Оценка технической документации.

Нотифицированный орган и его персонал должны проводить деятельность по оценке соответствия с высочайшей степенью добросовестности и необходимой технической и научной компетентностью в выявленных областях.

 

Уполномоченный орган должен иметь достаточный опыт, оборудование и документированные процедуры для эффективного выполнения назначенных ему мероприятий по соответствию с учетом соответствующих требований.

изложены в Приложениях IX - XI, и, в частности, все требования ниже:

 

грамотное планирование реализации каждого отдельного проекта;

 

состав оценочных групп должен обеспечивать наличие достаточного опыта в области соответствующих технологий, а также постоянную объективность и независимость, а также ротацию членов оценочной группы через соответствующие промежутки времени,

 

указание обоснования установленных сроков завершения работ по оценке соответствия,

 

соответствие технической документации и принятых решений в соответствии с требованиями, изложенными в Приложении I,

 

обзор процедур и документации, относящихся к оценке доклинических аспектов,

 

обзор процедур и документации, относящихся к клинической оценке,

 

изучение взаимодействия между процессом управления рисками изготовителя и его оценкой и анализом доклинической и клинической оценки и их важность для демонстрации соответствия соответствующим требованиям Приложения I,

 

выполнение специальных процедур, изложенных в разделах 5.2-4.4 Приложения IX,

 

в случае устройств Класса IIa или Класса IIb - оценка технической документации продуктов, выбранных на основе репрезентативных образцов,

 

планирование и периодическое проведение соответствующих надзорных аудитов, а также оценка, выполнение или запрос определенных тестов для проверки надлежащего функционирования системы менеджмента качества и проведение внеплановых аудитов на месте,

 

в связи с отбором образцов продукции - проверка соответствия произведенной продукции технической документации; эти требования включают соответствующие критерии отбора проб и процедуру испытания перед отбором образцов,

 

оценка и проверка соответствия производителя соответствующим приложениям.

 

В соответствующих случаях нотифицированный орган должен учитывать доступные ОС, руководящие принципы и передовой опыт, а также гармонизированные стандарты, даже если производственники не заявляет о соответствии.

 

Для экспертизы технической документации в соответствии с Главой II Приложения IX уполномоченные органы должны иметь достаточный опыт, оборудование и документированные процедуры, чтобы:

 

назначение квалифицированного и уполномоченного персонала для изучения конкретных аспектов, таких как использование устройства, биосовместимость, клиническая оценка, управление рисками и стерилизация, и

 

оценка соответствия конструкции в соответствии с настоящими Правилами согласно разделам 4.5.4-4.5.6. Эта оценка должна включать проверку выполнения производителями входящих, промежуточных и окончательных проверок и их результатов. Если требуются дополнительные испытания или другие доказательства для оценки соответствия требованиям Регламента по медицинским изделиям, соответствующий notified body обязан провести соответствующие физические или лабораторные испытания устройства или потребовать их проведения от производителя.

Директивы Европейского союза
Европейский подход к оценке соответствия продукции