту не будет рассматриваться как презумпция соответствия требованиям в новых Правилах ЕС по медицинским устройствам для диагностики in vitro. Несмотря на то, что ISO 13485 не охватывает все требования СМК к изделиям согласно MDR / IVDR ЕС, достижение гармонизации является лишь вопросом времени, поэтому рекомендуется сохранить EN ISO 13485 в качестве руководящих принципов СМК медицинских изделий.

 

В случае заинтересованности, просим обращаться в офис SIA “INFOSTANDARTS”.

Директивы Европейского союза
Европейский подход к оценке соответствия продукции