Брошюра исследователя (BI) содержит клиническую и неклиническую информацию об устройстве для экспертизы, которая имеет отношение к исследованию и доступна во время подачи заявки. Любое обновление BI или доступность другой новой информации, относящейся к тесту, должны быть своевременно доведены до сведения исследователей. BI четко обозначен и содержит, в частности, следующую информацию:
Идентификация и описание изделия, включая информацию о его предполагаемом использовании, классификацию в соответствии с риском и применимое правило классификации согласно Приложению VIII, конструкцию и производство устройства, а также указание на предыдущие и аналогичные поколения устройства.
Инструкции производственников по установке, техническому обслуживанию, соблюдению стандартов гигиены и применению, включая требования по хранению и обращению с продуктом, информация, которая должна быть указана на этикетке, и инструкции по применению, которые необходимо соблюдать при размещении на рынке.
Существующие клинические данные, в частности:
из доступной научной литературы по безопасности, действию, клинической пользе для пациентов, конструктивным характеристикам и предполагаемому использованию устройства и / или эквивалентных или аналогичных устройств;
из других доступных клинических данных о безопасности, пользе для пациентов, конструктивных особенностях и предполагаемом использовании эквивалентных или аналогичных продуктов от того же производителя, в том числе, когда они доступны на рынке, и обзор действий, пользы, проблем безопасности и корректирующих действий.
Резюме анализа пользы и риска и управления рисками, включая информацию об известных или прогнозируемых рисках, побочных эффектах, противопоказаниях и предупреждениях.
Для изделий, содержащих лекарственное вещество, включая производные человеческой крови или плазмы, или изделий, изготовленных с использованием нежизнеспособных тканей или клеток человеческого или животного происхождения или их производных, подробная информация о лекарственном веществе или тканях, клетках или их производных, и соблюдение применимых общих требований к безопасности и производительности и для управления конкретным риском в отношении вещества или тканей, клеток или их производных, а также свидетельство дополнительной ценности использование таких ингредиентов с точки зрения клинической пользы и / или безопасности устройства.
Список подробной информации о соблюдении общих требований к безопасности и характеристикам, изложенных в Приложении I, включая стандарты и общие правила, применяемые полностью или частично, и описание решений по соблюдению общих требований к безопасности и характеристикам. поскольку эти стандарты и ОС не реализованы, реализованы лишь частично или отсутствуют.
Подробное описание клинических процедур и диагностических тестов, используемых в процессе испытаний, и, в частности, информация о любых отклонениях от обычной клинической практики.
