Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях предназначен для лучшей защиты пациентов от опасной медицинской продукции. Поэтому в будущем производителям придется представлять все больше и больше научно обоснованных доказательств безопасности и качества своей продукции, прежде чем они смогут выпустить ее на рынок. Даже после того, как они были размещены на рынке, на медицинские изделия продолжается сбор данных.
MDR определяет требования к клинической оценке и содержит подробные правила процедуры утверждения клинических испытаний, вводит дополнительную процедуру контроля для оценки соответствия нотифицированного органа для медицинских продуктов высокого риска.
MDR содержит новые правила классификации для программного обеспечения, продуктов с наноматериалами и так называемых материальных медицинских продуктов. Сохраняется основной процесс классификации медицинских продуктов по потенциальной опасности (классы I, IIa, IIb и III).
Медицинские устройства характеризуются своим целевым назначением и предназначены для применении на людях в диагностических или терапевтических целях. В отличие от лекарственных средств, основное действие медицинских устройств достигается не за счет фармакологических, иммунологических или метаболических процессов и способов действия.
С мая 2021 года Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях является обязательным. При этом возрастает важность клинических данных и, следовательно, клинических испытаний в рамках процедуры оценки соответствия CE.
Многие производители впервые сталкиваются с предметом клинических испытаний - для структурированного подхода требуется знание хода клинических испытаний медицинских изделий от фазы планирования до завершения исследования. Согласно Регламенту (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях - MDR, клиническое испытание - это систематическое обследование, которое проводится для оценки безопасности или характеристик продукта и включает испытания на людях. В случае клинических испытаний медицинских изделий необходимо проводить различие между различными типами исследований.
Перед тем, как медицинское устройство будет размещено на рынке, первое клиническое технико-экономическое обоснование может быть проведено на небольшой группе участников исследования в пилотной фазе.
Цель клинических испытаний в рамках процедуры оценки соответствия и послепродажного надзора - доказать, что медицинское изделие отвечает основным требованиям безопасности и производительности.
Клинические испытания должны планироваться, санкционироваться, проводиться, документироваться и обобщаться в соответствии с положениями настоящей Статьи и Статей 63-80, актами, принятыми в соответствии со Статьей 81 и Приложением XV, если они проводятся как часть оценки клинического соответствия для одна или несколько из следующих целей:
для установления и подтверждения того, что при нормальных условиях использования устройства спроектированы, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы соответствовать одной или нескольким конкретным целям, перечисленным в Статье 2 (1), и иметь действие, определенное их производителем;
для установления и подтверждения клинических преимуществ устройства, указанных его производителем;
установить и подтвердить клиническую безопасность устройства, определить нежелательные побочные эффекты при нормальных условиях использования устройства и оценить степень, в которой они находятся в пределах допустимого риска по отношению к преимуществам предполагаемого действия устройства.
Если спонсор клинического исследования не зарегистрирован в Союзе, он должен гарантировать, что у него есть физическое или юридическое лицо, учрежденное в Союзе, в качестве его представителя. Такой представитель несет ответственность за выполнение обязательств спонсора в соответствии с Регламентом и является адресатом всех сообщений спонсору, предусмотренных в Регламенте по медицинским изделиям. Любое сообщение представителю считается сообщением спонсору.
Клинические испытания должны планироваться и проводиться таким образом, чтобы права, безопасность, достоинство и благополучие участников этих клинических испытаний были защищены и имели приоритет над любыми другими интересами, а полученные клинические данные были научно обоснованными. надежный и стабильный.
К клиническим испытаниям применяются научные и этические стандарты. Проверка соблюдения этических стандартов проводится этическим комитетом в соответствии с национальным законодательством. Государства-члены должны гарантировать, что процедуры проверки Этического комитета совместимы с процедурами, изложенными в Регламенте, для оценки заявки на разрешение на проведение клинического исследования. По крайней мере, один неспециалист должен участвовать в проверке соблюдения этических стандартов.
Клиническое испытание, указанное в параграфе 1, может быть проведено только при соблюдении всех следующих условий:
клиническое исследование подлежит разрешению государства-члена (государств-членов), в котором клиническое исследование будет проводиться в соответствии с Регламентом, если не указано иное;
комитет по этике, созданный в соответствии с национальным законодательством, не дал отрицательного заключения о клиническом испытании, которое является действительным для всего государства-члена в соответствии с его национальным законодательством;
спонсор, его представитель или контактное лицо в соответствии с параграфом 2 учреждены в Союзе;
уязвимые группы и отдельные субъекты должны быть надлежащим образом защищены в соответствии со статьями 64-68;
ожидаемая польза для участников или польза для здоровья населения оправдывают предсказуемые риски и неудобства путем постоянного контроля за соблюдением этого условия;
участник или, если он не может дать информированное согласие, его законно назначенный представитель дал информированное согласие в соответствии со статьей 63;
участнику или, если участник не может дать осознанное согласие, его или ее законному представителю были предоставлены контактные данные организации, где при необходимости можно получить дополнительную информацию;
право участника на физическую и психическую неприкосновенность, конфиденциальность и защиту данных в соответствии с Директивой 95/46/EC гарантируется;
клиническое испытание направлено на минимизацию боли, дискомфорта, страха и любого другого прогнозируемого риска для участника, а предельный риск и степень вызываемого физического дискомфорта четко определены в плане клинического испытания и постоянно контролируются;
медицинское обслуживание, оказываемое участникам, должно быть ответственностью врача с соответствующей квалификацией или, при необходимости, квалифицированного стоматолога или другого лица, уполномоченного в соответствии с национальным законодательством оказывать такую помощь пациентам в клинических испытаниях;
участники или, если применимо, их законно назначенные представители не подвергались ненадлежащему влиянию, в том числе финансового характера, с целью участия в клиническом исследовании;
устройство (а) для клинических испытаний отвечает применимым общим требованиям безопасности и производительности, изложенным в Приложении I, за исключением аспектов, охватываемых клиническими испытаниями, и в отношении этих аспектов были приняты все меры предосторожности для защиты здоровья. безопасность участников. Сюда входят, при необходимости, испытания на техническую и биологическую безопасность и доклиническую оценку, а также положения в области безопасных условий труда и предотвращения несчастных случаев, отражающие последние научные разработки;
соблюдены требования Приложения XV.
Любой участник или, если участник не может дать информированное согласие, его законно назначенный представитель может, без ущерба для него каким-либо образом и без каких-либо объяснений, выйти из клинического исследования в любое время, отозвав свое информированное согласие. . Без ущерба для Директивы 95/46/EC отзыв информированного согласия не влияет на уже выполненные действия или использование данных, полученных на основе информированного согласия до его отзыва.
Исследователь - это лицо, занимающееся профессией, которая признана соответствующим государством-членом как дающая ему право выполнять функции исследователя, поскольку он обладает необходимыми научными знаниями и опытом в области ухода за пациентами. Остальной персонал, участвующий в проведении клинического исследования, должен иметь соответствующую квалификацию для выполнения возложенных на них задач с учетом их образования, подготовки или опыта в соответствующей области медицины и в области методологии клинических исследований.
Места проведения клинических испытаний должны подходить для этой цели и быть аналогичными местам, в которых устройство предназначено для использования.
В зависимости от страны члена Европейского союза, за экспертизу первичной документации по клиническому исследованию медицинских устройств (ст .59), взымается плата от 800,00 евро, до 3000.00 евро, за экспертизу представленной документации для получения разрешений на изменение в клиническом исследовании медицинских устройств (ст .60) – взымается от 500.00 евро до 1500.00 евро.
