План (CIP) обязан определять обоснование, цели, дизайн, методологию, мониторинг, проведение, хранение результатов и метод анализа для экспертизы и он должен содержать информацию, изложенную в данном Приложении. Если часть этой информации представлена в отдельном документе, это указывается в clinical investigation plan.
Уникальный идентификационный номер клинического исследования, указанный в Статье 70 (1).
Идентификация спонсора - имя, адрес и контактные данные спонсора и, если применимо, имя, адрес и контактные данные контактного лица или представителя спонсора.
Сведения о главном исследователе в каждом исследовательском центре, координатора исследования, адрес каждого центра клинических исследований и контактные данные главного исследователя в чрезвычайной ситуации в каждом из центров. Роли, обязанности и квалификация различных типов исследователей указаны в CIP.
Краткое описание того, как будет финансироваться исследование, и краткое описание договоренностей между спонсором и центром.
Общее резюме исследования на официальном языке Союза.
Идентификация и описание устройства, включая назначение, производителя, отслеживаемость, целевую группу, материалы, контактирующие с человеческим телом, медицинские или хирургические процедуры, связанные с его использованием, а также необходимую подготовку и опыт для его применения, изучение базовой научной литературы, текущее состояние клинической помощи в области применения нового устройства и его преимущества.
Риски и клинические преимущества исследуемого устройства с обоснованием ожидаемых результатов в плане испытаний.
Описание важности изысканий в контексте достижений клинической практики.
Цели и гипотезы клинического исследования.
Проект исследования с доказательствами его научной обоснованности и валидности.
Общая информация, такая как тип исследования с обоснованием того, почему оно было выбрано, и обоснование конечных точек и переменных, как указано в плане клинической оценки.
Информация об изделии для изысканий, компараторе и любом другом устройстве или лекарстве, которое будет использоваться в клиническом исследовании.
Сведения о участниках, критериях отбора, размере тестовой группы, репрезентативности тестовой группы по отношению к целевой группе и, если применимо, информация об уязвимых участниках, таких как дети, беременные женщины, лица с пониженным иммунитетом или пожилые люди.
Подробная информация о мерах, которые будут приняты для минимизации предвзятости, таких как рандомизация, и для устранения потенциальных отвлекающих факторов.
Описание клинических процедур и диагностических методов, связанных с испытанием, в которых особое внимание уделяется отклонениям от нормальной клинической практики.
План мониторинга.
Статистические соображения с обоснованием, включая расчет мощности выборки, если применимо.
Сведения о любых изменениях в CIP.
Принятый подход к отслеживанию и управлению отклонениями CI в центре тестирования и строгий запрет на использование исключений CIP.
Отчетность о продукте, в частности контроль доступа, последующее наблюдение, использованным в испытаниях, и возврат неиспользованных продуктов, с истекшим сроком годности или неисправностей.
Заявление о соответствии признанным этическим принципам испытаний на людях и принципам надлежащей клинической практики в области испытаний продукта, а также соблюдение применимых нормативных требований.
Описание процедуры информированного согласия.
Отчетность по безопасности, в том числе определения нежелательных явлений и серьезные побочные эффекты, дефекты продукции, процедуры и сроки отчетности.
Критерии и процедуры для отслеживания участников после завершения, приостановки или досрочного прекращения изысканий, для отслеживания участников, которые отозвали свое согласие, а также процедуры для участников, которые не могут быть обнаружены для отслеживания.
Описание мер по уходу за участниками после окончания их участия в исследовании, если такая дополнительная помощь необходима из-за участия в изысканиях;
Подход, принятый для подготовки отчета о испытании и публикации результатов как определено требованиями законодательства и этическими принципами.
Список технических и функциональных характеристик изделия с указанием характеристик, на которые распространяется тест.
Библиография
Подписанное заявление физического или юридического лица, ответственного за производство продукта для испытаний, о том, что данное изделие соответствует общим требованиям безопасности и производительности, за исключением аспектов, охватываемых испытанием, и что были приняты все меры предосторожности в отношении этих аспектов меры по защите здоровья и безопасности участников.
Как требует национальное законодательство - копию заключения соответствующего комитета по этике, если требуется.
Доказательства страхового покрытия или другой формы компенсации участникам за причиненный ущерб.
Документы, которые будут использоваться для получения информированного согласия.
Описание мер, принятых для соблюдения действующих правил защиты и конфиденциальности персональных данных, в частности:
организационные и технические меры, которые будут приняты во избежание несанкционированного доступа, раскрытия, распространения, изменения или потери обрабатываемой информации и личных данных;
описание мер, которые будут приняты для обеспечения конфиденциальности записей и личных данных участников; и
описание мер, которые необходимо предпринять в случае нарушения безопасности данных для смягчения любых неблагоприятных последствий.
По запросу компетентному органу, рассматривающему заявку, должна быть предоставлена полная информация о доступной технической документации, например, подробный анализ рисков и документация по управлению или отчеты о конкретных испытаниях.
