Запросы на получение SRN отправляются через EUDAMED, а затем рассматриваются национальным компетентным органом (Министерством здравоохранения), который затем выдает номер. Эта часть базы данных EUDAMED называется «Модуль регистрации». Если производитель находится за пределами Европейского Союза, его уполномоченный представитель проверит запрос на регистрацию, а затем передаст его в Компетентный орган для рассмотрения.
После того, как единый регистрационный номер присваивается производителю устройства, его можно использовать в том числе:
Декларация соответствия MDR
Сертификаты, выданные вашим уполномоченным органом
Ссылки в технической документации
В Сертификате о свободной продаже
Регистрация в EUDAMED является необязательной до мая 2024 года. Однако можно зарегистрироваться на добровольной основе и это означает, что компания может получить настоящий SRN и может, при желании, начать использовать его в своей Декларации соответствия и сертификатах.
