Подтверждение соответствия применимым требованиям, при нормальных условиях применения устройства по назначению, оценка нежелательных побочных эффектов и приемлемость баланса польза-риск, обязаны основываться на клинических данных, обеспечивающих достаточные клинические доказательства.
Для всех устройств Класса III и Класса IIb, изготовитель может проконсультироваться с группой экспертов в соответствии со Статьей 106 перед проведением клинической оценки и / или тестирования, чтобы рассмотреть стратегию для желаемых клинических разработок и предложений по испытаниям. Изготовитель обязан учитывать мнение группы экспертов. Это документируется в отчете о оценке.
Производитель не может извлекать какие-либо права из заключения группы экспертов относительно будущей процедуры оценки соответствия.
Оценка должна проводиться в соответствии с четко определенной и методологически обоснованной процедурой, основанной на следующих аспектах:
критическая оценка соответствующей научной литературы, доступной в настоящее время, по безопасности, рабочим характеристикам, конструктивным характеристикам и предполагаемому использованию устройства при соблюдении следующих условий:
было продемонстрировано, что устройство, подлежащее оценке на предмет его предполагаемого применения, эквивалентно устройству, к которому относятся данные как определено Разделом 3 Приложения XIV, и
данные удовлетворительно демонстрируют соответствие применимым общим требованиям безопасности и производительности;
критическая оценка результатов всех доступных испытаний с должным учетом того, проводились ли испытания в соответствии со Статьями 62–81; и
рассмотрение альтернативных методов лечения, доступных для этой цели, если таковые имеются.
Имплантируемые устройства и устройства класса III должны подвергаться клиническим испытаниям, за исключением случаев, когда:
продукт разработан путем внесения изменений в продукт, того же изготовителя, который уже находится на рынке;
производственники показали, что модифицированный продукт эквивалентен продукту на рынке, размещенному ранее на рынке и это доказательство было принято уполномоченным органом; и
оценки устройства на рынке достаточно, чтобы продемонстрировать соответствие модифицированного устройства применимым требованиям.
В таких случаях нотифицированный орган обязан проверить соответствие проекта Post-market Clinical Follow-up (PMCF) модифицированного устройства и обязан включать постпродажные исследования для демонстрации безопасности и рабочих характеристик устройства.
Кроме того, в случаях, которые определены в параграфе 6, испытания не требуются.
Изготовитель изделия, которое, как было доказано, эквивалентно продукту, уже представленному на рынке, но не произведенному тем же производителем, может ссылаться на параграф 4 с целью проведения клинического испытания, если, помимо требований В этом пункте также выполняются следующие условия:
у обоих производителей есть контракт, который прямо предоставляет производителю второго продукта полный и постоянный доступ к технической документации; и
первичная оценка проведена в соответствии с требованиями настоящего Положения;
и производитель второго устройства предоставляет нотифицированному органу четкие доказательства того, что вышеуказанные условия были соблюдены.
Требование о проведении клинических испытаний, указанное в параграфе 4, не применяется к имплантируемым устройствам и устройствам класса III, которые:
были законно размещены на рынке, введены в эксплуатацию в соответствии с Директивой 90/385/EEC или Директивой 93/42/EEC, и чья оценка:
основано на достаточном количестве клинических данных и соответствует CS продукта, применимой для оценки этого типа устройства; или
хирургические швы, скобки, зубные пломбы, зубные скобки, зубные коронки, винты, клинья, пластины, проволоки, штифты, зажимы и соединители, клиническая оценка которых основана на достаточных данных и соответствует применяемой операционной системе продукта, если таковая имеется.
Случаи, когда параграф 4 не применяется в соответствии с параграфом 6, должны быть обоснованы производителем в отчете о клинической оценке и нотифицированным органом в отчете о оценки.
Если это оправдано использованием в других устройствах установленных технологий, аналогичных тем, которые используются в исключенных продуктах, или когда это требуется по причинам здоровья и безопасности пациентов, потребителей или других лиц или для защиты по другим аспектам общественного здравоохранения, Комиссия имеет право принимать делегированные акты в соответствии со Статьей 115, изменяя список исключенных продуктов, упомянутых во втором подпараграфе Статьи 52 (4) и параграфе 6 (b) данной Статьи, добавляя или удаление других типов имплантируемых устройств или устройств класса III.
Для немедицинских продуктов, перечисленных в ANNEX XVI, требование продемонстрировать клиническую пользу, как определено в ANNEX XIV и XV должно толковаться как требование демонстрации рабочих характеристик Клинические оценки этих продуктов основывается на соответствующих данных о безопасности, включая данные послепродажного наблюдения, PMCF и, где это применимо, конкретные испытания. Эти продукты подлежат испытаниям, если использование существующих клинических данных для аналогичных продуктов не обосновано должным образом.
Без ущерба для параграфа 4, если не считается целесообразным продемонстрировать соответствие общим требованиям безопасности и производительности на основе клинических данных, соответствующее обоснование для такого исключения должно быть предоставлено на основе результатов управления рисками производителя и исходя из специфики взаимодействия устройства и человеческого тела, ожидаемого результата и заявлений изготовителя. В этом случае производственник обязан надлежащим образом обосновать в технической документации, почему он считает достаточным продемонстрировать соответствие общим требованиям безопасности и производительности только на основе результатов методов доклинических испытаний, включая оценку эффективности, стендовые испытания и доклиническая оценка.
Оценка и сопутствующий технический файл обновляться в течение всего срока службы устройства с учетом клинических данных.
Для устройств класса III и имплантируемых устройств отчет об оценке PMCF и, если он предоставляется, сводка по безопасности и клинической эффективности и должны обновляться не реже одного раза в год с добавлением этой информации.
Оценка, ее результаты и полученные доказательства документируются в отчете о оценке, упомянутом в Разделе 4 Приложения XIV, который, за исключением изготовленных на заказ устройств, является частью техфайла.
