Процедуры оценки соответствия медицинских изделий, Регламент 2017/745.

Перед размещением изделия на рынке, изготовители обязаны оценить соответствие этого продукта в соответствии с применимыми процедурами оценки соответствия, изложенными в Приложениях IX – XI.

 

Изготовители медицинских продуктов класса III, кроме изготовленных на заказ или для клинических испытаний, обязаны провести оценку, как указано в ANNEX IX. В качестве альтернативы производственники могут выбрать применение оценки соответствия, как требует ANNEX X в сочетании с оценкой, которая определена Приложением XI.

 

Изготовители устройств класса IIb, за исключением изготовленных на заказ или устройств для клинических испытаний, подлежат оценке соответствия, как изложено в главах I и III Приложения IX, включая оценку технической документации по крайней мере одного репрезентативного образца для каждой группы генерических продуктов, как указано в разделе 4 того же Приложения.

 

В случае имплантируемых устройств класса IIb, за исключением хирургических швов, скобок, пломб, зубных скоб, зубных коронок, винтов, клиньев, пластин, проволоки, штифтов, зажимов и соединителей, техническая документация должна оцениваться как указано в разделе 4 Приложения IX для каждого продукта.

 

В качестве альтернативы изготовитель может выбрать проведение оценки соответствия на основе проверки типа (Приложение X) в сочетании с оценкой соответствия на основе проверки в соответствии с Приложением XI.

 

Если это оправдано использованием в других имплантируемых устройствах Класса IIb установленных технологий, аналогичных тем, которые используются в исключенных продуктах, перечисленных во втором подпараграфе параграфа 4 настоящей Статьи, или когда это требуется по соображениям защиты здоровья и безопасности пациентов, потребителей или других лиц, или для защиты других аспектов общественного здоровья, Комиссия должна быть уполномочена принимать делегированные акты (Статья 115), вносящие поправки в рассматриваемый список, добавляя или удаляя из этого списка имплантируемые изделия Класса IIb.

 

Изготовители устройств класса IIa, кроме изготовленных по индивидуальному заказу или изделий для клинических испытаний, подлежат оценке соответствия, как изложено в главах I и III Приложения IX, включая оценку технической документации по крайней мере одного репрезентативного образца для каждой категории продукции, как указано в разделе 4.

 

Производственники могут выбрать составление технической документации, указанной в Приложениях II и III, в сочетании с оценкой, указанной (Раздел 10 или 18) Приложения XI. Оценка технической документации должна применяться как минимум к одному репрезентативному продукту для каждой категории.

 

Изготовители изделий класса I, за исключением изготовленных на заказ или для клинических испытаний, должны декларировать соответствие своей продукции путем выпуска декларации ЕС, указанной в статье 19, после составления технической документации, указанной в приложениях II и III. Если изделия размещаются на рынке стерильными, имеющие функцию измерения или являются хирургическими инструментами многоразового пользования, производственники обязаны применять процедуры, которые определены в главах I и III Приложения IX или в Части A Приложения XI. Участие уполномоченного органа в этих процедурах ограничивается:

 

а) в случае продуктов, размещенных на рынке стерильными, — об аспектах, связанных с установлением, поддержанием и поддержанием стерильности;

 

б) в случае продукции с функцией измерения, связанным с соответствием продукции метрологическим требованиям;

 

в) в случае многоразовых хирургических инструментов - аспекты, связанные с повторным использованием устройства, в частности, очистка, дезинфекция, стерилизация, техническое обслуживание и функциональные испытания, а также соответствующие инструкции по применению.

 

Производители изделий на заказ должны следовать процедурам, изложенным в ANNEX XIII, и подготовить декларацию, содержащуюся в Разделе 1 этого Приложения, перед размещением изделия на рынке.

 

К имплантируемым устройствам Класса III, должна применяться оценка, указанная в Главе I Приложения IX. В качестве альтернативы производитель может выбрать проведение оценки соответствия, как изложено в Части А Приложения XI.

 

Оборудование, указанное в первом подпараграфе Статьи 1 (8), подлежат процедуре, изложенной в разделе 5.2 Приложения IX или в разделе 6 Приложения X, в зависимости от обстоятельств.

 

Изделия, подпадающие под действие Регламента 2017/745, в соответствии со Статьей 1 (6) (f) или (g) и Статьей 1 (10), первый подпараграф, процедура, изложенная в разделе 5.3 Приложения IX или в разделе 6 Приложения X, также применяется, в зависимости от обстоятельств.

 

Изделия, состоящие из веществ или комбинаций веществ, которые предназначены для введения в организм человека через отверстие тела или нанесения на кожу и которые локально поглощаются или рассеиваются человеческим телом, также должна применяться процедура, изложенная в разделе 5.4 Приложения IX или в разделе 6 Приложения X, в зависимости от ситуации.

 

Государство-член, в котором учрежден нотифицированный орган, может потребовать предоставления всех или некоторых документов, включая техническую документацию, отчеты об аудите, оценке и проверке в связи с процедурами, указанными в параграфах 1-7 и 9-11 на официальном лицу язык Союза. При отсутствии такого требования эти документы должны быть доступны на официальном языке Союза, приемлемом для нотифицированного органа.

 

Требования, изложенные в Статьях 62-81, применяются к изделиям для клинических испытаний.

 

Комиссия может посредством имплементационных актов установить подробные правила и процедурные аспекты для обеспечения согласованного применения нотифицированными органами процедур оценки соответствия в отношении следующих аспектов:

 

а) частота и выборка оценки технической документации на основе репрезентативных образцов в соответствии с Разделом 2.3, третьим параграфом и Разделом 3.5 ANNEX IX для устройств Класса IIa и IIb и для устройств Класса Iia, как требует Раздел 10.2 ANNEX XI;

 

б) минимальная частота необъявленных проверок на месте и испытаний образцов, проводимых нотифицированными органами в соответствии с разделом 3.4 Приложения IX, с учетом класса риска и типа устройства;

 

в) физические, лабораторные или другие испытания, которые должны проводиться нотифицированными органами по испытанию образцов, оценке технической документации и типовым испытаниям в соответствии с разделами 3.4 и 4.3 ANNEX IX, Разделом 3 ANNEX X и Разделом 15 Приложения XI.

 

Имплементирующие акты, указанные в первом подпараграфе, должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 114 (3).

Наличие СЕ маркировки на медицинских изделиях обязательно.

Директивы Европейского союза
Европейский подход к оценке соответствия продукции