Устройства должны обеспечивать характеристики, предусмотренные их изготовителем, и должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы при нормальных условиях использования они соответствовали своему назначению. Они должны быть безопасными и эффективными и не должны ставить под угрозу клиническое состояние или безопасность пациентов, или безопасность и здоровье пользователей или, где применимо, других лиц, при условии, что любые риски, которые могут быть связаны с их использованием, представляют собой приемлемые риски при взвешивании. против пользы для пациента и совместимы с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности, принимая во внимание общепризнанный уровень техники.
Изготовитель должен обосновать и задокументировать этапы проектирования своего устройства. Он должен проверить соответствие требованиям Приложения I к Европейскому регламенту по медицинскому оборудованию 2017/745, посвященному общим требованиям безопасности и производительности. Для этой цели можно использовать гармонизированные стандарты ЕС по MDR и справочные требования.
Гармонизированный стандарт — это стандарт, разработанный признанными европейским организациями по стандартизации: CEN, CENELEC или ETSI.
Это стандарты публикуются в Официальном журнале Европейского Союза и если вы соблюдаете эти стандарты, то существует «презумпция соответствия» той Директиве или Регламенту, с которым они были согласованы.
Устройства, соответствующие соответствующим гармонизированным стандартам или соответствующим частям этих стандартов, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, предполагается, что они соответствуют требованиям Регламента MDR, на которые распространяются эти стандарты или их части.
Гармонизированные стандарты применяются к продукции, чтобы продемонстрировать презумпцию соответствия Общим требованиям безопасности и характеристикам.
В Европейском Союзе рынок медицинских иделий конкурентоспособный и инновационный, на рынке представлено несколько сотен тысяч медицинских устройств. Регламент ЕС о медицинских устройствах (MDR – Регламент (ЕС) 2017/745) устанавливает правила, касающиеся размещения на рынке или ввода в эксплуатацию медицинских устройств для применения человеком (и аксессуаров для таких устройств).
MDR вступил в силу 26 мая этого года, а 16 июля Европейская комиссия опубликовала согласованные стандарты для медицинских устройств (Решение Комиссии по осуществлению (ЕС) 2021/1182) в поддержку MDR.
Европейский комитет по стандартизации пересмотрел существующие единые нормы и включил в них последние технические и научные достижения, адаптируя их к соответствующим требованиям MDR, что привело к принятию новых гармонизированных стандартов.
Вместе с CEN Комиссия оценила и пришла к выводу, что пересмотренные и разработанные стандарты соответствуют требованиям, изложенным в MDR. Следовательно, ссылки на эти стандарты были опубликованы в Официальном журнале ЕС.
В Официальном журнале ЕС в 2022 году были опубликованы гармонизированные стандарты для Регламента о медицинских устройствах (ЕС 2017/745).
Это важное событие в секторе медицинского оборудования, поскольку гармонизированные стандарты могут использоваться для демонстрации соответствия новым правилам.
Дальнейшие решения по реализации других стандартов будут приниматься Комиссией по мере разработки большего количества европейских стандартов в соответствии с мандатом Комиссии M/575, который представляет собой запрос на разработку гармонизированных стандартов в поддержку MDR.
16 апреля 2021 года Координационная группа по медицинским изделиям (MDCG) опубликовала Руководство по стандартизации медицинских изделий» (MDCG 2021-5). Этот документ призван предоставить руководство по различным аспектам стандартов медицинских устройств.
Руководство разделено на четыре раздела, первый раздел содержит общие сведения об использовании согласованных стандартов и концепции презумпции соответствия. Он также включает процесс документирования единых стандартов в Официальном журнале [OJ].
Во втором разделе объясняется общая основа для согласованных стандартов в принципах «Нового подхода» и «Новой законодательной базы», реализованных посредством Регламента (ЕС) No 1025/2012 о европейской стандартизации. В этом разделе также подчеркивается, что соблюдение стандартов, гармонизированных или нет, является добровольным процессом по усмотрению производителя и не может быть предписано ни уполномоченными органами, ни компетентными органами (допустимо даже использование технических решений, разработанных производителем).
В руководстве подчеркивается важное исключение из этого добровольного принципа в отношении символов и идентификационных цветов, когда как директивы, так и новые правила для медицинских устройств требуют соответствия гармонизированному стандарту.
Во втором разделе также объясняется Приложения Z в гармонизированных стандартах и то, как они четко определяют содержание стандарта, которое подходит для охвата или частичного охвата основных требований и для предоставления презумпция соответствия.
В третьем разделе рассматривается концепция современного уровня техники и то, как эта концепция соотносится с гармонизированными стандартами. Выделена очень актуальная проблема для многих производителей - потенциальный конфликт между использованием последней версии стандарта и использованием гармонизированной версии этого стандарта. Хотя последняя версия может представлять собой уровень техники, если стандарт не гармонизирован, это не означает автоматического соответствия требованиям законодательства о медицинских устройствах. Новое руководство MDCG не решает эту проблему, но подтверждает, что использование стандартов остается добровольным для производителей и что соответствие должно оцениваться в соответствии с требованиями законодательства, а не конкретным стандартом. В этом разделе также приводится полезная подборка европейских и международных определений уровня техники.
В третьем разделе также представлена дополнительная информация о гармонизированных стандартах в системе ЕС и роли Европейского комитета по стандартизации (CEN) для большинства типов медицинских устройств и Европейского комитета по электротехнической стандартизации (Cenelec) для медицинских электрических устройств.
Четвертый и последний раздел посвящен структуре управления стандартами на медицинские изделия и роли MDCG, а точнее работе подгруппы MDCG по стандартам (Рабочая группа 2). Также имеется информация о Консультативном совете CEN - Cenelec по стандартам здравоохранения.
В целом руководство MDCG является полезным документом для объяснения истории, предпосылок и процессов гармонизации стандартов в европейской системе с точки зрения медицинских изделий.
