Модуль А2 Внутренний контроль производства и контролируемое тестирование продукции через случайные интервалы времени

1. Внутренний контроль производства плюс контролируемые проверки продукции через случайные промежутки времени представляют собой процедуру оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2, 3, 4 и 5, а также гарантирует и заявляет под свою исключительную ответственность, что соответствующая продукция соответствует требованиям законодательного акта, который к ней применяется.

2. Техническая документация

Изготовитель разрабатывает техническую документацию. Документация должна позволять оценить соответствие продукции установленным требованиям и включать адекватный анализ и оценку риска(ов). Техническая документация должна определять применимые требования и, насколько это необходимо для оценки, охватывать проектирование, производство и эксплуатацию изделия. Техническая документация должна включать как минимум следующие элементы, где это применимо:

• общее описание продукта,
• компоненты, узлы, схемы и т. д. c. концептуальное проектирование и производственные чертежи и схемы,
• описания и пояснения, необходимые для понимания этих чертежей и схем, а также работы продукта,
• список гармонизированных стандартов и/или других соответствующих технических спецификаций, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза и которые были применены полностью или частично, а также описания решений, принятых для выполнения основных требований законодательного акта, в случаях, когда эти гармонизированные стандарты не применялись. В случае частично применяемых гармонизированных стандартов в технической документации должны быть указаны применяемые части,
• выполнены проектные расчеты, проверки и т.п.в. результаты и
• отчеты об испытаниях.

3. Производство

Изготовитель обязан принять все необходимые меры для того, чтобы процесс производства и контроль за ним обеспечивали соответствие выпускаемой продукции технической документации, указанной в пункте 2, и требованиям применимых к ней правовых актов.

4. По выбору производителя аккредитованный внутренний орган или нотифицированный орган, выбранный производителем, должен проводить испытания продукции или поручать их проведение через случайные промежутки времени, определяемые органом, в целях проверки качества внутренних испытаний продукции, принимая во внимание, в частности, технологическую сложность продукции и объем производства. Соответствующий образец готовой продукции, отобранный на месте уполномоченным органом перед размещением на рынке, должен быть исследован, а также должны быть проведены соответствующие испытания, предусмотренные в соответствующих частях гармонизированного стандарта и/или технических спецификаций, или эквивалентные испытания для проверки соответствия продукции соответствующим требованиям законодательного инструмента.

Применимая процедура приемочного отбора проб предназначена для определения того, соответствует ли процесс производства продукции приемлемым пределам, чтобы гарантировать соответствие продукции.

Если испытания проводятся уполномоченным органом, производитель обязан под ответственность уполномоченного органа нанести идентификационный номер уполномоченного органа в процессе производства.

5. Маркировка соответствия и декларация о соответствии

5.1. Изготовитель обязан наносить на каждое отдельное изделие, соответствующее требованиям настоящего законодательного акта, знак соответствия, указанный в настоящем законодательном акте.

5.2. Изготовитель обязан составить письменную декларацию о соответствии на модель изделия и хранить ее вместе с технической документацией для предоставления в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после выпуска изделия на рынок. В декларации о соответствии должно быть указано изделие, для которого она подготовлена.

Копия декларации о соответствии должна быть предоставлена ​​соответствующим органам по запросу.

6. Уполномоченный представитель

Обязанности производителя, указанные в пункте 5, могут быть выполнены его уполномоченным представителем от его имени и под его ответственность при условии, что они указаны в поручении.