Единый регистрационный номер Single Registration Number SRN

Единый регистрационный номер Single Registration Number SRN присваивается всем законным производителям медицинских устройств, уполномоченным представителям, производителям систем / процедур и импортерам, участвующим в размещении медицинских устройств и IVD на европейском рынке. Это основное средство идентификации экономических операторов в базе данных EUDAMED. Дистрибьюторам не назначается SRN, крупный производитель с несколькими юридическими лицами, размещающий устройства на европейском рынке, может иметь несколько номеров SRN.

 

Запросы на получение SRN отправляются через EUDAMED, а затем рассматриваются национальным компетентным органом (Министерством здравоохранения), который затем выдает номер. Эта часть базы данных EUDAMED называется «Модуль регистрации». Если производитель находится за пределами Европейского Союза, его уполномоченный представитель проверит запрос на регистрацию, а затем передаст его в Компетентный орган для рассмотрения.

 

После того, как единый регистрационный номер присваивается производителю устройства, его можно использовать в том числе:

    Декларация соответствия MDR

    Сертификаты, выданные вашим уполномоченным органом

    Ссылки в технической документации

    В Сертификате о свободной продаже

 

Регистрация в EUDAMED является необязательной до мая 2024 года. Однако можно зарегистрироваться на добровольной основе и это означает, что компания может получить настоящий SRN и может, при желании, начать использовать его в своей Декларации соответствия и сертификатах.

Директивы Европейского союза
Европейский подход к оценке соответствия продукции