Главной особенностью большей части гармонизирующего законодательства Союза является ограничение гармонизации законодательства основными требованиями, представляющими общественный интерес. Эти требования касаются защиты здоровья и безопасности пользователей (обычно потребителей и работников), но могут также охватывать другие основные требования (например, защита имущества, ограниченных ресурсов или окружающей среды).
Основные требования - обеспечить и гарантировать высокий уровень защиты. Они возникают в результате определенных опасностей, связанных с продуктом (например, физическая и механическая стойкость, воспламеняемость, химические, электрические или биологические свойства, гигиена, радиоактивность, точность), или связаны с продуктом и его характеристиками (например, положения о материалах, дизайне, конструкции, производственный процесс, инструкции производителя) или определить основное назначение защиты (например, через список примеров). Часто они являются комбинацией этих аспектов. Следовательно, несколько актов гармонизации Союза могут быть применимы к продукту одновременно, поскольку для того, чтобы охватить все соответствующие общественные интересы, основные требования различных актов гармонизации Союза должны применяться одновременно.
Основные требования должны применяться в зависимости от опасности, присущей продукту. Поэтому производителям следует провести анализ рисков, чтобы сначала выявить все возможные риски, которые могут возникнуть из-за продукта, и определить основные требования, применимые к продукту. Этот анализ должен быть задокументирован и включен в техническую документацию. Кроме того, производитель должен задокументировать оценку того, каким образом он определил идентифицированные риски, чтобы гарантировать, что продукт отвечает соответствующим существенным требованиям (например, путем применения гармонизированных стандартов). Если применяется только часть гармонизированного стандарта или он не охватывает все основные требования, то должны быть задокументированы средства удовлетворения основных требований, не охватываемых стандартом.
Основные требования определяют результаты, которых следует достичь, или опасности, которых следует избегать, но не определяют технические решения для этого. Точное техническое решение может определяться стандартом или другими техническими спецификациями или достигаться в соответствии с общими инженерными или научными знаниями, изложенными в инженерной и научной литературе, по усмотрению изготовителя. Благодаря этой гибкости, производители могут выбирать, как удовлетворить требования. Кроме того, это позволяет, например, адаптировать материалы и дизайн продукта к технологическому прогрессу. Соответствующее законодательство Союза по основным требованиям не требует регулярной адаптации к техническому прогрессу, поскольку оценка соответствия основана на современном состоянии на момент выпуска продукта на рынок.
Сертификация продукции для рынка ЕС.
Основные требования изложены в соответствующих разделах или приложениях отдельного гармонизирующего законодательства Союза. Хотя подробные производственные спецификации не включены в основные требования, степень детализации формулировок различна в различных актах по гармонизации Союза. Их формулировка должна быть достаточно точной, чтобы при включении в национальное законодательство они создавали юридически обязывающие обязательства, которые могут быть выполнены, и облегчали составление Европейской организацией по стандартизации запросов на стандартизацию для разработки гармонизированные стандарты. Кроме того, они должны быть сформулированы таким образом, чтобы можно было оценить их соответствие даже в отсутствие гармонизированных стандартов или там, где производитель решил не применять гармонизированные стандарты.
