Сертификация продукции в Европейском союзе. Регламент (ЕС) No 765/2008 (REGULATION (EC) No 765/2008) налагает четкие обязательства на государства-члены, которым не нужно переносить свои положения (хотя многим, возможно, придется принять национальные меры для адаптации своей национальной правовой базы). Его положения непосредственно применимы к государствам-членам, ко всем заинтересованным экономическим операторам (производителям, дистрибьюторам, импортерам), а также органам по оценке соответствия и органам по аккредитации. У экономических операторов теперь есть не только обязательства, но и прямые права, которые они могут осуществлять через национальные суды против как национальных властей, так и других экономических операторов за неуважение положений Правил.
При наличии другого законодательства ЕС правило применяется, прежде всего, (а) на основе непосредственного применения, то есть национальные власти и экономические операторы должны применять положения Регламента как таковые (большинство других законов содержится в директивы) и (б) на основе правила lex specialis, т. е. всякий раз, когда вопрос регулируется двумя правилами, более конкретный должен применяться первым.
В отсутствие более конкретного законодательства по вопросам, охватываемым его положениями, Регламент (ЕС) No 765/2008 будет применяться одновременно с действующим законодательством и в дополнение к нему. В тех случаях, когда существующее законодательство содержит аналогичные положения в соответствии с Положением, соответствующие положения должны быть рассмотрены на индивидуальной основе для определения того, что является наиболее конкретным.
В целом, относительно небольшое количество законодательных текстов ЕС содержит положения, касающиеся аккредитации, поэтому можно сказать, что Регламент (ЕС) No 765/2008 является общим заявлением в этой области. В области надзора за рынком (включая контроль над продуктами из третьих стран) ситуация более сложная, поскольку в некоторых законодательных актах по гармонизации законодательства существуют различные положения, касающиеся вопросов, охватываемых Правилами (например, законодательство о лекарственных средствах и медицинских устройствах, которое предусматривает конкретная процедура информации).
