В дополнение к процедурам, применимым в соответствии со Статьей 52, нотифицированный орган должен следовать процедуре консультации по клинической оценке, изложенной в разделе 5.1 Приложения IX или разделе 6 Приложения X, в зависимости от ситуации, при оценке соответствия следующих продуктов:
а) имплантируемые изделия III класса; и
б) активные медицинские изделия Класса IIb для введения и / или выпуска лекарственного средства, как указано в разделе 6.4 (правило 12) Приложения VIII.
Процедура, указанная в параграфе 1, не требуется для продуктов, указанных в ней:
а) при возобновлении свидетельства, выданного в соответствии с настоящим Положением;
б) если устройство разработано путем внесения изменений в продукт, уже представленный на рынке, тем же производителем и с той же целью, если производитель продемонстрировал к удовлетворению нотифицированного органа, что изменения не оказывают неблагоприятного воздействия на баланс пользы и риска продукта; или
в) если принципы клинической оценки типа или категории устройства исследуются в GC, указанном в Статье 9, и нотифицированный орган подтверждает, что клиническая оценка производителя этого устройства соответствует применимому GC для клинической оценки этого типа устройства.
Нотифицированный орган должен проинформировать компетентные органы (орган, ответственный за нотифицированный орган) и Комиссию через электронную систему, указанную в статье 57, о том, должна ли применяться процедура, указанная в пункте 1 настоящей статьи. Это уведомление должно сопровождаться отчетом о клинической оценке.
Комиссия должна проводить ежегодный обзор устройств, к которым применяется процедура, описанная в разделе 5.1 Приложения IX или разделе 6 Приложения X. Ежегодный обзор должен включать уведомления в соответствии с параграфом 3 настоящей Статьи и разделом 5.1 ( e) Приложения IX., а также перечисление случаев, в которых нотифицированный орган не следовал рекомендациям экспертной группы. Комиссия должна представить обзор Европейскому парламенту, Совету и MDCG.
К 27 мая 2025 года Комиссия должна составить отчет о действии настоящей статьи и представить его Европейскому парламенту и Совету. В отчете должны быть учтены выполненные годовые проверки и применимые рекомендации MDCG, если таковые имеются. На основании этого отчета Комиссия при необходимости вносит предложения о внесении изменений в Регламент по медицинским устройствам.
Для непрерывного планирования и документирования клинической оценки производители должны:
а) подготовить и обновить план клинической оценки, который включает как минимум:
установление общих требований к безопасности и характеристикам, которые должны подтверждаться соответствующими клиническими данными;
назначение устройства;
четкое указание предполагаемых целевых групп с четкими показаниями и противопоказаниями;
подробное описание планируемых клинических преимуществ для пациентов с соответствующими и конкретными параметрами клинического исхода;
указание методов, которые будут использоваться для изучения качественных и количественных аспектов клинической безопасности, с четкой ссылкой на идентификацию остаточных рисков и побочных эффектов;
ориентировочный список и указание параметров, которые будут использоваться для определения на основе последних научных достижений в медицине приемлемости баланса пользы и риска для каждого типа показаний и цели (целей) устройства;
указание того, как следует учитывать баланс риска и пользы для конкретных компонентов, таких как использование фармацевтических препаратов, нежизнеспособных тканей животных или человека; и
план клинической разработки, показывающий переход от исследовательских испытаний, таких как первые исследования на людях, технико-экономические обоснования и пилотные исследования, к испытаниям на соответствие, таким как базовые клинические испытания;
б) посредством систематического обзора научной литературы определяет имеющиеся данные, относящиеся к устройству и его назначению, а также возможные пробелы в клинических данных;
в) оценить все соответствующие клинические данные, оценив их пригодность для определения безопасности и рабочих характеристик устройства;
г) получать посредством надлежащим образом спланированных клинических испытаний в соответствии с планом клинических разработок новые или дополнительные клинические данные, необходимые для решения нерешенных вопросов; и
д) проанализировать все соответствующие клинические данные, чтобы сделать выводы о безопасности и клинической эффективности устройства, включая его клинические преимущества.
2. Клиническая оценка должна быть комплексной и объективной, с учетом как положительных, так и отрицательных данных. Его глубина и объем должны быть соразмерными и соответствовать характеру, классификации, цели и рискам рассматриваемой публикации. а также претензии производителя к товару.
Клиническая оценка может быть основана на клинических данных устройства, эквивалентность которых может быть продемонстрирована с данным устройством. При демонстрации эквивалентности должны приниматься во внимание следующие технические, биологические и клинические характеристики:
технические: изделия имеют схожий дизайн; используется в аналогичных условиях использования; иметь аналогичные характеристики и свойства, включая физико-химические свойства, такие как энергоемкость, предел прочности, вязкость, характеристики поверхности, длину волны и программные алгоритмы; используйте аналогичные методы развертывания, где это применимо; имеют схожие принципы работы и требования к критическим действиям;
биологический: в изделиях используются те же материалы или вещества, которые вступают в контакт с одними и теми же тканями или жидкостями организма человека в течение аналогичного типа и продолжительности контакта, и аналогичных характеристик высвобождения, включая продукты разложения и высвобождения;
клинические устройства используются для одного и того же клинического состояния или имеют одну и ту же цель, включая аналогичную степень и стадию заболевания, в одном и том же месте тела, в одной группе, в том числе с точки зрения возраста, анатомии, физиологии; имеют один и тот же тип пользователя, оказывают аналогичное специфическое критическое действие с учетом ожидаемого клинического эффекта для конкретной цели.
Характеристики, перечисленные в первом подпараграфе, аналогичны в той степени, в которой нет значительной клинической разницы в безопасности и клинических характеристиках устройства. Соображения эквивалентности должны основываться на соответствующем научном обосновании. Ясно продемонстрировано, что производители имеют достаточный уровень доступа к данным о товарах, эквивалентность которых они заявляют, чтобы подтвердить свое заявление об эквивалентности.
Результаты клинической оценки и клинические доказательства, на которых она основана, должны быть задокументированы в отчете о клинической оценке, подтверждающем оценку соответствия изделия.
Клинические данные и доклинические данные доклинических методов испытаний и любая другая соответствующая документация позволяют производителю продемонстрировать соответствие общим требованиям безопасности и производительности и являются частью технической документации на устройство.
Техническая документация должна включать как положительные, так и отрицательные данные, учитываемые при клинической оценке.
