Безопасными считаются те продукты, которые представляют минимально возможные риски, совместимые с их использованием, принимая во внимание различные факторы, включая соответствующие технические стандарты, рекомендации, «современный уровень техники» и разумные ожидания потребителей. Производители и импортеры продуктов, которые имеют цифровые элементы, должны уделять особое внимание этому постоянному требованию.
Постоянный анализ рисков и технической документации будут обязательны для всех продуктов. Регламент 2023/988 создает обязанность для изготовителей проводить анализ рисков и готовить техническую документацию для каждого изделия.
Анализ рисков обязан содержать общее описание продукта и основные параметры, имеющие значение для оценки безопасности этого продукта, а также должны быть указаны любые технические стандарты, на соответствие которым продукт был протестирован для обеспечения его безопасности, а также другие меры, принятые для устранения или снижения потенциальных рисков.
Технические файлы обязаны поддерживаться в актуальном состоянии (для продукции с развивающимися функциональными возможностями это будет означать постоянный анализ рисков для отражения этих изменений), а документы должны храниться не менее десяти лет после того, как продукция была выведена на рынок. Технические файлы предоставляются регулирующим органам по запросу.
Регламент 2023/988 по общей безопасности продукции не ограничивается обязательствами изготовителей, импортеры так же обязаны хранить копию технического файла.
В соответствии с GPSR все продукты должны иметь серийный номер (эквивалент), который легко виден и читаем для потребителей, чтобы облегчить идентификацию и отслеживаемость продукции, электронная маркировка не допускается в качестве прямой альтернативы физической маркировке.
Изготовители и импортеры изделий с цифровыми элементами должны особенно тщательно учитывать потенциальный объем и меняющиеся риски своего продукта на протяжении всего его жизненного цикла и посредством обновлений и возможностей мониторинга.
