Регламент (ЕС) № 1223/2009 о косметических продуктах

Регламент (ЕС) № 1223/2009 о косметических продуктах является основной нормативной базой для готовых косметических продуктов, размещаемых на рынке ЕС. Он отменяет Директиву ЕС по косметике (Директива 76/768 / EC) и вступил в силу 11 июля 2013 года. Регламент не только влияет на производителей и импортеров косметических продуктов, но также влияет на поставщиков косметических ингредиентов.

Для каждого косметического продукта, размещенного на рынке в Европейского союза, должно быть назначено ответственное лицо - Responsible Persons, таково требование Регламента (ЕС) № 1223/2009.

Если производить находится в ЕС и продукт производится в ЕС, то изготовитель является Responsible Persons.

Если производитель зарегистрирован за пределами ЕЭЗ, то импортер, учрежденный в ЕЭЗ, может выступать в качестве ответственного лица, решение принимает производитель.

Как правило, функции Responsible Persons выполняют независимые компании, которые не являются импортером, дистрибьютером. Производитель, имеющий ответственное лицо в одной лице с импортером или дистрибьютером, в случае прекращения отношений, может получить конкурента, знающего слишком много….

Ответственное лицо всегда должны находиться на территории ЕЭЗ, и его адрес должен указываться на этикетке косметики. Импортерам рекомендуется связаться со своими поставщиками, чтобы выяснить, существует ли ответственное лицо для рассматриваемого продукта.

Перед размещением косметического продукта на рынке ЕЭЗ одной из обязанностей Responsible Persons является подготовка файла с информацией о продукте (PIF). Этот файл следует хранить на протяжении всего жизненного цикла косметического продукта. В случае если косметический продукт больше не будет размещаться на рынке ЕЭЗ, PRODUCT INFORMATION FILE должен храниться в течение 10 лет после даты, когда последняя партия косметического продукта была размещена на рынке.

Каждый продукт должен быть описан таким образом, чтобы PRODUCT INFORMATION FILE был четко отнесен к косметическому продукту; рекомендуется присвоить код продукта или рецептуры. В процессе уведомления назначается номер CPNP (Портал уведомлений о косметических продуктах - Cosmetic Product Notification Portal), этот номер может использоваться для идентификации косметического продукта, к которому применяется PIF.

Отчет о безопасности косметического продукта Cosmetic Product Safety Report состоит из подробной информации о безопасности продукта и оценки, проводимой квалифицированным лицом.

Краткий обзор метода производства и декларация о соответствии надлежащей производственной практике (GMP) должны быть включены в PIF.

Заявления на этикетке не должны вводить в заблуждение и должны подтверждаться достаточными, надежными и соответствующими доказательствами. Преимущества, обеспечиваемые продуктом, должны соответствовать разумным ожиданиям потребителей, создаваемым заявлениями, а также проведенными научными, техническими исследованиями или исследованиями восприятия потребителей.

Следует позаботиться о том, чтобы заявления о продукте соответствовали тому, что считается разумным и согласуется с определением косметического средства. В частности, необходимо внимательно рассматривать пограничные претензии к другим классам продуктов. Европейская комиссия опубликовала ряд руководящих документов, которые доступны на их веб-сайте. Лекарственные средства и биоцидные продукты являются примерами классов, которые обычно могут граничить с косметикой.

Продвижение продукта с заявлениями о том, что он лечит или предотвращает заболевание или иным образом влияет на структуру или любую функцию организма, может сделать продукт лекарственным.

Запрет на тестирование готовых косметических продуктов на животных действует с 2004 года. Аналогичный запрет на тестирование ингредиентов или комбинаций ингредиентов применяется с 2009 года, когда доступны альтернативные проверенные методы тестирования на животных. Запрет на маркетинг готовой продукции или ингредиентов, тестируемых на животных, где доступны альтернативные методы, был введен в 2009 году.

С 11 марта 2013 года действует запрет на все испытания готовой продукции и ингредиентов на животных, даже если нет альтернативных испытаний, проводимых не на животных. Научный комитет по безопасности потребителей описывает доступные альтернативные проверенные методы тестирования на животных (руководство по тестированию безопасности SCCS).

Данные о любых испытаниях на животных, проведенных производителем, агентами или поставщиками, а также о любых испытаниях на животных, проведенных в соответствии с нормативными требованиями третьих стран, должны быть включены в PIF. Если испытания на животных не проводились, заявление о том, что это не проводилось, должно быть включено в PIF.

Оценка безопасности должна проводиться физическим лицом, имеющим соответствующую квалификацию, которое может быть консультантом или сотрудником. Имя, адрес и квалификация специалиста по оценке безопасности должны быть указаны в отчете о безопасности.

Специальная оценка безопасности должна проводиться для косметических продуктов, предназначенных для детей в возрасте до трех лет. Следует принимать во внимание физиологические, метаболические и поведенческие характеристики младенцев, такие как тот факт, что поверхность кожи младенцев и детей по отношению к их массе тела больше, чем у взрослых. При оценке безопасности косметических средств, предназначенных для младенцев, следует обращать внимание на возможное токсикологическое воздействие на нервную, иммунную, дыхательную и эндокринную системы. Дополнительная информация доступна в «Безопасной косметике для детей младшего возраста - Руководство для производителей и специалистов по оценке безопасности».

Статья 8 Регламента (ЕС) № 1223/2009 устанавливает ISO 22716 или его эквивалент в качестве требований надлежащей производственной практики (GMP).

ISO 22716 - это стандарт GMP, содержащий организационные и технические рекомендации по управлению человеческими, техническими и административными факторами, влияющими на производство косметической продукции и ее качество.

Производственный процесс должен быть документирован и поддерживаться в рамках PIF. Этот документ должен включать формулировку продукта и подробные производственные операции для каждого этапа, такие как сведения об используемом оборудовании, добавлении сырья, скорости и времени перемешивания, сведения о любых критических параметрах и контроле в процессе, подробности любых конкретных требования к температуре / влажности, инструкции по упаковке, требования к маркировке и т. д.

 Соответствующее обучение GMP должно быть предоставлено всему соответствующему персоналу во время вводного обучения и периодически после него. Во избежание заражения для всего персонала необходимо разработать программу личной гигиены.

 

Используемые производственные помещения и оборудование должны обеспечивать защиту продукта, эффективную очистку и минимизировать риск перепутывания или перекрестного загрязнения.

При покупке ингредиентов или упаковочных материалов необходимо принимать во внимание технические требования, которые необходимо изучить, чтобы гарантировать, что косметический продукт производится стабильно. Такие требования могут включать в себя, помимо прочего, критерии утверждения поставщика, критерии приемки материалов и действия, необходимые в случае дефекта качества или рекламации.

Каждой партии произведенной продукции следует присваивать номер партии. Следует вести записи, позволяющие отслеживать каждый сырьевой материал, и должна быть возможность отслеживать, какая партия сырья попала в каждую партию готового продукта.

Условия хранения должны соответствовать каждому ингредиенту и готовому продукту, при необходимости следует контролировать температуру.

Действия по упаковке должны быть задокументированы, и должны быть выполнены достаточные проверки, чтобы свести к минимуму риск путаницы.

Готовая продукция должна соответствовать определенным критериям приемки. Должны быть установлены спецификации с изложением требований, которым должны соответствовать сырье, упаковочные материалы, сыпучие и готовые продукты.

Следующая информация должна быть доступна для общественности по запросу, но не обязательна для публикации:

- качественный и количественный перечень ингредиентов

- данные о нежелательных эффектах

Регламент (ЕС) № 1223/2009 является основой для единого подхода к сообщению о серьезных нежелательных эффектах (SUE), связанных с использованием косметических средств.

Прослеживаемость косметического продукта по всей цепочке поставок необходима из-за свободного перемещения товаров в пределах ЕЭЗ. Соответственно, RP должна вести учет дистрибьюторов (включая розничных продавцов), которых они поставляют, включая контактную информацию и даты поставок. В свою очередь, дистрибьюторы должны документировать, от кого они получают косметический продукт, то есть от своих поставщиков, а также подробную информацию обо всех операторах, которым они поставляют.

Хорошие системы отслеживания сделают надзор за рынком более эффективным, и это принесет пользу свободному перемещению товаров. Например, партия косметического продукта может быть задержана органами по надзору за рынком, пока они идентифицируют участвующих экономических операторов. Эффективная система отслеживания облегчает задачу отслеживания экономических операторов и тем самым ускоряет весь процесс, что приводит к быстрому выпуску партии товаров на рынок.

Это обязательство в отношении идентификации в цепочке поставок должно выполняться в течение трех лет после того, как каждая партия продукта была предоставлена ​​дистрибьютору.

Все косметические продукты должны иметь соответствующую маркировку.

Косметический продукт должен отображать номинальное содержание на момент упаковки, указанное по весу или по объему.

Срок годности или период после открытия (PAO) назначается косметическому продукту и должен подтверждаться данными исследования стабильности. Требуется указать минимальный срок годности (срок годности), если данные о стабильности не указывают на то, что продукт стабилен более 30 месяцев.

Условия использования и предупреждения, которые должны быть напечатаны на этикетке, обычно связаны со списком ингредиентов. Оценка безопасности должна также определять меры предосторожности, которые должны быть указаны на этикетке с учетом метода использования и представления продукта, например, ограничение продукта только для профессионального использования.

Ограничение профессионального использования гарантирует, что определенные продукты будут использоваться только профессионалом. Профессионал более осведомлен о рисках для здоровья конкретного вещества или его концентрации в косметическом продукте, чем потребитель, или имеет более профессиональный опыт в правильном нанесении косметических продуктов на потребителя, например, продуктов, предназначенных для нанесения на ногти или на ногти. волосы, но которые не должны контактировать с кожей.

Номер партии должен быть уникальным идентификатором, относящимся к производству одной партии, позволяющим отслеживать косметический продукт. Код продукта или штрих-код не является номером партии, если только новый код не создается для каждой партии произведенного продукта. Должно быть ясно, какой код на косметическом продукте идентифицирует партию.

Функция или инструкции по применению требуются там, где они не очевидны из способа представления продукта. В некоторых случаях могут потребоваться инструкции для правильного использования косметического продукта. Например, средство для полоскания рта может требовать таких инструкций, как «полоскать зубы и десны в течение 30 секунд, а затем выплюнуть».

Полный список ингредиентов должен быть указан на внешней упаковке со словом «ИНГРЕДИЕНТЫ» или перед ним. Исключение составляют случаи, когда нецелесообразно маркировать продукт списком ингредиентов из-за размера или формы. В таких случаях продукт может относиться к ингредиентам, выставленным на витрине на уровне розничной торговли. Символ открытой книги (Приложение VII к Регламенту 1223/2009) может использоваться для обозначения того, что информация предоставлена ​​в другом месте.

Для перечисления ингредиентов следует использовать название, указанное в Номенклатуре общих ингредиентов, известное как название INCI (Международная номенклатура косметических ингредиентов). Ингредиенты следует перечислять в порядке убывания веса.

 

Директивы Европейского союза
Европейский подход к оценке соответствия продукции