Обеспечение качества производственного процесса

Модуль D оценки соответствия охватывает проверку соответствия типу на основе обеспечения качества производственного процесса (производство и оценка конечного продукта). Как и модуль C, он охватывает только этап производства продукта и следует за модулем B.

Требования, указанные в модуле C, считаются выполненными, если система качества, используемая для проверки, соответствует EN ISO 9001. Система качества, которая должна определять, соответствует ли продукт типу, указанному в сертификате оценки типа EC, и всем Законодательные требования, применимые к нему, должны оцениваться уполномоченным органом. Если окончательная оценка является положительной, то производитель должен убедиться и заявить о своей исключительной ответственности, что продукт соответствует СЕ.

Модуль D1 оценки соответствия охватывает обеспечение качества производственного процесса продукта и является вариантом модуля D. Этот модуль охватывает этапы проектирования и производства, но в основном он сконцентрирован на последнем.

Конкретный аспект модуля D1 заключается в том, что он предоставляет возможность использования преимуществ модуля D, но без необходимости повторения к модулю B на этапе проектирования. Другими словами, изготовителю продукта, дизайн и конструкция которого отличаются простотой и низким риском, разрешается использовать декларацию о соответствии вместо сертификата проверки типа ЕС. Это может также привести к сокращению расходов производителя.

По сравнению с модулем D оценки соответствия модуль D1 предусматривает дополнительные положения, которые содержат другие конкретные требования. Например, производитель обязан составить технический файл продукта. Это потому, что нет необходимости в обследовании типа EC.

Тем не менее, сходство между D и D1 является необходимостью в утвержденной системе качества для контроля процесса производства продукта. Система качества должна соответствовать EN ISO 9001, если предполагается, что она соответствует требованиям модуля. Кроме того, система должна эксплуатироваться производителем, но только после того, как уполномоченный орган положительно оценит ее соответствие. В отличие от модуля D, здесь система качества должна обеспечивать соответствие продукта только применимым законодательным требованиям. Маркировка СЕ CE Mark