Медицинские устройства, обязанности производителя.

Размещая свои устройства на рынке или вводя их в эксплуатацию, производители должны гарантировать, что они были спроектированы и изготовлены в соответствии с требованиями Регламента 2017/745.

Производители должны создать, задокументировать, внедрить и поддерживать систему управления рисками.

Производители проводят клиническую оценку продукции как требует Статья 61 и Приложении XIV.

Изготовители изделий, изготовленных на заказ, обязаны составить и поддерживать техническую документацию на эти изделия в актуальном состоянии и она должна позволять оценить соответствие требованиям.

Если соответствие требованиям было продемонстрировано, изготовитель продукта, кроме изготовленных на заказ или исследуемых, должны составить декларацию ЕС о соответствии и нанести маркировку СЕ.

Необходимо соблюдать обязательства в отношении системы UDI, указанные в Статье 27, и обязательства по регистрации, указанные в Статьях 29 и 31.

Должны хранить техническую документацию, декларацию ЕС, копию соответствующего сертификата, включая поправки и дополнения, выданные в соответствии со Статьей 56 и предоставлять их компетентным органам в течение периода не менее 10 лет после того, как последнее устройство было размещено на рынке. В случае имплантируемых устройств период должен составлять не менее 15 лет.

Производитель, расположенный за пределами Союза, обязан назначить уполномоченного представителя выполнять задачи, упомянутые в Статье 11 (3), обеспечить постоянное наличие у уполномоченного представителя необходимой документации. Уполномоченный представитель должен выполнять задачи, указанные в поручении, согласованном между ним и изотовителем. Уполномоченный представитель должен предоставить копию мандата в компетентный орган по запросу.


Уполномоченный представитель несет юридическую ответственность за дефектный продукт на тех же основаниях, что и производитель.


Изготовители должны гарантировать наличие процедур для поддержания серийного производства в соответствии с требованиями. Изменения в конструкции или характеристиках устройства, а также изменения в гармонизированных стандартах или CS, на основании которых декларируется соответствие, должны быть надлежащим образом своевременно приняты во внимание. Производители устройств, кроме исследуемых, должны разработать, задокументировать, внедрить, поддерживать, обновлять и постоянно улучшать систему менеджмента качества, которая должна обеспечивать соответствие наиболее эффективным образом и соразмерно классу риска и типа устройства.

Система менеджмента качества должна охватывать все части и элементы организации производителя, имеющие отношение к качеству процессов, процедур и устройств.


Производители устройств должны внедрять и поддерживать в актуальном состоянии систему послепродажного надзора.

Должны гарантировать, что устройство сопровождается информацией на официальном языке (языках) Союза. Сведения на этикетке должны быть нестираемыми, легко читаемыми и понятными для предполагаемого пользователя или пациента.

Если продукт не соответствует требованиям, изготовитель обязан немедленно предпринять необходимые корректирующие действия, чтобы привести это изделие в соответствие или отозвать его.

Если устройство представляет серьезный риск, необходимо немедленно проинформировать надзор за рынком и, если применимо, нотифицированный орган, выдавший сертификат на устройство.

Производители должны иметь систему для регистрации и сообщения об инцидентах и  корректирующих действиях и обязаны по запросу надзорного органа предоставить всю информацию о демонстрации соответствия устройства.


Физические или юридические лица могут требовать компенсации за ущерб, причиненный неисправным устройством, в соответствии с действующим законодательством Союза и национальным законодательством.

Производители должны соразмерно классу риска, типу устройства и размеру предприятия принять меры для обеспечения достаточного финансового покрытия их потенциальной ответственности в соответствии с Директивой 85/374/EEC без ущерба для больше защитных мер в соответствии с национальным законодательством.

Директивы Европейского союза
Европейский подход к оценке соответствия продукции