Прослеживаемость устройств с помощью уникальной системы идентификации устройств (система UDI), основанная на международном руководстве, должна значительно повысить эффективность послепродажных мероприятий, связанных с безопасностью устройств, благодаря улучшенной отчетности об инцидентах, целевым действиям по устранению неполадок в полевых условиях. и лучший контроль со стороны компетентных органов. Это также должно помочь уменьшить количество врачебных ошибок и бороться с фальсификатом.
Использование системы UDI должно также улучшить систему закупок и удаления отходов, а также управление запасами в медицинских организациях и других экономических операторах и, по возможности, быть совместимым с другими системами аутентификации, уже имеющимися.
Система UDI должна применяться ко всем устройствам, размещенным на рынке, за исключением устройств, изготовленных на заказ, и основываться на международно признанных принципах, включая определения, совместимые с определениями, используемыми основными торговыми партнерами.
Для того, чтобы система UDI заработала, в Регламенте должны быть изложены подробные правила.
«Уникальный идентификатор устройства» - «UDI» означает серию цифровых или буквенно - цифровых символов, созданную с помощью международно признанных стандартов идентификации и кодирования, позволяющую идентифицировать определенные продукты на рынке.
Производители должны соблюдать обязательства в отношении системы UDI, указанные в Статье 27, и обязательства по регистрации, указанные в Статьях 29 и 31.
Система менеджмента качества должна охватывать проверку присвоений UDI, сделанных в соответствии со статьей 27 (3) для всех соответствующих устройств, и обеспечение согласованности и достоверности информации, предоставленной в соответствии со статьей 29.
Импортеры размещают на рынке Союза устройства, соответствующие Регламенту по медицинским изделиям.
Чтобы разместить устройство на рынке, импортеры должны убедиться, что производитель присвоил UDI в соответствии со Статьей 27.
Изготовитель устройства должен предоставить вместе с устройством информацию, позволяющая идентифицировать устройство, включая наименование устройства, серийный номер, номер партии, UDI, модель устройства, а также наименование, адрес и веб-сайт.
Система уникальной идентификации - UDI позволяет идентифицировать и облегчать отслеживание изделий, кроме изготовленных на заказ и исследуемых устройств.
Уникальный идентификатор устройства - UDI обязателен для всех медицинских устройств, за исключением устройств, изготовленных по индивидуальному заказу, а также устройств для исследований.
Система UDI описана в Части C Приложения VI и состоит из нескольких частей:
Создание UDI:
Идентификатор устройства UDI («UDI-DI»), который зависит от производителя и устройства;
Идентификатор продукции UDI («UDI-PI»), который идентифицирует единицу продукции устройства и устройства в упаковке (если применимо).
Размещение UDI на этикетке устройства или его упаковки (особые требования);
Создание электронной системы уникальной идентификации («база данных UDI»).
Базовый UDI-DI будет ключом доступа к информации об устройстве, поэтому на него есть ссылки в соответствующей документации (например, сертификаты, декларация соответствия, техническая документация). Основной UDI-DI предназначен для идентификации изделий.
Этикетка и упаковка (не транспортировочные контейнеры) медицинских устройств должны включать информацию UDI, включая UDI-DI и UDI-PI.
В случае многоразового использования продукции, UDI должен быть размещен на самом изделии (прямая маркировка). UDI-DI устройства должен быть указан в декларации соответствия ЕС.
UDI присваивается медицинскому изделию, созданному до его размещения на рынке. Изготовитель должен гарантировать, что вся необходимая информация правильно отправлена в базу данных UDI (Европейская база данных по медицинским устройствам - EUDAMED). Более того, изготовителю необходимо постоянно обновлять список присвоенных UDI.
База данных UDI, интегрированная с EUDAMED, должна создаваться и управляться Европейской комиссией для проверки, сопоставления, обработки и предоставления информации общественности (бесплатно, с максимальной доступностью).
Производитель несет ответственность за присвоение и регистрацию UDI (и базового UDI-DI) и размещение этой информации на этикетке и / или упаковке. Если дистрибьютор, импортер или другое физическое или юридическое лицо принимает на себя обязательства, возложенные на производителей, они также принимают на себя все соответствующие обязанности, связанные с UDI (включая маркировку).
Система UDI может быть сложной, и производители медицинских устройств должны обеспечивать соблюдение требований.
Наша команда готова помочь вашей компании на протяжении всего процесса, упростив выпуск вашего медицинского устройства на рынок ЕС.
