Оценка соответствия медицинский изделий на основе системы менеджмента качества.

Изготовитель обязан создать, задокументировать и внедрить систему менеджмента качества и поддерживать ее эффективность на протяжении всего срока службы продуктов. Изготовитель обязан обеспечить внедрение системы менеджмента качества в соответствии с Разделом 2, которая подлежит аудиту и надзору.


Производсвенники подают заявку на оценку своей СМК в аккредитованный орган. Заявка включает в себя:

название производителя и адрес его зарегистрированного места деятельности и каждой дополнительной производственной площадки, на которую распространяется система, а также в случаях, когда интересы представляет его уполномоченный представитель - наименование уполномоченного представителя и адрес зарегистрированного его места нахождения,

вся информация о продукте или группе продуктов, на которые распространяется СМК,

письменное заявление о том, что в другой уполномоченный орган не была подана заявка,

проект EU Declaration of conformity,

документация по СМК,

документированное описание действующих процедур для выполнения обязательств, вытекающих из системы и требований Регламента 2017/745, а также обязательств по внедрению этих процедур;

описание схем, установленных для обеспечения соответствия и эффективности системы, а также обязательств по внедрению этих процедур;

документация послепродажного наблюдения,

описание действующих процедур для обновления системы послепродажного надзора, плана, а также описание схем для обеспечения соблюдения обязательств, вытекающих из положений о мониторинге безопасности,

документация плана клинической оценки, и

описание действующих схем для обновления плана клинической оценки с учетом последних научных разработок.

Внедрение СМК обеспечивает соблюдение законодательства. Все элементы, требования и предписания, принятые производителем для его СМК, регулярно и систематически документируются в форме руководства по качеству, письменных политик и процедур.

Кроме того, документация, представленная для оценки quality management system включает описание:

цели в области качества;

организация деятельности, в том числе:

организационная структура с разделением ответственности персонала в отношении критических процедур, ответственности руководства и его организационных полномочий,

методы мониторинга эффективности quality management system, способности обеспечивать желаемое проектирование и качество продукции, контроль несоответствующей продукции,

если производитель не имеет зарегистрированного места деятельности в государстве-члене, проект доверенности на назначение уполномоченного представителя и письмо о намерениях от уполномоченного представителя на принятие доверенности;

процедуры и методы мониторинга, проверки, подтверждения и контроля конструкции устройств и документации, а также данные и записи, полученные в результате этих процедур и методов.

Эти процедуры и методы охватывают:

стратегию соответствия нормативным требованиям, процессы определения соответствующих юридических требований, квалификацию, классификацию, обработку эквивалентности, выбор процедур и их соответствие,

определение применимых общих требований к безопасности, характеристикам и решений по их внедрению и, если они выбраны, единых стандартов или других подходящих решений,

управление рисками как определено в Разделе 3 ANNEX I,

клиническая оценка, указанная в Статье 61 и ANNEX XIV, последующее послепродажное клиническое наблюдение,

решения по соблюдению применимых конкретных требований к проектированию и строительству, включая соответствующую доклиническую оценку, как требует Глава II ANNEX I,

решения по реализации применимых спец. особые требования к информации, предоставляемой с устройством,

разрабатываются и обновляются схемы идентификации продукции по чертежам, спецификациям или другим документам на каждом этапе производства, и

управления изменениями в проекте или в СМК; а также

методы контроля и обеспечения качества на стадии производства, используемые процессы и процедуры, в отношении стерилизации, а также документов; и

тестирования, которые проводятся до, во время и после производства, частота и испытательное оборудование;

Необходим контроль калибровки испытательного оборудования.

Кроме того, производственники предоставляют уведомленной организации техническую документацию, указанную в Приложениях II и III.


Уведомленная структура обязана провести аудит, чтобы определить, удовлетворяет ли она требованиям. Если изготовитель использует гармонизированный стандарт или ОС, относящиеся к quality management system, нотифицированный орган должен оценить соответствие этим стандартам или ОС. Нотифицированный орган должен исходить из предположения, что система менеджмента качества, которая удовлетворяет соответствующему гармонизированному стандарту или ОС, соответствует требованиям в рамках стандарта или ОС, если он должным образом не обосновал иное.


В состав аудиторской группы нотифицированного органа должен входить по крайней мере один член, имеющий предыдущий опыт оценки технологии. Приложения VII. Если этот опыт не сразу очевиден или применим, нотифицированный орган должен предоставить документированное обоснование состава этой группы. Схема оценки включает аудит площадок производства и, при необходимости, площадок поставщиков и / или субподрядчиков производителя для проверки производства и других процессов.

Кроме того, для устройств Class  IIa и Class IIb оценка СМК сопровождатется оценкой техдокументации на образцы. При отборе репрезентативных образцов нотифицированный орган учитывает руководящие принципы, современное состояние, сходство в конструкции, технологии, производстве и методах стерилизации, цели и результаты всех соответствующих предыдущих оценки физических, химических, биологических или клинических свойств, проведенные в соответствии с Регламентом. Нотифицированный орган должен документально подтвердить свое обоснование взятых проб.

Если система менеджмента качества соответствует положениям Регламента, нотифицированный орган выдает Certificate СМК. Орган обязан проинформировать производителя о своем решении о выдаче Certificate. Решение содержит выводы аудита и мотивированный отчет.

Изготовитель информирует Notified Body, утвердивший систему менеджмента качества, о любом плане значительных изменений в СМК или ассортименте охватываемой продукции. Орган оценивает предлагаемые изменения, определяет необходимость дальнейших аудитов и обязан убедиться, что после этих изменений, СМК будет по-прежнему удовлетворять требованиям. Он информирует производителя о своем решении, указав выводы оценки и, если применимо, выводы дополнительных аудитов. Утверждение любого значительного изменения в системе или ассортименте продукции должно иметь форму дополнения к сертификату.

Оценка наблюдения применима к устройствам Class IIa, Class  IIb и Class III.

Цель надзора - убедиться, что производственники выполняют обязательства, вытекающие из утвержденной системы.

Изготовитель обязан уполномочить Notified Body проводить все необходимые аудиты, включая аудиты на месте, и должен предоставить ему всю информацию, в частности:

документация системы,

документирование всех выводов и заключений в результате применения плана послепродажного надзора, включая план контрольно-пропускных пунктов, до репрезентативных образцов устройств, а также из применения положений о мониторинге безопасности Статей 87-92,

данные из части системы менеджмента качества проектирования, такие как результаты анализов, расчетов, испытаний и решения, принятые по управлению рисками в соответствии с разделом 4 Приложение I,

данные из части системы менеджмента качества, относящейся к производству, такие как отчеты о контроле качества и данные испытаний, данные калибровки и квалификационные записи соответствующего персонала.

Нотифицированные структуры периодически и не реже одного раза в 12 месяцев проводить соответствующие аудиты и оценки, чтобы убедиться, что соответствующий производитель применяет утвержденную систему менеджмента качества и план послепродажного надзора. Эти аудиты и оценки включают аудиты на территории производителя и, если применимо, на объектах поставщиков и / или субподрядчиков производителя. В ходе этих проверок на месте нотифицированный орган должен, при необходимости, проводить или требовать проведения тестов для проверки надлежащего функционирования системы менеджмента качества. Он предоставляет изготовителю отчет надзорного аудита и, если испытание было проведено, отчет об испытании.

Не реже одного раза в пять лет нотифицированная организация проводит выборочные выборочные аудиты производителя и, при необходимости, поставщиков и / или субподрядчиков производителя, которые могут сочетаться с периодическими оценками надзора. Нотифицированный орган составляет план этих необъявленных проверок на месте и не сообщает производственникам.

В этих необъявленных проверках на месте нотифицированный орган испытывает соответствующие образцы изготовленных изделий или соответствующий образец производственного процесса, чтобы убедиться, что изготовленное изделие соответствует технической документации, за исключением изделий, указанных во втором абзаце настоящего документа. Статья 52 (8). Параграф. Перед проведением аудита на месте без предварительного уведомления уведомленный орган указывает критерии отбора образцов и схем тестирования.

Вместо или в дополнение к отбору образцов, упомянутому во втором подпараграфе, нотифицированная институция обязана взять образцы устройств на рынке, чтобы убедиться, что изготовленное устройство соответствует технической документации, за исключением устройств, указанных во втором подпараграфе Статья 52 (8). Перед отбором образцов нотифицированная организация указывает критерии отбора образцов и схему тестирования.

Нотифицированная институция обязана предоставить заинтересованному изготовителю отчет об аудите на месте, который включает, где это применимо, результат тестирования образца.

Для устройств класса IIa и класса IIb оценка надзора должна включать оценку технической документации для изделий на основе дополнительных репрезентативных образцов, выбранных в соответствии с обоснованием, задокументированным уведомленным лицом.

Для устройств класса III оценка надзора включает тестирование утвержденных частей и / или материалов, которые необходимы для целостности продукта, включая, если необходимо, проверку того, что количество произведенных или проданных частей и / или материалов соответствует готовая продукция.

Аккредитованный орган гарантирует, что состав группы оценки таков, чтобы обеспечить необходимый опыт в области оценки продукции, систем и процессов, постоянную объективность и беспристрастность; это включает ротацию через соответствующие промежутки времени членов группы оценки. Как правило, ведущий аудитор может играть ведущую роль и проводить аудит одного и того же изготовителя не более трех лет подряд.

Если Notified Body обнаруживает несоответствия между образцом, взятым из произведенной продукции или с рынка, и спецификациями в технической документации или утвержденной конструкции, он должен отозвать, приостановить действие или ограничить действие сертификата.

Директивы Европейского союза
Европейский подход к оценке соответствия продукции