Чтобы продавать медицинские устройства в Европейском Союзе (ЕС), продукция должна иметь маркировку CE, которая указывает, что медицинское устройство соответствует применимым нормам ЕС, и позволяет коммерциализировать продукцию во всех странах-членах ЕС. Как законный производитель медицинского оборудования, вы несете ответственность за соблюдение нормативных требований и обеспечение маркировки CE для вашего продукта..
CE не является знаком качества, но соответствие Регламенту ЕС по медицинским устройствам (MDR 2017/745) требует, чтобы вы соответствовали определенным стандартам производительности, безопасности и эффективности для вашего типа продукта.
В соответствии с действующей системой сертификаты CE, выдаваемые нотифицированными органами, обычно действительны в течение трех лет. Срок действия некоторых устройств с высоким риском может составлять всего один год.
MDR вступил в полную силу в мае 2021 года. Сертификаты, выданные до окончательной реализации MDR, имеют максимальный срок действия пять лет. Однако все сертификаты CE Marking, выданные до введения в действие новых правил, автоматически истекают через четыре года после вступления в силу новых правил.
Для оценки соответствия медицинских изделий и получения сертификата соответствия изготовитель или уполномоченный представитель должны взаимно согласовать с нотифицированным органом процедуры оценки, применимые к конкретному медицинскому изделию. Изготовитель имеет право поручить уполномоченному представителю инициировать процедуры по соответствию требованиям.
Нотифицированный орган может при надлежащем обосновании запросить необходимую информацию и данные для выполнения оценки соответствия.
Решения, принятые нотифицированным органом в отношении систем качества и типовых испытаний ЕС, действительны в течение периода, не превышающего пяти лет, и могут быть продлены на дополнительные периоды в пять лет, по заявке, в течение срока, указанного в контракте.
Уполномоченный орган может, в соответствии с принципом соразмерности, приостановить, отозвать или ограничить выданные сертификаты соответствия, если установлено, что производитель не выполнил или не соблюдает требования.
Нотифицированный орган должен информировать национальные власти о выданных, измененных, дополненных, приостановленных, аннулированных или отклоненных сертификатах соответствия и предоставлять любую другую соответствующую информацию по запросу властей.
Национальные власти должны сообщать в EUDAMED информацию о сертификатах соответствия, выданных, измененных, дополненных, приостановленных, отозванных или отклоненных нотифицированным органом.
Во время процедуры оценки устройства производственники и нотифицированный орган обязаны учитывать результаты, полученные в ходе всех мероприятий по оценке и проверке, выполнененные (при необходимости) на промежуточных этапах производства.
Процедуры описаны в Статье 52.
В случае, если в продукт внесены существенные изменения, производитель должен уведомить свой нотифицированный орган об этом изменении и запросить обновленный сертификат CE. Уполномоченный орган может потребовать проведения аудита для выдачи обновленного сертификата CE. Не зависимо от процедуры, ЕС Декларация соответствия обязательна.
