Если вы посмотрите на требования к системе менеджмента качества в соответствии с ISO 9001, вы удивитесь, что все требования являются само собой разумеющимися критериями для хорошо управляемой компании, и что многие из этих критериев, безусловно, уже выполнены в вашей компании, потому что каждая компания по экономическим причинам является индивидуально качественной и клиентоориентированной.
Есть несколько причин для сертификации:
Сертифицированная компания использует четко определенные механизмы контроля и регулирования для разработки системы управления качеством, которая лучше защищена от внешних воздействий.
При нейтральном и независимом подтверждении применения стандарта сертификационной компанией заказчик получает определенную степень надежности или уверенности в том, действительно ли соблюдаются свойства продукта, гарантированные сертифицированной компанией.
Благодаря объективной оценке эффективности системы управления качеством заказчик получает определенную степень безопасности в отношении постоянства уровня качества. В то же время компания получает отзыв об эффективности системы управления качеством от внешнего эксперта.
Постоянное совершенствование системы управления качеством обеспечивается за счет сопутствующего контроля корректирующих мер.
На компанию оказывается определенное внешнее давление с целью продолжения системы управления качеством и ее постоянного улучшения.
Сертификат дает сертифицированным компаниям дополнительное конкурентное преимущество перед несертифицированными компаниями.
Если вы производитель медицинского оборудования, вы по закону обязаны иметь сертифицированную систему управления качеством в соответствии с ISO 13485, прежде чем поставлять медицинские устройства классов IIa, IIb или III на европейский рынок.
Прежде всего, конечно, должна быть система управления качеством в соответствии с требованиями ISO 9001 или ISO 13485. Система должна быть задокументирована в виде руководства по менеджменту качества, и должны быть описаны процессы производства, относящиеся к качеству, а также все другие процессы, требуемые стандартом.
Далее эту систему также следует внедрить на практике. Это означает, что все сотрудники должны быть проинструктированы по использованию этой системы управления качеством. Кроме того, сотрудники должны быть обучены таким образом, чтобы они могли выполнять действия, требуемые процедурными инструкциями.
Эффективность системы управления качеством должна быть проверена в форме внутреннего аудита во всех областях стандарта и задокументирована поддающимся проверке способом.
Прежде всего, компания должна тщательно продумать выбор сертификационной компании. Воспользуйтесь возможностью для информационных переговоров с компаниями. Хотя все сертификационные компании проходят проверку со своей стороны, эти компании иногда значительно различаются с точки зрения цен и направленности проверки.
Затем подаётся заявление. Компания обращается в сертификационную компанию для сертификации.
После того, как эффективность системы управления качеством была проверена внутри компании, рекомендуется включить предварительный аудит сертификационной компанией. Система QM проходит предварительную проверку в реальных условиях со стороны органа по сертификации и получает от него информацию о возможных слабых местах, которые могут быть устранены до проведения сертификационного аудита. Однако этот промежуточный этап не является обязательным.
Перед фактическим сертификационным аудитом компания представляет свое руководство по управлению качеством и, при необходимости, процедурные инструкции по проверке документации в сертификационную компанию. Компания проверит, соответствует ли документация по управлению качеством всем стандартным требованиям, и, при необходимости, информирует о любых недостатках в отчете об отклонениях.
При сертификационном аудите аудитор (или несколько аудиторов - в зависимости от размера компании) из сертификационной компании произвольно проверяет на территории компании, которая будет сертифицирована, соответствует ли компания требованиям ISO 9001 или ISO 13485. Аудитор опрашивает сотрудников, изучает процессы и изучает отчеты компании. Если есть отклонения, они также регистрируются в журналах отклонений, и компания обязуется принять меры по их устранению. Исправления для небольших отклонений, обычно проверяются при следующем контрольном аудите. В случае серьезных отклонений сертификация проводится только тогда, когда недостатки были успешно устранены и аудитор убедился в этом в ходе последующей проверки.
После успешной проверки обычно заключается договор с органом по сертификации, который позволяет предпринимателю использовать сертификаты и использовать логотип органа по сертификации в рекламных целях. В свою очередь, компания обязуется поддерживать сертифицированную систему управления качеством в этой форме и проводить ее проверку органом по сертификации в ходе ежегодных последующих аудитов. Контракт обычно действует в течение срока действия сертификата и обычно охватывает период 3 года. CE Marking
