Ведется дискуссия о том, что некоторые продукты, подпадающие под действие Приложения IV к Директиве 2006/42/ЕС, были идентифицированы как не соответствующие требованиям соответствующим европейским стандартам и часть из этих продуктов были произведены за пределами ЕС.
Заинтересованным сторонам был задан вопрос о том, должен ли MD предусматривать защиту рабочих от воздействия опасных веществ, начиная с начального этапа проектирования. Заинтересованные стороны провели различие между:
уровнями воздействия опасных веществ, регулируемыми Директивой 89/391/ЕЕС и средствами индивидуальной защиты и другими действиями; и
выбросы опасных веществ, которые можно устранить с помощью изменения конструкции машин.
Если опасные вещества являются результатом предполагаемого использования оборудования (например, при образовании мелкой пыли или металлических микрочастиц, которые считаются очень вредными для легких), это уже является обязательной частью анализа риска, проводимого производитель.
В Приложение I будет добавлено требование по устранению химических рисков в: 1.7.4.2 «Содержание инструкций»; 2.2.1 «Портативные ручные машины и/или машины с ручным управлением»; и 3.5.3 «Выбросы вредных веществ».
Определенные типы машин (перечисленные в Приложении IV к машинной директиве) считаются представляющими повышенный риск и, следовательно, должны подвергаться более строгим процедурам оценки соответствия с участием третьей стороны.
Есть вариант добавления в Регламент два новых типа машин в список машин с высокой степенью риска:
системы/компоненты ИИ (искусственный интеллект), обеспечивающие функции безопасности; машинное оборудование, содержащее системы искусственного интеллекта с функциями безопасности, в соответствии с категориями машин, которые будут упоминаться в подготавливаемых правилах ИИ.
Хотя применение ИИ в машинах уже существует, считается, что системы ИИ, выполняющие функции безопасности, или машины, в которые встроены такие системы, еще не представлены на рынке. Следовательно, единовременные затраты на такие системы искусственного интеллекта или оборудование, в которое они встраиваются для участия третьих сторон, будут нести производители, но их трудно оценить. Тем не менее, считается, что они намного ниже затрат на разработку таких продуктов.
Пересмотренный перечень оборудования с высокой степенью риска (Приложение IV к МД) приведет к дополнительным прямым затратам на соблюдение требований по привлечению третьих лиц, которые несут производители новых продуктов, добавленных в него, и потенциальной экономии средств за исключенные продукты.
Другие группы заинтересованных сторон, в том числе нотифицированные органы и органы по надзору за рынком, также, вероятно, будут затронуты необходимостью ознакомления с новыми правовыми требованиями, хотя нотифицированные органы увеличат свой оборот, а органы по надзору за рынком будут поддерживать работу нотифицированных органов.
Пользователи машин и потребители выиграют от более безопасных продуктов на рынке, хотя и по потенциально более высокой цене.
Без повторной оценки машин с высоким уровнем риска машины с потенциально высоким риском, если будут размещены на рынке без надлежащих процедур оценки соответствия, то снизится уровень безопасности для этих типов машин.
Машины, которые больше не представляют высокого риска из-за технического прогресса, не должны подвергаться непропорциональным процедурам оценки соответствия. Чтобы иметь возможность адаптироваться к будущим изменениям на рынке, этот вариант политики будет включать возможность внесения изменений на более позднем этапе посредством делегированного или имплементационного акта в пересмотренном законодательстве.
Дополнительные пересмотры перечня должны быть подкреплены соответствующими данными и подлежат дальнейшему обсуждению. Любое добавление новых категорий к текущему списку машин с высоким уровнем риска потенциально может создать дополнительные расходы для производителей. Наоборот, удаление категорий из текущего списка потенциально может снизить затраты. Эти затраты должны быть оценены для каждого типа добавляемых машин. Как правило, единовременные затраты производителей связанные с привлечением третьих лиц, могут оцениваться в 25 000 евро на новый тип продукта или более, в зависимости от типа оборудования.
Относительно обновления Приложения IV путем пересмотра категорий высокого риска мнения участников консультаций разделились. Импортеры, Notified Body и профессиональные работники в целом высказались за пересмотр категорий. Однако отраслевые ассоциации выступили против. Мнения органов надзора за рынком разделились.
Учитывая характер рисков, связанных с использованием машин, часто устанавливаются процедуры для оценки соответствия машин основным требованиям безопасности и охраны здоровья. Эти процедуры должны быть разработаны с учетом опасности, присущей такому оборудованию. Производители должны нести полную ответственность за сертификацию своего оборудования на соответствие положениям. Тем не менее, для некоторых видов техники с более высоким фактором риска желательна более строгая процедура сертификации с привлечением органов по сертификации.
NLF, с которым должны быть согласованы MD, определяет соответствующие применяемые процессы оценки соответствия (эти модули также включают DoC производителя). Для продуктов, представляющих высокий риск, третья сторона должна проверять соответствие, независимо от того, применяет ли производитель соответствующие гармонизированные стандарты для подтверждения соответствия основным требованиям безопасности и охраны здоровья.
При переоценке машин с высоким уровнем риска одним из показателей успеха будет более высокая безопасность продуктов с высоким уровнем риска. Для контроля за этим будут предусмотрены целевые новые обязательства по отчетности для государств-членов, ограниченные механизмами высокого риска, в качестве критериев для определения того, нуждается ли список в изменении, в том числе оценка рисков, анализ аварий с машинами и статистические данные об авариях, вызванных машинным оборудованием за предыдущие четыре года, на основе информации из Информационно-коммуникационной системы для надзора за рынком (ICSMS), положений о мерах безопасности, отчетов Группы административного сотрудничества по машинному оборудованию.
При обсуждении стороны пришли к выводу, что пересмотр должен быть направлен на:
устранение рисков, связанных с новыми технологиями, при этом допуская технический прогресс;
повысить юридическую ясность некоторых основных понятий и определений в текущем тексте МД;
упростить требования к документации, разрешив цифровые форматы, тем самым снизив административную нагрузку для бизнеса и сократив расходы на охрану окружающей среды;
обеспечить согласованность с другими директивами и правилами для продуктов и улучшить соблюдение законодательства посредством приведения в соответствие с новой законодательной базой; и
снизить затраты на транспонирование путем преобразования Директивы в Регламент.
Машиностроительный сектор является важной частью машиностроительной отрасли. Он охватывает широкий спектр продуктов различной сложности. Для обеспечения здоровья и безопасности и, в частности, здоровья и безопасности работников и потребителей, производители машин должны учитывать конкретные риски, связанные с использованием их машин. С этой целью в MD излагаются основные требования по охране здоровья и безопасности общего применения, т.е. освещение, эргономика, рабочие места, системы управления, механические риски, опасные вещества, техническое обслуживание и информация. Директива также устанавливает ряд более конкретных требований для определенных категорий машин - машины для пищевых продуктов, машины для передвижения и подъемные машины.
Что касается ИИ, будущие правила будут включать требования безопасности для приложений с высоким риском. Чтобы оценить применение регламента к продуктам, подпадающим под действие MD, важно учитывать тот факт, что производители оборудования должны проводить оценку рисков, чтобы обеспечить безопасность оборудования в целом, включая все части оборудования. Это означает, что, хотя разработчики ИИ должны будут соблюдать требования безопасности, производители машин должны будут оценить влияние систем искусственного интеллекта на безопасность всего оборудования, прежде чем оно будет размещено на рынке.
Риски, связанные с новыми технологиями, не должны быть сосредоточены на одной технологии, такой как ИИ. Регламент ИИ будет предъявлять требования только к приложениям с высоким риском. С учетом вышеуказанных критериев пересмотреннае МД будет ссылаться на требования регламента ИИ:
когда системы/компоненты ИИ обеспечивают функции безопасности; и
для машин, содержащих системы искусственного интеллекта с функциями безопасности, которые представляют собой приложения с высоким риском.
