Клинические исследования, общие требования

Каждое действие в клиническом исследовании, от первоначального изучения необходимости и обоснования исследования до публикации результатов, должно осуществляться в соответствии с признанными этическими принципами.

 

Испытания проводятся на основе плана в соответствии с последними научными и техническими знаниями и предназначены для подтверждения или опровержения заявлений изготовителя относительно безопасности, рабочих характеристик и аспектов риска и пользы устройств;

 

Эти испытания должны включать необходимое количество наблюдений, чтобы гарантировать научную обоснованность выводов. Обоснование проекта и выбранная статистическая методология обязаны быть представлены.

 

Процедуры, используемые для проведения испытаний, соответствуют устройству для испытаний.

 

Методологии экспертизы, используемые для проведения испытаний, подходят для устройства для испытаний.

 

Испытания должны проводиться как определено планом достаточным количеством целевых пользователей и в клинической среде, которая является репрезентативной для предполагаемых нормальных условий использования устройства в целевой группе пациентов и обязаны проводиться по плану.

 

Все технические и функциональные характеристики изделия, в частности, связанные с безопасностью и производительностью, а также ожидаемые клинические результаты, должны быть надлежащим образом учтены при разработке теста. Должен предоставлен список технических и функциональных характеристик устройства и связанных с ними ожидаемых результатов.

 

Окончательные показатели испытания отражают предполагаемое использование, клинические преимущества, действие и безопасность устройства. Окончательные показатели определяются и оцениваются с использованием научно обоснованных методологий.

 

У исследователей есть доступ к техническим и клиническим данным, связанным с устройством. Персонал, участвующий в экспертизе, должен быть должным образом проинструктирован и обучен правильному использованию продукта для экспертизы, а также clinical investigation plan  и надлежащей клинической практике. Этот тренинг проверяется и, при необходимости, организуется спонсором и документируется.

 

Отчет о испытании, подписанный исследователем, содержит критическую оценку всех данных, собранных в ходе экспертизы, и включает любые отрицательные выводы.

 

Для испытаний, подпадающих под действие Статьи 62, спонсор обязан подготовить и подать заявку в как определено Статьей 70.

Форма заявки должна быть заполнена надлежащим образом, с указанием следующей информации:

Наименование, адрес и контактные данные спонсора и, если применимо, имя, адрес и контактные данные его контактного лица или его представителя;

Название клинического исследования;

Статус заявки на экспертизу (т.е. подача первой заявки, последующей заявки, существенное изменение);

 

Подробная информация и / или ссылка на план оценки;

При подаче последующей заявки в отношении продукта, для которого заявка уже была подана, следует указать дату (даты) и ссылочный номер предыдущей заявки или, в случае существенного изменения, указание оригинальное приложение. Спонсор обязан указать любые изменения в предыдущей заявке вместе с их обоснованием, и в частности, были ли внесены какие-либо изменения в связи с выводами предыдущих проверок компетентного органа или Комиссии. этика;

 

Указание государств-членов и третьих стран, в которых клиническое испытание будет проводиться как часть многоцентрового или многонационального испытания, на момент подачи заявки;

 

Краткое описание изделия для испытаний, его классификация и другая информация, необходимая для идентификации устройства и его типа;

 

Сведения о том, содержит ли изделие лекарственное вещество, в том числе производное человеческой крови или плазмы, или изготовлено ли устройство с использованием нежизнеспособных тканей или клеток человеческого или животного происхождения или их производных;

 

Краткое изложение clinical investigation plan, включая цель или задачи, количество и пол участников, критерии отбора участников, наличие в испытаниях лиц моложе 18 лет, например, планируемые даты начала и окончания экспертизы;

 

Если применимо, информацию о компараторе, его классификации и другие сведения, необходимую для идентификации компаратора;

 

Свидетельство спонсора о том, что исследователь и исследовательский центр могут проводить клинические испытания в соответствии с планом;

 

Подробные сведения о предполагаемой дате начала и продолжительности теста;

 

Подробные сведения об идентификации нотифицированного органа, если он уже участвует во время подачи заявки на исследование;

 

Подтверждение того, что спонсор осведомлен о том, что компетентный орган может связаться с комитетом по этике, оценивающим или оценивающим заявку; и Декларация по разделу 4.1.

Директивы Европейского союза
Европейский подход к оценке соответствия продукции