Пересмотр Директивы о безопасности продукции 2006/42/EC по машинному оборудованию («Директива по машинному оборудованию» или «MD») способствует цифровому переходу и укреплению единого рынка. Устранение пробелов в этой Директиве особенно важно для устойчивого восстановления после пандемии COVID-19, поскольку машиностроительный сектор является неотъемлемой частью машиностроительной отрасли и одной из промышленных опор экономики ЕС.
Машиностроительна Директива является основным законодательным актом, регулирующим продукцию машиностроительной отрасли. Область применения MD охватывает широкий спектр продуктов. Производители оборудования должны принять соответствующие меры для обеспечения риска безопасности в течение всего обозримого срока службы оборудования, прежде чем оно будет размещено на рынке.
В настоящее время существует 23 законодательных акта о безопасности продукции, согласованных с New Legislative Framework (NLF). В инженерном и производственном секторе Директива 2006/42/ЕС является одним из немногих законодательных актов о безопасности продукции, еще не приведенных в соответствие с NLF.
Согласование MD с NLF принесет следующие улучшения.
a) улучшит согласованность целого ряда директив и правил.
b) улучшит правила надзора за рынком и обеспечит лучшую защиту потребителей и специалистов от небезопасных товаров.
c) разъяснит процесс уведомления для органы по оценке соответствия.
d) улучшит аккредитацию органов по оценке соответствия и процедуры или модули оценки соответствия.
e) прояснит значение знака СЕ и повысит доверие к нему.
f) разъяснит обязанности импортеров, дистрибьюторов, авторизованного представителя и ответственного лица за соответствие требованиям, когда производитель продукта с маркировкой CE находится за пределами Европы.
Согласование «поможет повысить качество машин и доверие к продуктам на европейском рынке, а также обеспечит хороший уровень безопасности и создаст общую основу для надзора за рынком». Согласование машиностроительного законодательства с NLF приведет к тому, что ICSMS - Information and Communication System on Market Surveillance создаст основу для эффективного и действенного сотрудничества между органами по надзору за рынком в Европе. При поддержке интернета ICSMS обеспечивает быстрый трансграничный и всеобъемлющий обмен информацией между всеми органами надзора за рынком. С помощью этой системы можно реализовать эффективные меры безопасности и защиты прав потребителей, а также обеспечить честную конкуренцию на всей территории ЕС.
Что касается эффективности MD, согласование с NLF улучшит управление положениями о мерах безопасности за счет использования ICSMS.
Также улучшит условия для аккредитации нотифицированных органов и контроля за работой нотифицированных органов, поскольку будет применяться Решение No 768/2008/EC об общих принципах сбыта продукции.
Заинтересованные стороны в отрасли заявили, что, поскольку производители иногда работают в соответствии с правилами более чем одного законодательного акта, согласованность повысится, если все директивы и регламенты будут согласованы.
Ожидается, что согласование обеспечит согласованность горизонтальных положений Директивы по машинам, особенно в трех областях:
документы о соответствии (согласованность будет выше, поскольку в них будут использоваться те же модели ДоС и требования к техническим файлам, что и в других законодательных актах);
по обязательствам экономических операторов (большая согласованность, поскольку эти обязательства будут распространены на импортеров и дистрибьюторов);
также требования и процедуры оценки соответствия (большая согласованность, поскольку эти требования и процедуры будут приведены в соответствие с более широкой правовой базой ЕС и другими законодательными актами, согласованными с NLF).
Согласованность привела бы к значительным упрощениям для производителей.
Национальные органы считают, что согласование приведет к:
более легкому надзору за рынком;
общие правила для различных продуктов; и
большая ясность в некоторых терминах, пересекающихся с несколькими частями законодательства о безопасности продуктов, такими как концепция существенной модификации;
качество оценки соответствия повысится за счет согласования.
Директива оставляет государствам-членам выбирать, какие средства они будут использовать для достижения законодательных целей MD. Это привело к различному толкованию положений, создавая правовую неопределенность и отсутствие согласованности на едином рынке. Кроме того, в некоторых государствах-членах также были задержки с переносом МД.
Преобразование машиной Директивы в регламент повысит единообразие применения. Это также уменьшит возможности для различий в толковании, тем самым обеспечив большую правовую определенность и равные условия для экономических операторов. Кроме того, это позволит синхронизировать сроки вступления в силу нормативных актов на едином рынке. Наконец, можно будет избежать затрат на транспонирование.
Кроме того, MD является директивой «полной гармонизации», что означает, что она требует высокого уровня безопасности и не позволяет государствам-членам налагать более ограничительные обязательства. В этом отношении регламент – по своей правовой природе – лучше гарантирует, что государства-члены не будут устанавливать национальные технические требования, которые:
выходят за рамки требований безопасности, изложенных в Приложении I к действующей Директиве;
противоречат этим требованиям безопасности. Таким образом, юридический текст лучше всего соответствует подходу регулирования, а не директивному подходу.
Большинство заинтересованных сторон, участвовавших в общественном обсуждении, согласились с тем, что программное обеспечение, которое обеспечивает функцию безопасности и размещается на рынке независимо, должно быть явно охвачено требованиями и, таким образом, рассматриваться как компонент безопасности. Компании и бизнес-ассоциации, участвовавшие в консультациях с общественностью, в основном высказались за то, чтобы программное обеспечение считалось компонентом безопасности. Рассмотрение программного обеспечения в качестве компонента безопасности повлечет за собой дополнительные затраты на соблюдение требований для компаний-разработчиков программного обеспечения, специализирующихся на безопасности, хотя это будет компенсировано повышением конкурентоспособности, которое произойдет благодаря маркировке CE.
Программное обеспечение с функцией безопасности, размещаемое на рынке, будет добавлено в список компонентов безопасности в Приложении V нового Регламента.
Производитель должен быть в состоянии надлежащим образом предвидеть или каким-то образом ограничить потенциальные последствия, связанные с возможностями машинного обучения, в течение всего жизненного цикла машины. Это может рассматриваться как препятствие инновациям, на самом деле это будет направлять инновации в правильном направлении, не нанося ущерба безопасности. Действительно, программное обеспечение машинного обучения можно безопасно тестировать на этапах исследования. Кроме того, как правило, существует этап обучения, который следует проводить под наблюдением
Все группы заинтересованных сторон пришли к общему мнению о преимуществах этого преобразования. Подавляющее большинство респондентов, принявших участие в консультациях с общественностью, поддержали эти изменения.
