При экспорте в некоторые страны и по запросу покупателя, необходим сертификат свободной продажи (Free Sales Certificate, Certificate of Free Sale), в котором указывается, что производитель или уполномоченный представитель в зависимости от обстоятельств, имеет зарегистрированное место деятельности на своей территории и что рассматриваемое устройство, имеющее маркировку CE в соответствии с Регламентом 2017/745, может продаваться в Союзе. В сертификате свободной продажи должен быть указан основной UDI-DI устройства, как это предусмотрено в базе данных UDI в соответствии со статьей 29. Если нотифицированный орган выдал сертификат в соответствии со статьей 56, в сертификате свободной продажи должен быть указан уникальный номер идентификации сертификата, выданного нотифицированным органом.
Эти сертификаты призваны облегчить экспорт медицинского оборудования за пределы Европейского Союза.
Европейская Комиссия может установить образец сертификатов свободной продажи с учетом международной практики в отношении использования сертификатов свободной продажи.
Сертификат свободной продажи (также называемый экспортным сертификатом, сертификатом свободной торговли или сертификатом свободной продажи) является доказательством того, что товары, такие как медицинские устройства, законно продаются или распространяются на открытом рынке, свободно без ограничений и одобрены регулирующими органами в страна происхождения. Этот документ важен для производителей-экспортеров.
Если европейский производитель хочет продавать свои медицинские устройства в Европе, он должен продемонстрировать в процедуре оценки соответствия, что его устройства соответствуют основным требованиям, установленным правилами ЕС (MDR). Свидетельство о свободной продаже между странами ЕС не требуется.
Необходимо, что бы сертификаты свободной продажи содержали информацию, которая позволяет использовать Eudamed для получения информации об устройстве, в частности, в отношении того, находится ли оно на рынке, снято с рынка или отозвано, а также о любом сертификате на его соответствие
Если европейский производитель хочет продавать свои медицинские устройства в США, он должен продемонстрировать соответствие требованиям FDA. Сертификат о свободной продаже не принимается.
Тем не менее, многие страны признают маркировку CE и разрешают продажу медицинских устройств, которые, например, уже одобрены для европейского рынка и имеют сертификат экспортный. Для этих стран процесс регистрации медицинских устройств упрощен: например, регистрация в местных компетентных органах только с апостилем копии Декларации соответствия, апостилем копии Сертификата свободной продажи.
В данных странах принимаются Free Sales Certificate:
Алжир, Аргентина, Бангладеш, Боливия, Босния и Герцеговина, Бразилия, Камбоджа, Камерун, Чили, Китай, Колумбия, Коста-Рика, Куба, Эквадор, Египет, Сальвадор, Эфиопия, Грузия, Гана, Гватемала, Гондурас, Гонконг. , Индия, Индонезия, Иран, Ирак, Израиль, Ямайка, Иордания, Казахстан, Кувейт, Ливан, Македония, Мадагаскар, Малайзия, Мексика, Черногория, Марокко, Никарагуа, Нигерия, Пакистан, Панама, Парагвай, Перу, Филиппины, Саудовская Аравия, Сербия, Сингапур, Южная Африка, Южная Корея, Шри-Ланка, Судан, Сирия, Тайвань, Таиланд, Тунис, Объединенные Арабские Эмираты, Уругвай, Венесуэла, Вьетнам.
