Европейская база данных по медицинским устройствам Eudamed.

Одним из ключевых аспектов выполнения целей Регламента по медицинским изделиям является создание европейской базы данных по медицинским устройствам Eudamed.

Комиссия после консультации с MDCG обязана создать, поддерживать и управлять европейской базой данных по медицинским устройствам «Eudamed» для следующих целей:
чтобы общественность была должным образом проинформирована об устройствах, размещенных на рынке, о соответствующих сертификатах, выданных нотифицированными органами, и о соответствующих экономических операторах;
для обеспечения уникальной идентификации устройств на внутреннем рынке и облегчения их отслеживания;
чтобы позволить общественности быть адекватно информированной о клинических исследованиях и позволить спонсорам клинических исследований выполнять обязательства по статьям 62–80, статье 82 и любым актам, принятым в соответствии со статьей 81;
позволить производителям соблюдать обязательства в отношении информации, изложенные в статьях 87–90 или в любых актах, принятых в соответствии со статьей 91;
дать возможность компетентным органам государств-членов и Комиссии выполнять свои задачи, связанные с Регламентом, на хорошо информированной основе и укрепить сотрудничество между ними.

Eudamed включает в себя следующие электронные системы:
регистрация устройств;
база данных UDI;
регистрация экономических операторов;
система по нотифицированным органам и по сертификатам;
клинические исследования;
надзор за рынком.

При разработке Eudamed Комиссия должным образом учитывает совместимость с национальными базами данных и национальными веб-интерфейсами.

Данные должны быть введены в Eudamed государствами-членами, нотифицированными органами, экономическими операторами и спонсорами, как указано в положениях об электронных системах, указанных в параграфе 2. Комиссия обеспечивает техническую и административную поддержку пользователей Eudamed.

Вся информация, собранная и обработанная Eudamed, должна быть доступна государствам-членам и Комиссии. Информация должна быть доступна для нотифицированных органов, экономических операторов, спонсоров и общественности в объеме, указанном в положениях об электронных системах, указанных в параграфе 2.

Комиссия должна обеспечить, чтобы общедоступные части Eudamed были представлены в удобном для пользователя и легко доступном для поиска формате.

6. Eudamed содержит личные данные только в той мере, в какой это необходимо для электронных систем, указанных в пункте 2 настоящей статьи, для сопоставления и обработки информации в соответствии с Регламентом. Персональные данные должны храниться в форме, позволяющей идентифицировать субъекты в течение периодов, не превышающих указанные в Статье 10 (8).

Комиссия и государства-члены обязаны гарантировать, что субъекты данных могут эффективно осуществлять свои права на информацию, доступ, исправление и возражение в соответствии с Регламентом No 45/2001 и Директивой 95/46/ЕС, соответственно. Они также гарантируют, что субъекты данных могут эффективно использовать право доступа к относящимся к ним данным, а также право на исправление и удаление неточных или неполных данных. Комиссия и государства-члены обеспечивают удаление неточных и незаконно введенных данных. Исправления и удаления должны быть выполнены как можно скорее, но не позднее, чем через 60 дней после запроса.

Комиссия посредством имплементационных актов устанавливает подробные меры, необходимые для создания и обслуживания Eudamed. Имплементирующие акты принимаются в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 114 (3). При принятии этих имплементирующих актов Комиссия должна гарантировать, что, насколько это возможно, система разработана таким образом, чтобы избежать необходимости дважды вводить одну и ту же информацию в одном и том же модуле или в разных модулях системы.

В отношении своих обязанностей в соответствии с настоящей статьей и обработки связанных с ней персональных данных Комиссия должна считаться контролером Eudamed и ее электронных систем.

Директивы Европейского союза
Европейский подход к оценке соответствия продукции