Техническая документация - это основная часть процесса утверждения медицинских изделий. Без этой документации производитель не может выполнить процедуру оценки соответствия со своим медицинским устройством, поэтому продукт не может быть одобрен. Поэтому очень важно поддерживать техническую документацию в соответствии со стандартом. В новом MDR добавлены дополнительные элементы и требования, что приводит к значительным дополнительным затратам на техническую документацию.
Основная цель технической документации в Регламенте ЕС по медицинским устройствам (MDR) - доказать, что медицинское устройство соответствует общим требованиям безопасности и производительности. Независимо от класса техническая документация обязательна на все медицинские изделия.
Существует строгое требование, чтобы документация была подготовлена в ясной, организованной, доступной для поиска и недвусмысленной форме.
Каждое устройство должно сопровождаться информацией, необходимой для идентификации и его производителя, любой информацией по безопасности и рабочим характеристикам, имеющей отношение к пользователю или любому другому лицу, в зависимости от ситуации.
Информация может отображаться на самом продукте, на упаковке или в инструкции по эксплуатации и, если у производителя есть веб-сайт, обязана быть доступна и обновляться на веб-сайте с учетом следующего:
Содержание, разборчивость, расположение этикетки и инструкций по использованию должны соответствовать конкретному медицинское оборудование с четким указанием показаний, противопоказаний, целевой группы или групп пациентов и предполагаемых пользователей.
Руководство обязано быть составлено в терминах, понятных предполагаемому пользователю.
MDR предоставляет руководящие принципы относительно того, какое содержание должно присутствовать в технической документации для утверждения в европейской зоне, однако не дает явной информации с точки зрения структуры и единообразия документов
данные, требуемые на этикетке, должны быть нанесены на самом изделии, обязаны быть в удобочитаемом формате.
руководство пользователя по эксплуатации должны быть предоставлены вместе с приборами. В виде исключения инструкции по эксплуатации не требуются для устройств класса I и класса IIa, если их можно безопасно использовать без каких-либо таких инструкций.
Если несколько приспособлений поставляются одному пользователю и / или одному месту, может быть предоставлена одна копия инструкций по использованию, если это согласовано с покупателем, который в любом случае может запросить дополнительные копии, которые будут предоставлены бесплатно.
Руководство пользователя не обязательно в бумажном формате.
Остаточные риски, о которых необходимо сообщить пользователю и / или другому лицу, должны быть включены в качестве ограничений, противопоказаний, мер предосторожности или предупреждений в информацию, предоставляемую изготовителем.
В определенных случаях информация должна иметь форму международно признанных символов. Любой используемый символ или идентификационный цвет должен соответствовать гармонизированным стандартам или CS. В областях, для которых не существует гармонизированных стандартов или CS, символы и цвета должны быть описаны в документации.
На этикетке обязаны быть указаны все следующие данные:
наименование или торговая марка оборудования;
данные, необходимые для идентификации устройства, предполагаемое назначение;
наименование, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак изготовителя, адрес его места деятельности;
если производитель расположен за пределами Союза, имя Уполномоченного представителя, его адрес;
данные что оборудование содержит или включает в себя:
лекарственное вещество, производное крови или плазмы человека, или
ткани или клетки, или их производные человеческого происхождения, или животного происхождения, их производные;
где применимо, информацию, помеченную в соответствии с Разделом 10.4.5.;
номер партии или серийный номер устройства;
недвусмысленное распоряжения временного лимита для безопасного применения или имплантации продукта;
если нет указания даты до того момента, когда его можно будет безопасно использовать, дату изготовления, она может быть указана как часть номера партии или серийного номера;
указание любых применимых особых условий хранения или обращения;
если устройство предоставляется стерильным, указание его стерильного состояния и метода стерилизации;
особые меры, которые необходимо незамедлительно довести до сведения пользователя;
если прибор одноразовый, указание на этот факт;
если устройство является одноразовым, которое было подвергнуто повторной обработке, указание этого факта, количество уже выполненных циклов повторной обработки и любые ограничения в отношении количества циклов повторной обработки;
если изготовлено на заказ, слова «устройство на заказ»;
указание на то, что устройство является медицинским. Если оно предназначено только для клинических исследований, слова «исключительно для клинических исследований»;
в случае устройств, которые состоят из веществ или комбинаций веществ, которые предназначены для введения в тело человека через отверстие в теле или для нанесения на кожу и которые абсорбируются или локально рассеиваются в теле человека, общий качественный состав устройства и количественная информация об основных составляющих или составляющих, ответственных за достижение основного намеченного действия;
для активных имплантируемых изделий - серийный номер, а для других имплантируемых - серийный номер или номер партии.
На стерильной упаковке обязаны быть указаны следующие данные:
указание, позволяющее распознать стерильную упаковку как таковую,
заявление о том, что устройство находится в стерильном состоянии,
метод стерилизации,
наименование, адрес изготовителя,
описание устройства,
если оно предназначено для клинических исследований, слова «исключительно для клинических исследований»,
при изготовлении на заказ, слова «изготовленное на заказ устройство»,
месяц и год изготовления,
недвусмысленное указание предельного срока для безопасного применения, и
руководство для проверки по применению, что делать, при нарушений стерильной упаковки повреждена или непреднамеренно открыта перед использованием.
Руководство по применению обязаны содержать:
описание ожидаемых клинических преимуществ.
ссылки на сводную информацию о безопасности и клинических характеристиках, указанных в Статье 32;
технические характеристики;
где возможно, сообщения, позволяющие персоналу проверить, подходит ли приспособление, и выбрать соответствующее программное обеспечение и аксессуары;
сообщение о любых остаточных рисках, противопоказаниях и любых нежелательных побочных эффектах, о которых необходимо сообщить пациенту;
подробные сведения о любой подготовительной обработке или обращении с устройством до того, как оно будет готово к использованию или во время его использования, таких как стерилизация, окончательная сборка, калибровка и т. д., включая уровни дезинфекции;
данные, необходимые для проверки того, правильно ли установлено устройство и готово ли оно к безопасной работе в соответствии с намерениями изготовителя, а также, если необходимо:
сообщения о характере и частоте профилактического и регулярного обслуживания, любой подготовительной очистки или дезинфекции,
идентификация расходных материалов и способы их замены,
данные о любой необходимой калибровке для обеспечения работы изделия в течение предполагаемого срока службы, а также
если продукт поставляется стерильным, инструкции на случай повреждения или непреднамеренного открытия стерильной упаковки перед использованием;
при оборудовании, поставляемым нестерильным с намерением стерилизовать его перед использованием, соответствующие инструкции по стерилизации;
Должна быть предоставлена информация, позволяющая определить, когда устройство больше не следует использовать повторно, например: признаки деградации материала или максимально допустимое количество повторных использований;
указание, при необходимости, того, что устройство может быть повторно использовано только в том случае, если оно подвергается ремонту под ответственность производителя в соответствии с общими требованиями к безопасности и рабочим характеристикам;
если на приспособление имеется указание на то, что оно предназначено для одноразового использования, информацию об известных характеристиках и технических факторах, известных производителю, которые могут представлять опасность в случае повторного использования.
Для устройств, предназначенных для использования вместе с другими приборами или оборудованием общего назначения:
информация для идентификации устройств или оборудования с целью получения безопасной комбинации;
если устройство излучает радиацию в медицинских целях:
подробные сведения о характере, типе и, если необходимо, интенсивности и распределении испускаемого излучения,
средства защиты пациента, пользователя или другого человека от непреднамеренного излучения во время применения приспособления;
данные, позволяющие информировать пользователя и пациента о любых предупреждениях, мерах предосторожности, противопоказаниях, мерах, которые необходимо предпринять, и ограничениях применения. Информация должна охватывать, при необходимости:
предостережения, которые необходимо принять в случае неисправности оборудования или изменения его характеристик,
предостережения, которые обязаны быть приняты в отношении рисков помех, создаваемых разумно предсказуемым присутствием устройства во время конкретных диагностических исследований, оценок или терапевтического лечения или других процедур,
предостережения, связанные с лекарственным веществом или биологическим материалом, которые включены в качестве его неотъемлемой части; и
уведомления, связанные с материалами, включенными в медицинское приспособление, которые содержат или состоят из веществ CMR или веществ, нарушающих работу эндокринной системы, или которые могут привести к сенсибилизации или аллергической реакции;
в случае имплантируемых устройств - общая качественная и количественная информация о материалах и веществах, воздействию которых могут подвергаться пациенты;
уведомления, которые необходимо предпринять, чтобы облегчить безопасную утилизацию продукта, его принадлежностей и расходных материалов, используемых с ним, если таковые имеются. При необходимости эта информация должна охватывать:
инфекции или микробные опасности, такие как эксплантаты, иглы или хирургическое оборудование, загрязненные потенциально инфекционными веществами человеческого происхождения, и
физические опасности, например, от острых предметов.
Если в соответствии с пунктом (d) Раздела 23.1 инструкции по использованию не требуются, эта информация должна быть предоставлена пользователю по запросу;
для устройств, подпадающих под действие Регламента, Статья 1 (2), информация об отсутствии клинической пользы и рисках связанные с использованием устройства;
дата выдачи инструкции по применению или, если они были пересмотрены, дата выдачи и идентификатор последней редакции инструкции;
данные о том, что пользователь или пациент обязан сообщать о любом произошедшем серьезном инциденте изготовителю и компетентному органу государства-члена;
для оборудования, которое включают в себя электронные программируемые системы, которые сами по себе является устройствами, минимальные требования к оборудованию, характеристикам ИТ-сетей и мерам безопасности ИТ, включая защиту от несанкционированного доступа, необходимые для работы программного обеспечения по назначению.
Важным фактом является то, что с новым MDR Комиссия ЕС может при необходимости изменять требования к TD в соответствии с техническим прогрессом. На практике это означает: техническая документация на каждое медицинское изделие должна постоянно обновляться.
Определенным ориентиром с точки зрения структуры является так называемая STED (Краткая техническая документация), которая была создана Целевой группой по глобальной гармонизации (GHTF), предшественницей сегодняшнего Международного форума регуляторов медицинского оборудования (IMDRF). Его цель заключалась в разработке глобальных уникальных приложений для утверждения медицинских устройств. В настоящее время STED признан в США, Европе, Канаде, Австралии и Японии.
Многие требования к технической документации MDR уже частично известны из стандартов, таких как EN ISO 13485, EN ISO 14971 или EN 62366-1. Часто они уже применяются в соответствующих компаниях. Таким образом, в рамках MDR применение этих требований находится в пределах возможности. Поскольку MDR действительно дает ответ на один вопрос: «лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований» (статья 15) также несет ответственность за составление технической документации и поддержание ее в актуальном состоянии.
