Предоставление научных, технических и клинических заключений и консультаций

Комиссия посредством имплементационных актов и консультации с Координационной группой по медицинскому оборудованию - MDCG должна предусмотреть меры по назначению экспертов для оценки клинической оценки в соответствующих областях медицины и, при необходимости, для категорий изделий или для конкретных рисков, связанных с категориями или классами устройств, соблюдая при этом принципы высокой научной компетентности, беспристрастности, независимости и прозрачности. Те же принципы применяются, когда Комиссия решает назначить специализированные лаборатории в соответствии с параграфом 7 настоящей статьи.

 

Экспертные команды и специализированные лаборатории могут быть назначены в областях, где Комиссия, консультируясь с MDCG, определяет необходимость предоставления последовательных научных, технических и / или клинических рекомендаций или лабораторных знаний при применении Регламента по медицинским издедиям. Экспертные группы и специализированные лаборатории могут быть постоянными или временными.

 

Экспертные команды состоят из консультантов, назначаемых Комиссией на основе текущего клинического, научного или технического опыта в этой области, а их географическое распределение обязано отражать разнообразие научных и клинических подходов в Союзе. Комиссия определяет количество членов каждой экспертной группы в соответствии с потребностями.

 

Члены экспертных объединений должны выполнять свои задачи беспристрастно и объективно. Они не обязаны запрашивать или получать инструкции от какого-либо нотифицированного органа или производителя. Каждый из участников заполняет декларацию интересов, которая публикуется.

 

Комиссия устанавливает системы и процедуры для активного управления и предотвращения возможных конфликтов интересов.

 

При подготовке своих научных заключений экспертов обязаны принимать во внимание соответствующую информацию, которую предоставляют различные заинтересованные стороны.

 

Комиссия может, проконсультировавшись с MDCG, назначать советников в группы экспертов. В зависимости от типа задачи и потребности в специальных знаниях консультанты могут назначаться в экспертные команды на срок не более трех лет, а срок их полномочий может быть продлен.

 

Комиссия после консультации с Координационной группой по медицинскому оборудованию, может включить консультантов в централизованный список имеющихся экспертов, которые, хотя официально не назначены в группу, готовы дать совет и при необходимости поддержать работу экспертов. Этот список публикуется на сайте Комиссии.

 

Комиссия может посредством имплементационных актов и после консультации с MDCG определить специализированные лаборатории, основанные на их опыте в области:

 

физико-химическая характеристика, или

 

испытания на биосовместимость, микробиологические,

 

механические, электрические, электронные или доклинические биологические и токсикологические испытания конкретных изделий.

 

Комиссия назначает только специализированные лаборатории, о назначении которых государство ЕС  или Объединенный исследовательский центр подали заявку и лаборатории обязаны соответствовать следующим условиям:

 

иметь достаточный персонал с необходимой квалификацией и адекватными знаниями и опытом в сферах, для которых они предназначены;

 

б) иметь необходимое оборудование для выполнения поставленных перед ними задач;

 

в) иметь необходимые знания по стандартам и лучших практик;

 

г) иметь соответствующую административную организацию и структуру;

 

д) гарантировать, что их сотрудники соблюдают конфиденциальность информации и данных, полученных при выполнении своих задач.

 

Экспертные группы и специализированные лаборатории могут иметь следующие задачи:

 

а) оказывать научную, техническую и клиническую помощь Комиссии и MDCG в применении Регламента;

 

б) внести свой вклад в разработку и поддержание соответствующих руководств и общих спецификаций для:

 

клинические исследования,

 

клиническая оценка и PMCF,

 

исследования производительности,

 

оценка эффективности и послепродажное отслеживание эффективности,

 

физико-химическая характеристика и

 

микробиологические, биосовместимые, механические, электрические, электронные или неклинические токсикологические испытания

 

для конкретных устройств или категории или классов устройств, или для конкретных опасностей, связанных с категорией или классом продуктов;

 

разрабатывать и пересматривать руководящие принципы клинической оценки и руководящие принципы оценки эффективности для оценки соответствия в соответствии с последними научными достижениями в области клинической оценки, физико-химической характеристики, тестирования микробиологической совместимости, механических, электрических, электронных или неклинических токсикологических тестов;

 

вносить вклад в разработку стандартов на международном уровне, чтобы гарантировать, что эти стандарты отражают последние научные достижения;

 

предоставлять заключения по консультациям производителей в соответствии со Статьей 61 (2), нотифицированных органов и государств-членов.

 

способствовать выявлению возникающих проблем, связанных с безопасностью и функционированием медицинских устройств;

 

предоставлять заключения в соответствии по оценке эффективности определенных медицинских продуктов.

 

 

Комиссия обязана облегчить доступ государств-членов и нотифицированных органов и производителей к рекомендациям, предоставляемым экспертными объединениями и лабораториями, в отношении, среди прочего, критериев для надлежащего набора данных для оценки соответствия продуктов, клинических данных, необходимых для клинической оценки, физико-химических характеристик, а также в отношении микробиологических, биосовместимых, механических, электрических, электронных и доклинических токсикологических исследованиях.

 

При принятии своего научного заключения в соответствии с пунктом 9 члены экспертных комиссий прилагают все усилия для достижения консенсуса. Если консенсус не может быть достигнут, экспертные команды обязаны принять решение большинством своих членов, а в научном мнении должны быть указаны расходящиеся позиции и основания, на которых они основаны.

 

Комиссия публикует заключение и рекомендации, обеспечивая рассмотрение аспектов конфиденциальности. Руководство по клинической оценке, указанное в пункте (с) пункта 10, должно быть опубликовано после консультации с MDCG.

 

 

Комиссия может потребовать от изготовителей и нотифицированных органов уплатить сборы за консультации, предоставленные экспертными группами и экспертными лабораториями. Структура и уровень сборов, а также размер и структура возмещаемых расходов должны быть утверждены Комиссией посредством исполнительных актов с учетом целей надлежащего выполнения настоящего Регламента, защиты здоровья и безопасности, поддержки инновации и рентабельность, а также необходимость активного участия в экспертных группах. Эти имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой рассмотрения, указанной в Статье 114(3).

 

Вознаграждения, подлежащие уплате в Комиссию в порядке, устанавливаются прозрачным образом и исходя из стоимости оказанных услуг. Плата, подлежащая уплате, должна быть уменьшена в случае процедуры консультации по клинической оценке, инициированной в соответствии с пунктом (c) Раздела 5.1 Приложения IX с участием изготовителя, который является микро-, малым или средним предприятием в значении Рекомендации 2003/ 361/ЕС.

 

Комиссия уполномочена принимать подзаконные акты в соответствии со статьей 115 об изменении задач экспертных комиссий и экспертных лабораторий, указанных в пункте 10 настоящей статьи.

Директивы Европейского союза
Европейский подход к оценке соответствия продукции