Новый Регламент о медицинских изделиях должен применяться с 26.05.2021 года. Медицинские продукты низкого риска (класс I) (кроме изготовленных на заказ) С 26 мая 2021 года, которые не полностью соответствуют требованиям Регламента, не могут больше размещаться в ЕС или вводиться в эксплуатацию, за исключением устройств класса I с действующим сертификатом, выданным в соответствии с Директивой 93/42/EEC по медицинским устройствам и устройства класса I, для которых процедура оценки соответствия в соответствии с Регламентом требует участия нотифицированного органа и для которых декларация соответствия ЕС была подготовлена до 26 мая 2021 года. Данные продукты могут быть размещены на рынке или введены в эксплуатацию до 26 мая 2024 года.
Общие основные обязанности производителей медицинских изделий I класса:
Создать и поддерживать систему менеджмента качества, которая охватывает как минимум аспекты, указанные в Статье 10 (9);
Назначить лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований, которое имеет необходимую квалификацию;
Гарантировать, что медицинские устройства спроектированы и изготовлены в соответствии с общими требованиями по безопасности;
Необходимо разработать техническую документацию для медицинских изделий, которая соответствует требованиям, изложенным в Приложениях II и III Регламента (включая план и отчет клинической оценки, план постпродажного мониторинга), и подготовить отчет послепродажного мониторинга, который следует обновлять по мере необходимости;
Составить и подписать декларацию соответствия ЕС, содержащую как минимум информацию, указанную в Приложении IV;
Перед размещением медицинского изделия на рынке зарегистрировать в европейской базе данных медицинских изделий Eudamed, чтобы получить единый регистрационный номер (VRN). До тех пор, пока Eudamed не заработает на полную мощность, производители должны предоставить Государственные институции конкретной европейской страны информацию:
фирменное наименование продавца;
регистрационный номер;
юридический адрес;
адрес завода-изготовителя или филиала (при его наличии);
номер телефона и адрес электронной почты;
С 1 декабря 2020 года производители могут зарегистрироваться в Eudamed на добровольной основе и получить ERA.
Перед размещением медицинских устройств на рынке зарегистрируйте их в Eudamed в базовом и получить UDI-DI - уникальный идентификатор
Пока Eudamed не заработает на полную мощность, лица, которые начинают размещать на территории ЕС медицинские изделия класса IIa, IIb и III, соответствующие требованиям Правил, должны соблюдать национальное законодательство.
Разработать документацию, идентифицирующую объект или объекты, чтобы понять конструкцию, производство и работу устройств, включая предполагаемую производительность, для оценки соответствия (включая документирование клинических оценок в соответствии со Статьей 61 и Частью A Приложения XIV);
Разработать план послепродажного надзора и подготовить отчет о послепродажном надзоре (для устройств класса 1) или периодический отчет об обновлении безопасности (устройства класса IIa, IIb и III);
Подготовить уведомление, указанное в пункте 1 Приложения XIII, перед размещением в ЕС;
