Техническая документация и, если применимо, ее краткое изложение, подготовленные производителем, должны быть представлены в ясной, организованной, простой для поиска и недвусмысленной форме и должны включать, описание и технические характеристики продукта:
название продукта или торговая марка и общее описание продукта, включая его предполагаемое использование и целевых пользователей;
базовый UDI-DI, как указано в Части C Приложения VI, указанный производителем соответствующего устройства, как только устройство идентифицируется на основе системы UDI или другой четкой идентификации по коду продукта, номеру по каталогу или другой однозначной справочной информации, что позволяет отслеживать;
целевые пациенты и состояния здоровья, которые можно диагностировать, лечить и / или контролировать, а также другие соображения, такие как критерии отбора пациентов, показания, противопоказания, предупреждения;
принципы работы устройства и режим его работы, при необходимости научно обоснованные;
класс на основе риска и обоснование правила (правил) классификации, применяемого в соответствии с Приложением VIII;
объяснение всех новых возможностей;
описание аксессуаров для устройства, других продуктов и других продуктов, которые не являются продуктами, которые предназначены для использования с соответствующим продуктом;
описание или полный список различных конфигураций / вариантов продукта, которые предполагается сделать доступными на рынке;
общее описание основных функциональных элементов, например частей / компонентов (включая программное обеспечение, если применимо), структуры, состава, функциональности продукта и, если применимо, его качественного и количественного состава. При необходимости, это должно включать изображения на этикетке (например, схемы, фотографии и чертежи), четко указывающие основные части / компоненты, включая достаточные пояснения для понимания чертежей и диаграмм;
описание сырья, входящего в состав основных функциональных элементов, и тех, которые находятся в прямом контакте с человеческим телом или косвенном контакте с человеческим телом, например, в случае экстракорпоральной циркуляции биологических жидкостей;
технические характеристики, такие как характеристики, размеры и рабочие параметры продукта, а также все варианты / конфигурации и аксессуары, которые обычно указываются в технических характеристиках продукта для пользователя, например в брошюрах, каталогах и других подобных публикациях.
Ссылка на предыдущие и похожие поколения продукта.
обзор продуктов предыдущего поколения, изготовленных производителем, если таковые имеются;
обзор выявленных аналогичных продуктов, доступных на рынке Союза или на международных рынках, если таковые имеются.
Информация, предоставляемая производителем:
этикетка (и) на продукте и его упаковке, например, единичная упаковка, коммерческая упаковка, транспортная упаковка, в случае особых условий управления, на языках, принятых в государствах-членах, где продукт предназначен для продажи;
инструкции по эксплуатации на языках, принятых в государствах-членах, в которых предполагается продавать устройство.
Информация о конструкции и производстве:
информация для понимания этапов разработки продукта.
полная информация и спецификации, включая производственные процессы и их валидацию, их адъюванты, постоянный мониторинг и тестирование конечного продукта. Данные полностью включенные в техническую документацию.
указание всех площадок, включая поставщиков и субподрядчиков, на которых выполнялись проектные и производственные работы.
Общие требования по безопасности.
Документация должна содержать информацию, демонстрирующую соответствие общим требованиям безопасности и производительности, изложенным в Приложении I, которые применимы к устройству с учетом его предполагаемого использования, и должна включать обоснование, валидацию и проверку решений, принятых для соответствия этим требованиям. требования. Доказательство соответствия включает:
общие требования к безопасности и рабочим характеристикам, применимые к устройству, а также объяснение того, почему другие требования не применяются;
метод (ы), использованный для демонстрации соответствия всем применимым общим требованиям к безопасности и рабочим характеристикам;
применяемые гармонизированные стандарты или другие решения;
точный перечень проверенных документов, содержащих доказательства соответствия каждому применяемому гармонизированному стандарту, GA или другому методу установления соответствия общим требованиям безопасности и производительности. Информация, упомянутая в этом пункте, должна включать ссылки на то, где она находится. доказательства в полной технической документации и, если применимо, в кратком изложении технической документации.
