В рамках экспертизы системы менеджмента качества до аудита и в соответствии с задокументированными процедурами нотифицированный орган должен:
оценить документацию, представленную в соответствии с соответствующим приложением, регулирующим оценку соответствия, и подготовить программу аудита, которая четко указывает количество и последовательность действий, необходимых для демонстрации того, что аудит охватывает всю систему менеджмента качества производителя, и для определения того, соответствует ли она требованиям Регламента по медецинским изделиям,
выявить связи между обязанностями и их распределением между различными производственными площадками, выявить соответствующих поставщиков и / или субподрядчиков производителя и оценить потребность в специальных аудитах одного из этих поставщиков или субподрядчиков, или обоих,
четко определить для каждого аудита, указанного в программе аудита, цели, критерии и объем аудита и составить план аудита, который должным образом учитывает и учитывает конкретные требования к охватываемым продуктам, технологиям и процессам,
составить и обновить для устройств Класса IIa и Класса IIb план отбора образцов для экспертизы технической документации, как указано в Приложениях II и III, охватывающий диапазон устройств, включенных в заявку производителя. Этот план должен гарантировать, что все продукты, на которые распространяется сертификат, отбираются в течение срока его действия, и
отбирает и назначает персонал с соответствующей квалификацией, уполномоченный проводить индивидуальные проверки. Соответствующие роли, обязанности и полномочия членов команды четко определены и задокументированы;
на основе подготовленной им программы аудита и в соответствии с задокументированными процедурами уполномоченный орган должен:
провести аудит системы менеджмента качества производителя, чтобы убедиться, что система менеджмента качества гарантирует, что охватываемая продукция соответствует соответствующим положениям настоящего Регламента, которые применяются к продукции на каждом этапе, от проектирования до окончательного контроля качества и постоянного надзора, и определить, требования настоящего Положения соблюдены,
на основе соответствующей технической документации и для определения того, соблюдает ли производитель требования, изложенные в соответствующем приложении, регулирующем соответствие, проанализируйте и проведите аудит процессов и подсистем производителя, в частности, в отношении:
дизайн,
производственный и технологический контроль,
документация по продукту,
проверки поставок, в том числе проверки приобретенных товаров,
корректирующие и предупреждающие действия, в т.ч. послепродажный надзор, и
также требования и положения по инспекции и аудиту, принятые производителем, включая те, которые связаны с соблюдением общих требований к безопасности и производительности, изложенных в Приложении I.
Выписки из документации обязаны быть взяты таким образом, чтобы учесть риски, связанные с предполагаемым использованием продукта, сложность технологии производства, ассортимент и классы производимой продукции, а также любую доступную информацию послепродажного надзора.
если это еще не охвачено программой аудита, проведите аудит контроля процесса на территории производителя, когда соответствие готовой продукции существенно зависит от деятельности поставщиков и, в частности, когда производственник не может продемонстрировать достаточный контроль над своей поставщики,
оценить техническую документацию на основе плана отбора проб и с учетом разделов 4.5.4 и 4.5.5 для доклинических и клинических оценок, и
уполномоченныйорган должен гарантировать, что результаты аудита адекватно и последовательно классифицированы в соответствии с требованиями настоящего Регламента и соответствующими стандартами или передовой практикой, разработанными или принятыми MDCG.
