Одним из предметов обсуждения является вопрос о том, должна ли процедура внутренних проверок машин по Приложению IV оставаться в качестве опции для машин, которые выпускаются на рынок в соответствии с согласованными стандартами, охватывающими все риски машин.
Ведется дискуссия о том, приводит ли вариант внутренних проверок к проблемам безопасности. Прошедшие годы показали, что некоторые продукты, подпадающие под действие Приложения IV к машинной директиве, были идентифицированы как не соответствующие требованиям европейским гармонизированным стандартам.
Нынешний список машин повышенного риска в Приложении IV был впервые составлен 15 лет назад, и с тех пор рынок сильно развился. Некоторые органы по надзору считают необходимым:
исключить из Приложения IV технику, которая не представляет высокий риск;
ввести новые машины в Приложение IV (например, машины со встроенными системами искусственного интеллекта);
реорганизовать список машин с высоким уровнем риска по категориям рисков более эффективным и всеобъемлющим образом.
Производители машин, не включенных в Приложение IV, при обсуждении возражают против любой реклассификации своих машин в категорию более серьезного риска, главным образом из-за дополнительных затрат, связанных с процедурами подтверждения соответствия нотифицированным органом.
Добиваясь консенсуса по пересмотру Директивы 2006/42/ЕС, в частности, по вопросу о том, включает ли пункт в списке машин с высокой степенью риска («логические блоки для обеспечения функций безопасности») программное обеспечение.
Обсуждается вопрос добавить ли два пункта в Приложение IV: «программное обеспечение для обеспечения функций безопасности, включая системы искусственного интеллекта» и «машины, в которых внедрены системы ИИ, обеспечивающие безопасность».
Участие третьих сторон воспринимается экономическими операторами как более эффективное в обеспечении защиты пользователей. Тем не менее, экономические операторы заявили, что такое участие третьей стороны также существенно увеличивает затраты и/или усилия по сравнению с вариантом самооценки. Для сравнения, основными недостатками варианта самооценки считаются:
отсутствие уверенности и защиты, которые в противном случае могли бы быть обеспечены участием третьих сторон (которых клиенты могли бы ожидать/требовать);
отсутствие уверенности в том, что производители вне Европейского союза, проводят оценку соответствия нарушая законодательство ЕС, не соблюдая конкурентные правила;
усилия и опыт, необходимые внутри организации для проведения процесса;
отсутствие соответствующих гармонизированных европейских стандартов для поддержки выбора самооценки.
Некоторые заинтересованные стороны были обеспокоены (непреднамеренным) неправильным применением процесса производителями.
Законодательство требует, чтобы производители проводили оценку рисков для оборудования, которое они хотят разместить на рынке. Изготовители должны определить, какие требования применимы и, следовательно, какие меры должны быть приняты для подтверждения соответствия. Соответствие Директиве и, в дальнейшем Регламенту, в первую очередь оценивается посредством внутренних проверок изготовителем без участия третьей стороны. Тем не менее, существует исключение для определенной подкатегории машин: техника, которая считается представляющей высокий риск и перечислена в ANNEX IV, в Регламенте ANNEX I. Если эти машины высокого риска не производятся в полном соответствии со всеми соответствующими согласованными стандартами или если нет согласованных стандартов, охватывающих все применимые требования к этому оборудованию, то соответствие посредством внутренних проверок не допускается, вместо этого должна быть задействована третья сторона – нотифицированный орган.
Некоторые органы по надзору за рынком и нотифицированные органы поставили под сомнение эффективность работы с машинами с высокой степенью риска, используя процедуру, которая систематически не навязывает оценку соответствия уполномоченным органом. Для этих заинтересованных сторон сторонняя сертификация обеспечивает более высокое качество и безопасность оборудования, а также сводит к минимуму необходимость вмешательства органов надзора на более поздних этапах. Однако, поскольку участие третьих лиц является дорогостоящим, производители машин, включенных в Приложение IV, предпочитают иметь возможность выбора: привлекать или не привлекать третью сторону, когда они следуют соответствующим согласованным стандартам.
Оценка соответствия программного обеспечения потребует участия третьей стороны во всех случаях из-за высокой степени риска оборудования, включенного в Приложение IV. Кроме того, для всех других продуктов в Приложении IV установлено обязательство, что третья сторона проверяет соответствие.
Список машин с высоким уровнем риска будет обновлен, чтобы не отставать от изменений на рынке. Комиссия будет уполномочена вносить поправки в список, в том числе путем добавления новой категории техники или изъятия существующей категории техники посредством делегированных актов.
