Оценка технической документации устройств Class III и устройств Class IIb, указанных во втором подпараграфе статьи 52 (4).
В дополнение к обязательствам, изложенным в Разделе 2, производитель должен подать заявку на оценку технической документации в нотифицированный орган, которую он намеревается разместить на рынке или ввести в эксплуатацию и которая включена в систему менеджмента качества.
В заявке описывается конструкция, производство и работа соответствующего продукта и включает техническую документацию, изложенную в Приложениях II и III.
Нотифицированный орган должен изучить заявку, используя услуги своего персонала, обладающего подтвержденными знаниями и опытом в отношении соответствующей технологии и ее клинического применения. Notified Body может потребовать провести дополнительные испытания, или может потребовать дополнительные доказательства, позволяющие оценить соответствие применимым требованиям Регламента по медицинским устройствам. Нотифицированная структура должна провести адекватные физические или лабораторные испытания в отношении устройства или запросить у производителя проведение таких испытаний.
Нотифицированный орган должен изучить клинические доказательства, представленные производителем в отчете о клинической оценке, и проведенную в связи с этим клиническую оценку. Для целей этой проверки орган должен нанять инспекторов с достаточным клиническим опытом и, при необходимости, внешних экспертов с прямым и актуальным опытом работы с продуктом или клиническими условиями, в которых оно используется.
Если клинические доказательства частично или полностью основаны на данных о изделиях, которые, как утверждается, эквивалентны оцениваемому устройству, аккредитованная структура должен оценить целесообразность использования таких данных с учетом таких факторов, как новые показания и инновации. Уполномоченный орган должен четко задокументировать свои выводы относительно требования эквивалентности, а также уместности и адекватности данных для демонстрации соответствия. Для каждой характеристики изделия, которую производитель утверждает как инновационную или для новых показаний, Уполномоченная институция должна оценить степень, в которой соответствующие утверждения поддерживаются конкретными доклиническими и клиническими данными и анализом рисков.
Notified Body должен проверять адекватность клинических данных и клинической оценки, а также проверять выводы производителя о соответствии применимым общим требованиям безопасности и производительности. Эта проверка должна включать проверку адекватности установленного соотношения риска и пользы, управления рисками, инструкций по применению, обучения пользователей и плана послепродажного надзора производителя.
Основываясь на оценке клинических данных, Notified Body должен рассмотреть клиническую оценку и определение баланса риска и пользы, а также оценить, необходимо ли идентифицировать конкретные этапы, чтобы проанализировать обновление клинических данных полученные в результате пострегистрационного исследования PMCF.
Нотифицированная институция должен четко задокументировать результаты оценки в отчете об оценке клинической оценки.
Нотифицированный орган должен предоставить производителю отчет об оценке технической документации, включая отчет о клинической оценки. Если устройство соответствует соответствующим положениям Регламента, нотифицированный орган должен выдать сертификат ЕС для оценки технической документации. Сертификат должен содержать выводы об оценке технической документации, идентификационные данные одобренной конструкции и, при необходимости, описание предполагаемого использования продукта.
Модификации утвержденного продукта подлежат утверждению уполномоченным органом, выдавшим сертификат ЕС об оценке технической документации, если такие изменения могут повлиять на безопасность и производительность устройства или на условия, предписанные для его использования. Если производитель намеревается внести какие-либо из вышеперечисленных изменений, он должен проинформировать орган, выдавший сертификат ЕС об оценке технической документации. Нотифицированный орган должен оценить запланированные изменения и решить, требуют ли они новой оценки соответствия в соответствии со Статьей 52 или они могут быть сделаны в дополнение к сертификату ЕС об оценке технической документации. Орган должен оценить изменения, уведомить производителя о своем решении и, если изменения одобрены, выдать дополнение к EC Certificate об оценке технической документации.
