Требования пострыночного надзора и пострыноного клинического наблюдения.

Регламент Medical devices 2017/745 рассматривает постпродажное клиническое наблюдение как непрерывный процесс, который обновляет клиническую оценку, и это должно быть учтено в плане производителя послепродажного надзора.

Регламент усиливает процесс PMCF производителем, посвящая ему часть B Приложения XIV и обеспечивая набор требований для разработки плана, необходимого для реализации послепродажного клинического наблюдения.

План PMCF должен определять методы и процедуры, установленные производителем для упреждающего сбора и оценки клинических данных при применении на людях медицинского устройства с маркировкой CE, размещенного на рынке или введенного в эксплуатацию по прямому назначению, как указано в соответствующей процедуре оценки соответствия.

 

Regulation также вводит новые правила классификации программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD) и подчеркивает подход к безопасности жизненного цикла, подкрепленный клиническими данными. Неотъемлемым компонентом этого подхода является PMCF, который собирает структурированные данные о продукте после выхода на рынок.

 

Пострыночный надзор (PMS) - это процесс, который изготовители используют для принятия корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) в отношении медицинского оборудования. PMS активно и систематически собирает, записывает и анализирует соответствующие данные о качестве, производительности и безопасности на протяжении всего жизненного цикла продукта.

 

Данные, собранные с помощью PMS, позволяют производителям непрерывно отслеживать реальный риск изделияи вносить необходимые изменения в режиме реального времени. Изготовители могут включать систему PMS в текущие процессы управления рисками и клинической оценки на протяжении всего срока службы изделия. Метод, которым производитель проводит PMS, зависит от классификации и типа устройства.

 

Для проведения ПМС производитель разрабатывает план, в плане также обязаны быть указаны методы и процедуры PMCF.

 

В этом техническом документе должна быть подробная информация о роли PMS в жизненном цикле устройства, конкретные требования к PMS согласно Законодательства и о том, как система электронного сбора данных (EDC) может помочь с наименьшими затратами выполнить эти требования.

 

PMCF относится к деятельности, которая помогает предоставить данные, документацию и доказательства, касающиеся безопасности или производительности медицинского оборудования и является одним из компонентов деятельности по послепродажному надзору за медицинскими изделиями.

 

Цель PMCF - подтвердить клинические характеристики и безопасность устройства в реальных условиях, а также помочь производителям управлять допустимым риском. Ожидается, что данные Post Market Clinical Follow-up и PMS о безопасности и производительности, собранные при применении оборудования, будут использоваться для повторной оценки определения рисков в течение его жизненного цикла.

 

PMCF осуществляется после того, как продукт получает CE Marking, и дополняет существующие до выхода на рынок клинических и доклинических данных. Производители должны внедрять PMCF со статистическим обоснованием количества пациентов, использования устройств, периода наблюдения, результатов и критериев.

 

Нормативное руководство не предписывает конкретный формат исследования PMCF. Приемлемо множество вариантов, включая официальные клинические исследования, систематически проверенные доказательства, доступные в литературе, и опросы для получения отзывов от медицинских экспертов и пациентов.

 

Регулирующие органы требуют Post Market Clinical Follow-up с PMS и обязательствами по отчетности по клинической оценке (CER) и оценкой рисков.

 

Производители должны разработать планы послепродажного клинического наблюдения, включая все действия PMCF для ожидаемого жизненного цикла своих устройств. Приложение XIV, часть B, раздел 6.2 подробно описывает, какие производители должны включать в свой план PMCF.

 

Цель Post Market Clinical Follow-up - помочь производственникам обеспечить постоянную безопасность своих Medical Devices и высококачественные данные, такие как данные, полученные с помощью EDC и электронных результатов, сообщаемых пациентом (ePRO), а также обеспечить понимание безопасности и производительности устройства после выхода на рынок.

Данные, собранные с помощью PMCF, помогают выявлять проблемы с использованием устройств и клинические результаты.

 

Производственники Medical Devices обязаны изложить свой процесс PMCF в плане и задокументировать свои выводы PMCF в отчете об оценке. Отчет об оценке PMCF является частью как CER - Clinical Evaluation Requirements, так и технической документации устройства.

Целью плана PMCF является:

подтверждение безопасности и рабочих характеристик, включая клиническую пользу, если применимо, устройства в течение его ожидаемого срока службы;

выявление ранее неизвестных побочных эффектов и мониторинг выявленных побочных эффектов и противопоказаний;

выявление и анализ возникающих рисков на основе фактических данных;

обеспечение постоянной приемлемости соотношения польза-риск, упомянутого в Разделах 1 и 9 Приложения I;

выявление возможных систематических злоупотреблений или использования продукта не по назначению с целью проверки правильности его предполагаемого назначения.

План PMCF должен быть частью плана послепродажного надзора и выводы должны быть проанализированы производителем, который должен задокументировать результаты в отчете об оценке пострегистрационного клинического наблюдения.

Отчет об оценке послепродажного клинического наблюдения обязан быть частью отчета о клинической оценке и технической документации.

Адекватность плана PMCF и его применение подлежат оценке уполномоченным органом.

Оценка клинической оценки уполномоченным органом также должна:

охватывает процедуры производителя и документацию послепродажного клинического наблюдения, а также обоснование неисполнения PMCF.

Деятельность, связанная с послепродажным клиническим наблюдением, общие и специальные методы и процедуры, может включать:

Любая возможная оценка подходящих национальных публичных реестров с клиническими данными на собственном изделии.

Планируемые PMCF могут быть указаны в этом разделе вместе с кратким изложением плана, включая дизайн, размер выборки, критерии включения / исключения.

 

Регламент по Medical Devices требует, чтобы каждый изготовитель изучил критерии, изложенные в нем и определил, требует ли их устройство исследования PMCF.

Регулирующие органы не требуют PMCF для каждого изделия, производители, которые считают, что их изделие не нуждается в нем, должны включать свое обоснование в свою техническую документацию.

 

Возможные риски и новизна изделия, являются основными критериями, определяющими необходимость исследования PMCF. Если устройство относится к категории высокого риска и является иновационным, вероятно, потребуется исследование PMCF. Производители могут не найти четкое руководство относительно того, нуждается ли их устройство в исследовании PMCF на основе рекомендаций, и им необходимо принять решение о том, проводить ли исследование или нет.

 

Чтобы избежать потери существующей сертификации CE при переходе от Директивы к Регламенту, производители должны оценить клинические данные и разработать оценку пробелов для своих текущих изделий.

 

Сбор высококачественных данных - цель любого клинического исследования, и PMCF не являются исключением. Поскольку пострыночное клиническое наблюдение может включать данные из различных источников, изготовители должны иметь точные шаги для сбора данных, которые соответствуют требованиям.

 

Изготовители должны соблюдать Правила надлежащей клинической практики для клинических исследований и исследований PMCF.

 

Для изготовителей Medical Devices новый законодательный Акт потребует более тщательного планирования, но он также дает возможность улучшить процессы и увеличить жизненные циклы продукта.

Директивы Европейского союза
Европейский подход к оценке соответствия продукции