«Косметический продукт» означает «любое вещество или смесь, предназначенную для контакта с внешними частями тела человека (эпидермис, система волос, ногти, губы и наружные половые органы) или с зубами и слизистыми оболочками полости рта. полости с целью исключительно или в основном для их очистки, ароматизации, изменения их внешнего вида, защиты, поддержания их в хорошем состоянии или устранения запахов тела». Это определение является довольно конкретным и не охватывает продукты, представленные как обладающие свойствами для лечения или профилактики заболеваний у людей. Такие действия больше соответствуют назначению лекарственного средства.
Регламент (ЕС) № 1223/2009 является основным законодательным актом, регулирующим область косметики в Европе.
Он был опубликован в Официальном журнале Европейского Союза, том 52, 22 декабря 2009 г.
Целью Регламента по косметике является защита общественного здоровья с должным учетом благополучия животных и гармонизация правил в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ) для создания единого рынка косметической продукции.
Для каждого косметического продукта, размещенного на рынке в ЕЭЗ, должно быть назначено ответственное лицо – RESPONSIBLE PERSON.
Если продукт производится в ЕЭЗ, производитель, установленный в ЕЭЗ, считается RP.
Если производитель зарегистрирован за пределами ЕЭЗ, импортер, учрежденный в ЕЭЗ, выступает в качестве ответственного лица.
Если производитель или импортер в ЕЭЗ назначает другую сторону в ЕЭЗ в качестве RESPONSIBLE PERSON, это назначение и принятие роли RP должны быть официально изложены в письменной форме.
Если дистрибьютор косметического продукта (любое физическое или юридическое лицо в цепочке поставок, кроме производителя или импортера, который делает продукт доступным для продажи в ЕЭЗ) изменяет косметический продукт или продает косметический продукт под своим именем или торговой маркой, дистрибьютор берет на себя роль RP.
RP всегда должны находиться на территории ЕЭЗ, и их адрес должен указываться на этикетке косметики. Импортерам рекомендуется связаться со своими поставщиками, чтобы выяснить, существует ли существующая RP для рассматриваемого продукта. Если такой существующей RP отсутствует, то этот импортер должен стать RP или назначить RP, чтобы разместить продукт на рынке в ЕЭЗ.
Перед размещением косметического продукта на рынке ЕЭЗ одной из обязанностей RP является подготовка файла с информацией о продукте (PIF). Этот файл следует хранить на протяжении всего жизненного цикла косметического продукта. RP должна хранить эту СДП по адресу, указанному на этикетке косметического продукта. В случае, если косметический продукт больше не будет размещаться на рынке ЕЭЗ, СДС должен храниться в течение 10 лет после даты, когда последняя партия косметического продукта была размещена на рынке.
Каждый продукт должен быть описан таким образом, чтобы СДС был четко отнесен к косметическому продукту; рекомендуется присвоить код продукта или рецептуры.
В процессе уведомления автоматически назначается номер CPNP (Cosmetic Product Notification Portal - портал уведомлений о косметических продуктах); этот номер может использоваться для обозначения косметического продукта, к которому применяется СДП.
Отчет о безопасности косметического продукта Cosmetic Product Safety Report состоит из подробной информации о безопасности продукта и оценки, проводимой квалифицированным лицом.
Краткий обзор метода производства и декларация о соответствии надлежащей производственной практике (GMP) должны быть включены в PIF.
Регламент Комиссии (ЕС) № 655/2013 устанавливает общие критерии для обоснования претензий, используемых в отношении косметических продуктов.
Инструкции по этому Регламенту доступны на веб-сайте Европейской комиссии.
Заявления на этикетке не должны вводить в заблуждение и должны подтверждаться достаточными, надежными и соответствующими доказательствами. Преимущества, обеспечиваемые продуктом, должны соответствовать разумным ожиданиям потребителей, созданным на основании заявлений, а также проведенных научных, технических исследований или исследований восприятия потребителей.
Доказательства общепринятых утверждений могут быть подтверждены с помощью подтверждающих данных, прошедших независимую экспертную оценку. Для сопровождения этого обзора литературы могут потребоваться дополнительные данные по конкретному продукту. Если заявления основаны на эффективности ингредиента, данные должны гарантировать, что ингредиент эффективен при концентрации, присутствующей в готовом продукте, и что его активность сохраняется в продукте.
Сенсорный подход - это пользовательские тесты, учитывающие восприятие эффективности продукта на основе факторов, которые волонтеры могут наблюдать или чувствовать. Тесты основаны на оценке характеристик продукта, сделанной либо участниками дискуссии, либо экспертами. Они предоставляют информацию в основном о наблюдаемых или предполагаемых параметрах. Пример такого утверждения: «8 из 10 женщин почувствовали, что их кожа стала более гладкой всего через неделю».
Инструментальный подход – эти тесты выполняются с помощью инструментов, которые могут точно измерять заданные параметры в соответствии с определенным протоколом после нанесения продукта на людей, например, тесты гидратации кожи, проводимые в лаборатории, или колориметрические тесты для измерения цвета.
Исследования, проводимые на добровольцах, должны соответствовать этическим принципам, а тестируемые продукты должны предварительно пройти оценку безопасности.
Следует позаботиться о том, чтобы заявления о продукте соответствовали тому, что считается разумным и согласуется с определением косметического средства. В частности, необходимо внимательно рассмотреть пограничные претензии к другим классам продуктов. Европейская комиссия опубликовала ряд руководящих документов, которые доступны на их веб-сайте. Лекарственные препараты и биоцидные продукты являются примерами классов, которые обычно могут граничить с косметикой.
Продвижение продукта с заявлениями о том, что он лечит или предотвращает болезнь или иным образом влияет на структуру или любую функцию организма, может сделать продукт лекарственным.
Запрет на тестирование готовой косметической продукции на животных действует с 2004 года. Аналогичный запрет на тестирование ингредиентов или комбинаций ингредиентов применяется с 2009 года.
С 11 марта 2013 г. действует запрет на все испытания готовой продукции и ингредиентов на животных, даже если нет альтернативных испытаний, проводимых не на животных.
Оценка безопасности Cosmetic Product Safety Report представляет собой учет научных аргументов в пользу безопасности косметического продукта. Оценка безопасности должна проводиться физическим лицом, имеющим соответствующую квалификацию, которое может быть консультантом или сотрудником. Имя, адрес и квалификация специалиста по оценке безопасности должны быть указаны в отчете о безопасности.
Рекомендуется, чтобы responsible person заключила техническое соглашение или контракт со своим оценщиком безопасности, в котором излагаются роли и обязанности оценщика безопасности в отношении следующего (этот список не является исчерпывающим):
- доступ ко всем необходимым техническим и научным навыкам
- доступ к информации по безопасности
- постоянный обзор и обновления отчета о безопасности косметической продукции
- информация о серьезных нежелательных эффектах
Может возникнуть необходимость привлечь поставщиков сырья и других технических экспертов для полной оценки безопасности косметического продукта. Считается недостаточным оценивать каждый из ингредиентов по отдельности; состав продукта также должен быть оценен с учетом возможного взаимодействия между ингредиентами.
Специальная оценка безопасности должна проводиться для косметических продуктов, предназначенных для детей в возрасте до трех лет. Следует принимать во внимание физиологические, метаболические и поведенческие характеристики младенцев, такие как тот факт, что поверхность кожи младенцев и детей по отношению к их массе тела больше, чем у взрослых. При оценке безопасности косметических средств, предназначенных для младенцев, следует обращать внимание на возможное токсикологическое воздействие на нервную, иммунную, дыхательную и эндокринную системы. Дополнительная информация доступна в «Безопасной косметике для маленьких детей - Руководство для производителей и специалистов по оценке безопасности».
Статья 8 Регламента (ЕС) № 1223/2009 устанавливает ISO 22716 или его эквивалент в качестве требований надлежащей производственной практики (GMP).
ISO 22716 является стандартом GMP и предоставляет организационные и технические рекомендации по управлению человеческими, техническими и административными факторами, влияющими на производство косметической продукции и качество продукции.
Внедренная система документации должна включать следующее (этот список не является исчерпывающим):
- процедуры
- инструкции
- технические характеристики
- протоколы
- отчеты (например, отчеты о жалобах, отчеты об отклонениях, отчеты о расследованиях или отчеты об отзыве)
- методы
- записи
Производственный процесс должен быть документирован и поддерживаться в рамках PIF. Этот документ должен включать формулировку продукта и подробные производственные операции для каждого этапа, такие как сведения об используемом оборудовании, добавлении сырья, скорости и времени смешивания, сведения о любых критических параметрах и контроле в процессе, подробности любых конкретных требования к температуре / влажности, инструкции по упаковке, требования к маркировке и т. д.
Соответствующее обучение GMP должно проводиться для всего соответствующего персонала во время вводного курса и периодически после него. Во избежание заражения всему персоналу следует разработать программу личной гигиены.
Используемые производственные помещения и оборудование должны обеспечивать защиту продукта, эффективную очистку и сводить к минимуму риск смешивания или перекрестного загрязнения.
При покупке ингредиентов или упаковочных материалов необходимо принимать во внимание технические требования, которые необходимо изучить, чтобы гарантировать, что косметический продукт производится стабильно. Такие требования могут включать в себя, помимо прочего, критерии утверждения поставщика, критерии приемки материалов и действия, необходимые в случае дефекта качества или рекламации.
Каждой партии произведенного продукта должен быть присвоен номер партии. Следует вести записи, позволяющие отслеживать каждый сырьевой материал, и должна быть возможность отслеживать, какая партия сырья попала в каждую партию готового продукта.
Условия хранения должны быть подходящими для каждого ингредиента и готового продукта, при необходимости следует контролировать температуру.
Действия по упаковке должны быть задокументированы, и должно быть выполнено достаточное количество проверок, чтобы минимизировать риск путаницы.
Готовая продукция должна соответствовать определенным критериям приемки. Должны быть установлены спецификации с изложением требований, которым необходимо соответствовать для сырья, упаковочных материалов, сыпучих и готовых продуктов.
Следующая информация должна быть доступна для общественности по запросу, но не обязательна для публикации:
- качественный и количественный перечень ингредиентов
- данные о нежелательных эффектах
Регламент (ЕС) № 1223/2009 является основой для единого подхода к сообщению о серьезных нежелательных эффектах (SUE), связанных с использованием косметических средств. Он предусматривает уведомление компетентным органам государства-члена, если нежелательные эффект наступил без промедления, а также уведомление о любых корректирующих мерах, принятых RP или дистрибьютором.
Прослеживаемость косметического продукта по всей цепочке поставок необходима из-за свободного перемещения товаров в пределах ЕЭЗ. Соответственно, RP должна вести учет дистрибьюторов (включая розничных продавцов), которых они поставляют, включая контактные данные и даты поставок. В свою очередь, дистрибьюторы должны документировать, от кого они получают косметический продукт, то есть от своих поставщиков, а также подробную информацию обо всех операторах, которым они поставляют.
Хорошие системы прослеживаемости сделают надзор за рынком более эффективным, и это принесет пользу свободному перемещению товаров. Например, партия косметического продукта может быть задержана органами надзора за рынком, пока они идентифицируют участвующих экономических операторов. Эффективная система отслеживания облегчает задачу отслеживания экономических операторов и тем самым ускоряет весь процесс, что приводит к быстрому выпуску партии товаров на рынок.
Все косметические продукты должны иметь соответствующую маркировку.
Статья 19 Регламента (ЕС) № 1223/2009 гласит, что имя и адрес ответственного лица должны быть указаны на упаковке косметического продукта. Законодательство о косметике позволяет сокращать адрес при условии, что сокращение позволяет идентифицировать эту персону и адрес.
Косметический продукт должен отображать номинальное содержание на момент упаковки с указанием веса или объема. Это требование не распространяется на следующие продукты:
- бесплатный товар (законодательство о мерах и весах распространяется только на продаваемые товары);
- менее 5 г или 5 мл;
- разовое применение, например, пакетики;
- продукты, для которых данные о весе или объеме не важны, например, шарики для ванн.
Дата минимального срока годности или период после вскрытия (PAO) назначается косметическому продукту и должна подтверждаться данными исследования стабильности. Требуется дата минимального срока годности (срок годности), если данные о стабильности не указывают на то, что продукт стабилен более 30 месяцев. PAO означает время, в течение которого продукт может быть использован после открытия потребителем. Символ открытой банки используется для обозначения «периода» (Приложение VIIIa Директивы 76/768 / EEC). Есть некоторые исключения, когда «период» не требуется, и это должно быть обосновано в PIF, например, если продукт предназначен только для одноразового использования, нет физического открытия или нет риска порчи, которая может привести к риску для потребителя.
Условия использования и предупреждения, которые должны быть напечатаны на этикетке, обычно связаны со списком ингредиентов. Оценка безопасности должна также определить меры предосторожности, которые должны быть указаны на этикетке с учетом метода использования и представления продукта, например, ограничение продукта только для профессионального использования.
Ограничение профессионального использования гарантирует, что определенные продукты будут использоваться только профессионалом. Профессионал более осведомлен о рисках для здоровья конкретного вещества или его концентрации в косметическом продукте, чем потребитель, или имеет более профессиональный опыт в правильном нанесении косметических продуктов на потребителя, например, продуктов, предназначенных для нанесения на ногти, волосы, но которые не должны контактировать с кожей.
Если требуется ограничение профессионального использования, это будет указано в Приложении III Регламента 1223/2009 (с поправками) и должно быть принято во внимание при оценке безопасности.
Ограничение распространяется на косметические продукты, которые:
- содержат определенные вещества, или
- содержат вещества в более высокой концентрации, чем для общего пользования, или
- не содержат определенных предупреждений, которые являются обязательными при использовании потребителем.
Номер партии должен быть уникальным идентификатором, относящимся к производству одной партии, позволяющим отслеживать косметический продукт. Код продукта или штрих-код не является номером партии, если только новый код не создается для каждой партии произведенного продукта. Должно быть понятно, какой код на косметическом продукте идентифицирует партию.
Функция или инструкции по использованию требуются там, где они не очевидны из способа представления продукта. В некоторых случаях могут потребоваться инструкции для правильного использования косметического продукта. Например, средство для полоскания рта может требовать таких инструкций, как «полоскать зубы и десны в течение 30 секунд, затем выплюнуть».
Полный список ингредиентов должен быть указан на внешней упаковке со словом «ИНГРЕДИЕНТЫ» или перед ним. Исключение составляют случаи, когда нецелесообразно маркировать продукт списком ингредиентов из-за размера или формы. В таких случаях продукт может относиться к ингредиентам, выставленным на продажу на уровне розничной торговли. Символ открытой книги (Приложение VII к Регламенту 1223/2009) может использоваться для обозначения того, что информация предоставлена в другом месте.
Для перечисления ингредиентов следует использовать название, указанное в Номенклатуре общих ингредиентов, известное как название INCI (Международная номенклатура косметических ингредиентов). Ингредиенты следует перечислять в порядке убывания веса.
Проверки контроля качества, включая отбор проб и анализ, должны выполняться надежным и воспроизводимым образом. Ряд методов испытаний предусмотрен в Директивах Комиссии 80/1335 / EEC, 82/434 / EEC, 83/14 / EEC, 85/490 / EEC, 93/73 / EEC, 95/32 / EC и 96/45 /. EC. В отсутствие законодательного метода методы испытаний считаются надежными и воспроизводимыми, если они соответствуют соответствующим стандартам ISO или CEN.
В случае выявления несоответствия косметического продукта, необходимо принять все меры для приведения продукта в соответствие. Если косметический продукт представляет риск для потребителей, необходимо принять меры для предотвращения риска для потребителя, такие как адекватное и эффективное предупреждение о риске для потребителей, отзыв продукта или затронутой партии у потребителей или изъятие продукта с рынка.
Корректирующие действия, необходимые для устранения несоответствий, могут различаться по степени серьезности.
Меры, принимаемые для приведения продукта в соответствие, могут включать, но не ограничиваются:
- Повторная маркировка
- Маркетинг продукта с соответствующими предупреждениями
- Обеспечение сбыта продукта на предварительных условиях
- Переформулировка
PIF следует обновить, чтобы отразить любые изменения, внесенные в продукт. Существенные изменения, такие как изменение рецептуры, обычно требуют нового PIF.
Перед размещением на рынке ответственное лицо должно уведомить о косметическом продукте Европейскую Комиссию. В январе 2012 года ЕК запустила Портал уведомлений о косметических продуктах (CPNP). Это централизованная база данных для уведомлений о косметических продуктах, которая заменяет национальные требования к уведомлению. Дополнительная информация о CPNP доступна на веб-сайте Европейской комиссии.
Информация, представленная ответственным лицом (и в некоторых случаях дистрибьюторами) через CPNP, становится доступной в электронном виде для Компетентных органов (для целей наблюдения за рынком, анализа рынка, оценки и информации для потребителей) и токсикологических центров.
